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待機的手術患者におけるペニシリン アレルギーのラベル解除 (PADLES) (PADLES)

2018年7月23日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

待機的手術患者におけるペニシリンアレルギーのラベル解除 - 簡易アレルギー検査の安全性、有効性、実現可能性を判断する研究

ペニシリン系抗生物質は安全で安価であり、広範囲を殺すのではなく、選択された細菌を標的とします。 残念ながら、人口の約10%が「ペニシリンアレルギー」と認定されています。 これは発疹や下痢などの副作用に基づいていることが多く、このラベルが付いた人の 90 ~ 95% は実際にはその薬に対してアレルギーを持っていません。

このラベルは、より毒性が高く、どの細菌を殺すかについての特異性が低い傾向にある代替抗生物質の使用につながります。これにより、ラベルのない患者と比較して、いわゆる「スーパーバグ」による感染のリスクが増加します。 このラベルが付いている人は、入院期間が長くなり、再入院率も高くなります。 これらは個人だけでなく社会全体にとっても重大な問題です。 診断が疑わしい場合、アレルギーのゴールドスタンダード検査は経口チャレンジです。 診断に役立つ可能性があるため、患者はチャレンジの前に皮膚 +/- 血液検査を受けます。 この併用経路は費用と時間がかかるため、すべての患者に検査を定期的に提供することはできません。 しかし、(何年も前に)「歴史的」反応を起こした患者では、皮膚検査や血液検査はあまり役に立たなくなり、ある研究では、皮膚検査でアモキシシリンアレルギーが陽性となった患者の 100% が、5 年後の検査では陰性でした。 したがって、既往反応のある患者は、診断を行う上でほとんど役に立たない皮膚検査や血液検査を事前に行わずに、直接経口チャレンジに進むことができます。 これにより経路が合理化され、迅速かつ非侵襲的かつ安価になります。 この短縮パスウェイは、ヨーロッパおよびその他のいくつかのセンターですでに実践が確立されており、英国の一部のセンターではアドホックベースで提供されています。

目的は、この経路が、NICE の検査基準を満たさない予定の手術患者の大規模なラベル付け解除を行うための安全かつ効果的な方法を提供することを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギー歴があり(10年以上前)、即時性ではない反応または副作用を示唆している
  • 予定されている手術の第一選択治療としてペニシリンが必要である
  • 18歳以上
  • 同意する意思があり、同意することができる

除外基準:

  • 参加する気がない
  • 即時型反応(アナフィラキシー)を示唆する病歴
  • 中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
  • 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 1 - 介入治療

シロップ状のアモキシシリンを使用した段階的経口負荷試験は、次のように実施されます。

  • アモキシシリン 50mg (総用量の 10%)
  • アモキシシリン 250mg (総用量の 50%)
  • 200mg アモキシシリン (500mg の全用量を完了するために残りが必要) 各投与量は 20 分の間隔で区切られ、試験中参加者は観察されます。 最終投与後は1時間滞在していただく必要があります。 十分に訓練を受けたスタッフと緊急蘇生のためのすべての機器がすぐに利用可能になります。

シロップ状のアモキシシリンを使用した段階的経口負荷試験は、次のように実施されます。

  • アモキシシリン 50mg (総用量の 10%)
  • アモキシシリン 250mg (総用量の 50%)
  • 200mg アモキシシリン (500mg の全用量を完了するために残りが必要) 各投与量は 20 分の間隔で区切られ、試験中参加者は観察されます。 最終投与後は1時間滞在していただく必要があります。 十分に訓練を受けたスタッフと緊急蘇生のためのすべての機器がすぐに利用可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者による研究アンケートへの回答
時間枠:1日
研究参加者は、以前に診断されたアレルギーに関するオンラインアンケートに記入する必要があります
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2017年10月2日

研究の完了 (実際)

2017年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AN17/92982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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