Avmerking av penicillinallergi hos elektive kirurgiske pasienter (PADLES) (PADLES)
Avmerking av penicillinallergi hos elektive kirurgiske pasienter – en studie for å bestemme sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av forkortet allergitesting
Penicillin-antibiotika er trygge og rimelige, og retter seg mot utvalgte bakterier i stedet for å drepe et bredt spekter. Dessverre er rundt 10 % av befolkningen merket som 'penicillinallergisk'. Dette er ofte basert på bivirkninger som utslett og diaré, og 90-95 % av personer med etiketten er faktisk ikke allergiske mot stoffet.
Merkingen fører til bruk av alternative antibiotika, som har en tendens til å være mer giftig og mindre spesifikke om hvilke bakterier de dreper; dette øker risikoen for infeksjoner med såkalte 'super-bugs' sammenlignet med pasienter uten etiketten. Personer med merkelappen har også økt lengde på sykehusopphold og antall reinnleggelser. Dette er betydelige problemer for enkeltpersoner, så vel som samfunnet for øvrig. Der diagnosen er i tvil, er gullstandardtesten for allergi en oral utfordring. Pasienter gjennomgår hud +/- blodprøver før en utfordring, da disse kan bidra til å stille diagnosen. Denne kombinerte veien er dyr og tidkrevende, så testing kan ikke tilbys rutinemessig til alle pasienter. Hos pasienter med "historiske" reaksjoner (mange år tidligere) blir hud- og blodprøver mye mindre nyttige; i en studie testet 100 % av pasientene som hudtestet positivt for amoksycillinallergi, negativt 5 år senere. Pasienter med historiske reaksjoner kan derfor gå direkte til en oral utfordring uten forutgående hud- eller blodprøver, siden disse gir liten hjelp til å stille diagnosen. Dette strømlinjeformer veien, noe som gjør den rask, ikke-invasiv og billig. Allerede etablert praksis i flere sentre i Europa og utover, tilbys denne forkortede veien på ad-hoc basis i noen sentre i Storbritannia.
Målet er å demonstrere at denne veien tilbyr en sikker og effektiv måte å utføre storskala merking av elektive kirurgiske pasienter, som ellers kanskje ikke oppfyller NICE-kriteriene for testing.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allergisk historie er historisk (mer enn 10 år siden) og tyder på en ikke-umiddelbar reaksjon eller bivirkning
- Krever penicillin som førstelinjebehandling for deres planlagte operasjon
- >18 år
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
- Historie som tyder på umiddelbar reaksjon (anafylaksi)
- Historie med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnson syndrom
- Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1 - Intervensjonsbehandling
En gradert oral provokasjonstest, med amoxicillin i sirupform, vil bli administrert som følger:
|
En gradert oral provokasjonstest, med amoxicillin i sirupform, vil bli administrert som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfylling av spørreskjemaet av deltakerne
Tidsramme: 1 dag
|
Online spørreskjema om tidligere diagnostiserte allergier som skal fylles ut av studiedeltakerne
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AN17/92982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
NCT04438135FullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | Aluminiumallergi
-
NCT04921163FullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | Aluminiumallergi
-
NCT00693550FullførtHode- og nakkekreft
-
NCT04240587TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt Allergy
-
NCT03588962UkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
NCT04085705RekrutteringDiabetisk fot | Kontakt Allergy
Kliniske studier på Amoksicillin
-
NCT07179159Rekruttering
-
NCT07352098Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06378502Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07159412Har ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjon | Høydose dobbel terapi | Metabolsk-assosiert steatohepatitt | Huazhi Rougan Granule
-
NCT06881524Har ikke rekruttert ennåHELICOBACTER PYLORI-INFEKSJONER
-
NCT04408508Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07306988RekrutteringMetabolsk syndrom | HELICOBACTER PYLORI-INFEKSJONER
-
NCT03412305FullførtAntibiotisk profylakse | Infeksjonskontroll
-
NCT06291012Har ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelse