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カナダの日常診療を受けている乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストによる治療の実世界での有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (APPRAISE) (APPRAISE)

2024年6月4日 更新者：Amgen

カナダの日常診療でフォローされている乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストによる治療の実世界での有効性、安全性、忍容性を評価する観察研究（APPRAISE）

これは、前向きコホートデザインを利用したカナダの観察研究になります。 治験担当医師が研究への登録前に、また研究への登録とは別に、Otezla®による治療を開始することを決定した活動性乾癬性関節炎（PsA）の患者は、研究への参加が考慮されます。

患者は、主に地域のリウマチ専門医の診療所から登録され、Otezla® による治療の開始時から 12 か月間追跡されます。研究の観察的性質に沿って、プロトコルに課せられた検査や評価はありません。 ただし、推奨されるフォローアップの訪問は、4、8、および 12 か月になります。 さらに、患者は自発的に自己管理式アンケートに記入するよう求められる場合があります。

24 か月の評価は、Otezla® による治療が維持されているかどうかを判断することを目的としており、そうでない場合は、中止の理由と、Otezla® の中止後に開始された新しい治療法を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington、カナダ、L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton、カナダ、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal、カナダ、H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster、カナダ、V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville、カナダ、L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton、カナダ、V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski、カナダ、G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon、カナダ、S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke、カナダ、J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's、カナダ、A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney、カナダ、B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto、カナダ、M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor、カナダ、N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

活動性 PsA を有し、カナダのリウマチ専門医の管理下にある市販の Otezla® を利用できる成人患者。

説明

包含基準:

  • -研究者の臨床的判断に基づく、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準による活動性乾癬性関節炎（PsA）。
  • PsAの成人患者（18歳以上）
  • 処方医は Otezla® による治療を開始することを決定しました。この決定は、研究への患者の登録前であり、独立したものでした。
  • 市販の Otezla® へのアクセス

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している患者
  • -過去60日以内の治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アプレミラストで治療された乾癬性関節炎患者
-CASPAR基準に従って、市販のOtezlaへのアクセスによる研究者の臨床的判断に基づくアクティブなPsA
薬：アプレミラスト
アプレミラスト
他の名前：
  • オテズラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低疾患活動性 (LDA) の達成率
時間枠：最長約1年
乾癬性関節炎の臨床疾患活動指数 (cDAPSA) < 14 として定義されます。cDAPSA は、TJC - 68、SJC - 66、PtGA (10 cm VAS)、および疼痛 (10 cm VAS) の合計として計算されます。
最長約1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低疾患活動性 (LDA) の達成率
時間枠：最長約8ヶ月
乾癬性関節炎の臨床疾患活動指数 (cDAPSA) < 14 として定義されます。cDAPSA は、TJC - 68、SJC - 66、PtGA (10 cm VAS)、および疼痛 (10 cm VAS) の合計として計算されます。
最長約8ヶ月
テンダー ジョイント カウント (TJC)
時間枠：最長約1年
68/66 の関節に基づいて、関節の痛み/圧痛および関節の腫れを判断します。これは、身体診察中および担当医の診療に従って実施されます。
最長約1年
腫れた関節数 (SJC)
時間枠：最長約1年
68/66 の関節に基づいて、関節の痛み/圧痛と関節の腫れを判断します。
最長約1年
付着部炎の評価 (リーズ付着部炎指数 (LEI)
時間枠：最長約1年
これは担当医師が行い、6 か所、具体的には上腕骨の上顆、大腿骨の内側顆、アキレス腱挿入部の 2 か所の外側の圧痛を評価します。 LEI は 0 から 6 の間でスコア付けされます。 最後の利用可能な評価以降の付着炎の解消、改善、変化なし、悪化
最長約1年
指炎の評価 (Leeds Dactylitis Index)
時間枠：最長約1年
最後の利用可能な評価以降の指炎の解消 vs 改善 vs 変化なし vs 悪化
最長約1年
体表面積（BSA）の評価
時間枠：最長約1年
身長(cm)×体重(kg)/3600)½
最長約1年
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：最長約1年
これは、先週の患者の機能的能力を測定する自記式のアンケートです。 それは、着替えと身だしなみ、起き上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動を測定する8つのスケールに収束する20項目で構成されています。 患者は、各活動を 0 = 困難なし、1 = ある程度困難、2 = 非常に困難、4 = 不可能と評価します。 最終スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
最長約1年
疾患活動性に関する医師のグローバル評価 (MDGA)
時間枠：最長約1年
これは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 は最低の疾患活動性を示し、100 は最高の疾患活動性を示します。
最長約1年
患者の疾患活動性総合評価（PtGA）
時間枠：最長約1年
これは 100 mm の VAS であり、0 は最低の疾患を示し、100 は最高の疾患活動性を示します
最長約1年
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：最長約1年
これは、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の観点から患者の満足度を評価する 14 項目のアンケートです。
最長約1年
100mm VASを使用した患者の主観的疼痛評価
時間枠：最長約1年
100mm VASを使用した患者の主観的疼痛評価
最長約1年
乾癬性関節炎 (WPAI:PsA)
時間枠：最長約1年
PsA が患者の仕事や日常活動の能力に及ぼす影響を評価する 6 項目のアンケート。 プレゼンティーイズム、欠勤、生産性、活動障害を評価します。
最長約1年
Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
時間枠：最長約1年
活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康
最長約1年
患者が報告した最後の来院からの PsA 治療の順守。
時間枠：最長約1年
オプションの毎週の持ち帰り日記が患者に提供されます。この日誌は、PsA 治療を逃した回数 (ある場合) とその理由を記録するのに役立ちます。
最長約1年
患者が許容できる症状状態 (PASS) にある患者の割合
時間枠：最長約1年
「先週と同じように今後数か月滞在するとしたら、これはあなたにとって受け入れられるか、受け入れられないでしょうか?」という 1 つの質問。バイナリ (はいまたはいいえ) の応答
最長約1年
有害事象（AE）
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
有害事象発現例数
登録から試験治療終了後少なくとも28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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