Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med apremilast hos psoriasisgigtpatienter fulgt i canadisk rutinepleje (APPRAISE) (APPRAISE)

4. juni 2024 opdateret af: Amgen

Observationsundersøgelse, der evaluerer den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med apremilast hos psoriasisgigtpatienter fulgt i canadisk rutinepleje (APPRAISE)

Dette vil være et canadisk observationsstudie, der bruger et prospektivt kohortedesign. Patienter med aktiv psoriasisarthritis (PsA), for hvem den behandlende læge har besluttet, før og uafhængigt af tilmelding til undersøgelsen, at påbegynde behandling med Otezla®, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen.

Patienter vil blive optaget fra praksis hos overvejende reumatologer og vil blive fulgt i 12 måneder fra tidspunktet for påbegyndelse af behandling med Otezla® I overensstemmelse med undersøgelsens observationelle karakter vil der ikke være nogen protokol pålagte tests eller vurderinger. Anbefalede opfølgningsbesøg vil dog være efter 4, 8 og 12 måneder. Derudover kan patienter blive bedt om frivilligt at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.

24-måneders vurderingen vil have til formål at afgøre, om behandlingen med Otezla® er blevet opretholdt eller ej, og hvis ikke, at fastslå årsagen til seponering, og hvilken ny behandling der blev påbegyndt efter seponering af Otezla®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Canada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Canada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Canada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Canada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Canada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Canada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med aktiv PsA og adgang til kommerciel Otezla®, som er under behandling af en canadisk reumatolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv psoriasisgigt (PsA) i henhold til kriterierne for klassificering af psoriasisgigt (CASPAR), baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  • Voksne patienter (≥18 år) med PsA
  • Den ordinerende læge har besluttet at påbegynde behandling med Otezla®, og denne beslutning var forud for og uafhængig af patientoptagelse i undersøgelsen.
  • Adgang til kommercielt tilgængelige Otezla®

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i Investigational Clinical Trial inden for de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Psoriasisgigtpatienter behandlet med Apremilast
Aktiv PsA i henhold til CASPAR-kriterierne, baseret på investigatorens kliniske vurdering med adgang til kommercielt tilgængelig Otezla
Medicin: Apremilast
Apremilast
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​opnåelse af lav sygdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Er defineret som Clinical Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (cDAPSA) < 14. cDAPSA beregnes som summen af ​​TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) og Smerte (10 cm VAS).
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​opnåelse af lav sygdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Er defineret som Clinical Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (cDAPSA) < 14. cDAPSA beregnes som summen af ​​TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) og Smerte (10 cm VAS).
Op til cirka 8 måneder
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Baseret på 68/66 led for at bestemme ledsmerter/ømhed og ledhævelse, som udført under den fysiske undersøgelse og i henhold til den behandlende læges praksis
Op til cirka 1 år
Hævede ledtælling (SJC)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Baseret på 68/66 led for at bestemme ledsmerter/ømhed og ledhævelse, som udført under den fysiske undersøgelse og i henhold til den behandlende læges praksis
Op til cirka 1 år
Vurdering af enthesitis (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Dette udfyldes af den behandlende læge og vurderer ømhed på seks (6) steder, specifikt to (2) laterale ved følgende: epikondyler i humerus, mediale kondyler i lårbenet og indsættelse af akillessenen. LEI scores mellem 0 og 6. Opløsning versus forbedring versus ingen ændring versus forværring af enthesitis siden den sidste tilgængelige vurdering
Op til cirka 1 år
Vurdering af Dactylitis (Leeds Dactylitis Index)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Opløsning versus forbedring versus ingen ændring versus forværring af fingerbetændelse siden sidste tilgængelige vurdering
Op til cirka 1 år
Vurdering af kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
højde (cm) x vægt (kg)/3600)½
Op til cirka 1 år
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Dette er et selvadministreret spørgeskema, der måler patientens funktionsevne i løbet af den sidste uge. Den består af 20 genstande, der konvergerer til 8 skalaer, der måler påklædning og pleje, rejsning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Patienterne vurderer hver aktivitet som 0 = uden besvær, 1 = nogen besvær, 2 = meget besvær og 4 = ude af stand. Den endelige score går fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere handicap.
Op til cirka 1 år
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (MDGA)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Dette er en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0, der indikerer laveste sygdom og 100 højeste sygdomsaktiviteter
Op til cirka 1 år
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Dette er en 100 mm VAS med 0, der indikerer laveste sygdom og 100 højeste sygdomsaktivitet
Op til cirka 1 år
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Dette er et spørgeskema med 14 punkter, der evaluerer patienttilfredshed med hensyn til følgende: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed
Op til cirka 1 år
Patient subjektiv vurdering af smerte ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Patient subjektiv vurdering af smerte ved hjælp af en 100 mm VAS
Op til cirka 1 år
Psoriasisgigt (WPAI:PsA)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Et spørgeskema på 6 punkter, der vurderer effekten af ​​PsA på patientens evne til at arbejde og udføre daglige aktiviteter. Den vurderer tilstedeværelse, fravær, produktivitet og aktivitetsnedsættelse
Op til cirka 1 år
Medical Outcomes Study Short- Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Et generisk livskvalitetsindeks, der består af 36 elementer, der konvergerer til otte (8) domæner: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
Op til cirka 1 år
Patientrapporteret overholdelse af PsA-behandling fra sidste besøg.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
En valgfri ugentlig dagbog med hjem vil blive tilbudt patienterne; denne dagbog vil hjælpe med at dokumentere, hvor mange doser (hvis nogen) af PsA-behandlingen blev overset, og årsagen(e) til hvorfor.
Op til cirka 1 år
Andel af patienter i Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Et enkelt spørgsmål formuleret som "Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i den sidste uge, ville det så være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?" med et binært (Ja eller Nej) svar
Op til cirka 1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger