Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení skutečné světové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby apremilastem u pacientů s psoriatickou artritidou sledovaných v kanadské rutinní péči (APRAISE) (APPRAISE)

4. června 2024 aktualizováno: Amgen

Observační studie hodnotící skutečnou světovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby apremilastem u pacientů s psoriatickou artritidou sledovaných v kanadské rutinní péči (APRAISE)

Půjde o kanadskou observační studii využívající prospektivní kohortní design. Účast ve studii bude zvažována pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), u kterých se ošetřující lékař rozhodl před a nezávisle na zařazení do studie zahájit léčbu přípravkem Otezla®.

Pacienti budou zařazeni z ordinací převážně komunitních revmatologů a budou sledováni po dobu 12 měsíců od zahájení léčby přípravkem Otezla® V souladu s observační povahou studie nebudou žádné protokolem předepsané testy nebo hodnocení. Doporučené následné návštěvy však budou ve 4, 8 a 12 měsících. Kromě toho mohou být pacienti požádáni, aby dobrovolně vyplnili dotazníky, které si sami zadají.

Cílem 24měsíčního hodnocení bude určit, zda léčba přípravkem Otezla® byla zachována či nikoli, a pokud ne, zjistit důvod přerušení a jaká nová léčba byla zahájena po ukončení léčby přípravkem Otezla®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Kanada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Kanada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Kanada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Kanada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s aktivním PsA a přístupem ke komerčnímu přípravku Otezla®, kteří jsou v péči kanadského revmatologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní psoriatická artritida (PsA) podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Dospělí pacienti (≥18 let) s PsA
  • Předepisující lékař se rozhodl zahájit léčbu přípravkem Otezla® a toto rozhodnutí bylo před a nezávisle na zařazení pacienta do studie.
  • Přístup ke komerčně dostupnému Otezla®

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Účast ve Investigation Clinic Trial během posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s psoriatickou artritidou léčení Apremilastem
Aktivní PsA podle kritérií CASPAR na základě klinického úsudku zkoušejícího s přístupem ke komerčně dostupnému přípravku Otezla
Lék: Apremilast
Apremilast
Ostatní jména:
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení nízké aktivity onemocnění (LDA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Je definován jako Index klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA) < 14. cDAPSA se vypočítá jako součet TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) a bolesti (10 cm VAS).
Do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení nízké aktivity onemocnění (LDA)
Časové okno: Do cca 8 měsíců
Je definován jako Index klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA) < 14. cDAPSA se vypočítá jako součet TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) a bolesti (10 cm VAS).
Do cca 8 měsíců
Počet společných zakázek (TJC)
Časové okno: Až Cca 1 rok
Na základě 68/66 kloubů k určení bolesti/citlivosti kloubů a otoku kloubů, jak bylo provedeno během fyzikálního vyšetření a podle postupů ošetřujícího lékaře
Až Cca 1 rok
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Až Cca 1 rok
Na základě 68/66 kloubů k určení bolesti/citlivosti kloubů a otoku kloubů, jak bylo provedeno během fyzikálního vyšetření a podle postupů ošetřujícího lékaře
Až Cca 1 rok
Hodnocení entezitidy (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: Až Cca 1 rok
Ten vyplní ošetřující lékař a posuzuje citlivost na šesti (6) místech, konkrétně dvou (2) laterálně na následujících: epikondyly humeru, mediální kondyly femuru a úpon Achillovy šlachy. LEI se hodnotí mezi 0 a 6. Řešení versus zlepšení versus žádná změna versus zhoršení entezitidy od posledního dostupného hodnocení
Až Cca 1 rok
Hodnocení daktylitidy (Leeds Dactylitis Index)
Časové okno: Do cca 1 roku
Řešení versus zlepšení versus žádná změna versus zhoršení daktylitidy od posledního dostupného hodnocení
Do cca 1 roku
Posouzení plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: Do cca 1 roku
výška (cm) x hmotnost (kg)/3600)½
Do cca 1 roku
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Do cca 1 roku
Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a měří funkční schopnosti pacienta během posledního týdne. Skládá se z 20 položek konvergujících do 8 škál měřících oblékání a úpravu, vstávání, jedení, chůzi, hygienu, dosah, přilnavost a běžné denní činnosti. Pacienti hodnotí každou aktivitu jako 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = určité potíže, 2 = velké potíže a 4 = neschopnost. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Do cca 1 roku
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (MDGA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Toto je 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) s 0 indikující nejnižší onemocnění a 100 nejvyšších aktivit onemocnění
Do cca 1 roku
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Toto je 100 mm VAS s 0 indikující nejnižší onemocnění a 100 nejvyšší aktivitu onemocnění
Do cca 1 roku
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: Do cca 1 roku
Jedná se o 14položkový dotazník hodnotící spokojenost pacientů z hlediska: účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti
Do cca 1 roku
Subjektivní hodnocení bolesti pacientem pomocí 100mm VAS
Časové okno: Do cca 1 roku
Subjektivní hodnocení bolesti pacientem pomocí 100mm VAS
Do cca 1 roku
Psoriatická artritida (WPAI: PsA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Šestipoložkový dotazník hodnotící vliv PsA na schopnost pacienta pracovat a vykonávat denní aktivity. Posuzuje přítomnost, nepřítomnost, produktivitu a zhoršení aktivity
Do cca 1 roku
Krátká studie lékařských výsledků – formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Do cca 1 roku
Obecný index kvality života, který se skládá z 36 položek konvergujících do osmi (8) domén: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví
Do cca 1 roku
Pacientem hlášená adherence k léčbě PsA od poslední návštěvy.
Časové okno: Do cca 1 roku
Pacientům bude nabídnut volitelný týdenní deník s sebou; tento deník pomůže zdokumentovat, kolik dávek (pokud vůbec nějaké) léčby PsA bylo vynecháno, a důvod(y), proč.
Do cca 1 roku
Podíl pacientů ve stavu přijatelném pro pacienty (PASS)
Časové okno: Do cca 1 roku
Jediná otázka formulovaná jako "Pokud byste měl zůstat několik příštích měsíců jako minulý týden, bylo by to pro vás přijatelné nebo nepřijatelné?" s binární odpovědí (Ano nebo Ne).
Do cca 1 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení