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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade no mundo real do tratamento com Apremilast em pacientes com artrite psoriática acompanhados em cuidados de rotina canadenses (APPRAISE) (APPRAISE)

4 de junho de 2024 atualizado por: Amgen

Estudo observacional avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade no mundo real do tratamento com Apremilast em pacientes com artrite psoriática acompanhados em cuidados de rotina canadenses (APPRAISE)

Este será um estudo observacional canadense utilizando um desenho de coorte prospectivo. Os pacientes com artrite psoriática ativa (APs) para os quais o médico assistente decidiu, antes e independentemente da inclusão no estudo, iniciar o tratamento com Otezla® serão considerados para participação no estudo.

Os pacientes serão inscritos nas práticas de reumatologistas predominantemente comunitários e serão acompanhados por 12 meses a partir do momento do início do tratamento com Otezla®. De acordo com a natureza observacional do estudo, não haverá testes ou avaliações impostas pelo protocolo. No entanto, as visitas de acompanhamento recomendadas serão aos 4, 8 e 12 meses. Além disso, os pacientes podem ser solicitados a preencher voluntariamente questionários auto-administrados.

A avaliação de 24 meses terá como objetivo determinar se o tratamento com Otezla® foi ou não mantido e, em caso negativo, determinar o motivo da descontinuação e qual novo tratamento foi iniciado após a descontinuação de Otezla®

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Canadá, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Canadá, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Canadá, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Canadá, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Canadá, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Canadá, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Canadá, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Canadá, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Canadá, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Canadá, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com PsA ativa e acesso ao Otezla® comercial que estão sob os cuidados de um reumatologista canadense.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite psoriática ativa (PsA) de acordo com os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR), com base no julgamento clínico do investigador.
  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com PsA
  • O médico prescritor decidiu iniciar o tratamento com Otezla®, e esta decisão foi anterior e independente da inclusão do paciente no estudo.
  • Acesso ao Otezla® disponível comercialmente

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Participação em Ensaio Clínico Investigacional nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Artrite Psoriática tratados com Apremilast
PsA ativa de acordo com os critérios CASPAR, com base no julgamento clínico do investigador com acesso ao Otezla disponível comercialmente
Medicamento: Apremilast
Apremilast
Outros nomes:
  • Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de obtenção de Baixa Atividade da Doença (LDA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
É definido como Índice de Atividade da Doença Clínica para Artrite Psoriática (cDAPSA) < 14. cDAPSA é calculado como a soma de TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) e Dor (10 cm VAS).
Até aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de obtenção de Baixa Atividade da Doença (LDA)
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
É definido como Índice de Atividade da Doença Clínica para Artrite Psoriática (cDAPSA) < 14. cDAPSA é calculado como a soma de TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) e Dor (10 cm VAS).
Até aproximadamente 8 meses
Contagem de juntas de licitação (TJC)
Prazo: Até Aproximadamente 1 ano
Com base em 68/66 articulações para determinar dor/sensibilidade nas articulações e inchaço nas articulações, conforme conduzido durante o exame físico e de acordo com as práticas do médico assistente
Até Aproximadamente 1 ano
Contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Até Aproximadamente 1 ano
Com base em 68/66 articulações para determinar dor/sensibilidade nas articulações e inchaço nas articulações, conforme conduzido durante o exame físico e de acordo com as práticas do médico assistente
Até Aproximadamente 1 ano
Avaliação de Entesite (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: Até Aproximadamente 1 ano
Isso é preenchido pelo médico assistente e avalia a sensibilidade em seis (6) locais, especificamente dois (2) laterais no seguinte: epicôndilos do úmero, côndilos mediais do fêmur e inserção do tendão de Aquiles. O LEI é pontuado entre 0 e 6. Resolução versus melhora versus nenhuma alteração versus piora da entesite desde a última avaliação disponível
Até Aproximadamente 1 ano
Avaliação de Dactilite (Índice de Dactilite de Leeds)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Resolução versus melhora versus nenhuma alteração versus piora da dactilite desde a última avaliação disponível
Até aproximadamente 1 ano
Avaliação da Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
altura (cm) x peso (kg)/3600)½
Até aproximadamente 1 ano
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Trata-se de um questionário autoaplicável que mede a capacidade funcional do paciente durante a última semana. É composto por 20 itens que convergem para 8 escalas que medem vestir e arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Os pacientes classificam cada atividade como 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 4 = incapaz. A pontuação final varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Até aproximadamente 1 ano
Avaliação global do médico da atividade da doença (MDGA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Esta é uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 indicando a doença mais baixa e 100 as atividades mais altas da doença
Até aproximadamente 1 ano
Avaliação global do paciente da atividade da doença (PtGA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Este é um VAS de 100 mm com 0 indicando doença mais baixa e 100 indicando maior atividade da doença
Até aproximadamente 1 ano
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Este é um questionário de 14 itens que avalia a satisfação do paciente em termos de: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global
Até aproximadamente 1 ano
Avaliação subjetiva do paciente da dor usando um VAS de 100 mm
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Avaliação subjetiva do paciente da dor usando um VAS de 100 mm
Até aproximadamente 1 ano
Artrite Psoriática (WPAI:PsA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Um questionário de 6 itens avaliando o efeito do PsA na capacidade do paciente de trabalhar e realizar atividades diárias. Avalia presenteísmo, absenteísmo, produtividade e comprometimento da atividade
Até aproximadamente 1 ano
Estudo de resultados médicos - formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Um índice genérico de qualidade de vida composto por 36 itens que convergem para oito (8) domínios: Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepção geral de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social e Saúde mental
Até aproximadamente 1 ano
Adesão relatada pelo paciente ao tratamento com PsA desde a última visita.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Um diário semanal opcional para levar para casa será oferecido aos pacientes; este diário ajudará a documentar quantas doses (se houver) do tratamento de PSA foram perdidas e o(s) motivo(s) por quê.
Até aproximadamente 1 ano
Proporção de pacientes em estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Uma única pergunta formulada como "Se você permanecesse nos próximos meses como estava na semana passada, isso seria aceitável ou inaceitável para você?" com uma resposta binária (Sim ou Não)
Até aproximadamente 1 ano
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Número de indivíduos com eventos adversos
Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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