Tutkimus apremilast-hoidon todellisen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nivelpsoriaasipotilailla, joita seurataan kanadalaisessa rutiinihoidossa (APPRAISE) (APPRAISE)
Havaintotutkimus, jossa arvioidaan apremilast-hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasista niveltulehduspotilailla, joita seurataan kanadalaisessa rutiinihoidossa (APPRAISE)
Tämä on kanadalainen havaintotutkimus, jossa hyödynnetään prospektiivista kohorttisuunnittelua. Potilaiden, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), joiden hoitava lääkäri on ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siitä riippumatta päättänyt aloittaa Otezla®-hoidon, harkitaan osallistumista tutkimukseen.
Potilaat rekisteröidään pääosin paikallisten reumatologien vastaanotolta, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan Otezla®-hoidon aloittamisesta. Tutkimuksen havainnointiluonteen mukaisesti ei tehdä protokollan edellyttämiä testejä tai arviointeja. Suositeltavat seurantakäynnit ovat kuitenkin 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Lisäksi potilaita voidaan pyytää täyttämään vapaaehtoisesti itsetehtyjä kyselyitä.
24 kuukauden arvioinnin tarkoituksena on määrittää, onko Otezla®-hoitoa jatkettu, ja jos ei, selvittää hoidon lopettamisen syy ja mikä uusi hoito aloitettiin Otezla®-hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Burlington, Kanada, L7L 0B7
- The Arthritis and Osteoporosis Centre
-
Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
-
Montreal, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
-
New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
- Brent Appleton Clinic New Westminster
-
Oakville, Kanada, L6M 4J2
- Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Penticton, Kanada, V2A 4Z1
- Drs M&W Teo
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
-
Rimouski, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
- Polmed Research Inc.
-
Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
- Clinique Jacques Cartier
-
St John's, Kanada, A1A 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Sydney, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Toronto, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc.
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) nivelpsoriaasin luokittelukriteerien (CASPAR) mukaisesti, tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on PsA
- Lääkkeen määräävä lääkäri on päättänyt aloittaa Otezla®-hoidon, ja tämä päätös tehtiin ennen potilaan ottamista tutkimukseen ja siitä riippumaton.
- Pääsy kaupallisesti saataviin Otezla®-tuotteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistuminen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Apremilastilla hoidetut nivelpsoriaasipotilaat
Aktiivinen PsA CASPAR-kriteerien mukaisesti, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon kaupallisesti saatavilla olevasta Otezlasta
|
Apremilast
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDA (Low Disease Activity) saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Määritetään kliiniseksi nivelpsoriaasin aktiivisuusindeksiksi (cDAPSA) < 14. cDAPSA lasketaan summana TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) ja kipu (10 cm VAS).
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDA (Low Disease Activity) saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
|
Määritetään kliiniseksi nivelpsoriaasin aktiivisuusindeksiksi (cDAPSA) < 14. cDAPSA lasketaan summana TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) ja kipu (10 cm VAS).
|
Jopa noin 8 kuukautta
|
|
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Perustuu 68/66 niveleen nivelkivun/arkuuden ja nivelten turvotuksen määrittämiseksi fyysisen tutkimuksen aikana ja hoitavan lääkärin käytäntöjen mukaisesti
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Perustuu 68/66 niveleen nivelkivun/arkuuden ja nivelten turvotuksen määrittämiseksi fyysisen tutkimuksen aikana ja hoitavan lääkärin käytäntöjen mukaisesti
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Entesiitin arviointi (Leeds Enthesitis Index (LEI))
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Hoitava lääkäri suorittaa tämän loppuun ja arvioi arkuuden kuudessa (6) kohdassa, erityisesti kahdessa (2) lateraalisessa kohdassa: olkaluun epikondyylit, reisiluun mediaaliset kondyylit ja akillesjänteen liitoskohta.
LEI pisteytetään 0–6.
Resoluutio vs. paraneminen vs. ei muutosta vs. entesiitin paheneminen viimeisen saatavilla olevan arvioinnin jälkeen
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Daktyliitin arviointi (Leedsin daktyliitin indeksi)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Resoluutio vs. paraneminen vs. ei muutosta vs. sormentulehduksen paheneminen viimeisen saatavilla olevan arvioinnin jälkeen
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Kehon pinta-alan arviointi (BSA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
pituus (cm) x paino (kg)/3600)½
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Tämä on itsetehtävä kysely, jossa mitataan potilaan toimintakykyä viimeisen viikon aikana.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka yhtyvät 8 asteikkoon, jotka mittaavat pukeutumista ja hoitoa, nousemista, syömistä, kävelyä, hygieniaa, ulottuvuutta, pitoa ja yleisiä päivittäisiä toimintoja.
Potilaat arvostelevat jokaista toimintaa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 4 = ei kykene.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (MDGA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Tämä on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 tarkoittaa alhaisinta sairautta ja 100 suurinta taudin aktiivisuutta
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Tämä on 100 mm:n VAS, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta sairautta ja 100 suurinta taudin aktiivisuutta
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä seuraavien näkökohtien suhteen: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio kivusta 100 mm VAS:lla
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Potilaan subjektiivinen arvio kivusta 100 mm VAS:lla
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus (WPAI: PsA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kuuden kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan PsA:n vaikutusta potilaan työkykyyn ja päivittäiseen toimintaan.
Se arvioi läsnäoloa, poissaoloja, tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Medical Outcomes Study Short -lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Yleinen elämänlaatuindeksi, joka koostuu 36 kohdasta, jotka yhtyvät kahdeksaan (8) alueeseen: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Potilaan ilmoittama sitoutuminen PsA-hoitoon viimeiseltä käynniltä.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Potilaille tarjotaan valinnainen viikoittainen kotiin vietävä päiväkirja; tämä päiväkirja auttaa dokumentoimaan, kuinka monta PsA-hoitoannosta (jos ollenkaan) jäi väliin ja syyt siihen.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Potilaiden osuus potilaiden hyväksyttävässä oiretilassa (PASS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Yksi kysymys, joka on muotoiltu seuraavasti: "Jos pysyisitte muutaman seuraavan kuukauden ajan sellaisena kuin olit viime viikolla, olisiko tämä sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?" binäärivasteella (Kyllä tai Ei).
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSA-011
- U1111-1214-0693 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apremilast
-
NCT07325266RekrytointiAlkoholin käytön häiriö | Alkoholin väärinkäyttö
-
NCT02236988Valmis
-
NCT07169682ValmisSydän-ja verisuonitauti | Ateroskleroosi | Psoriasis
-
NCT07337434Rekrytointi
-
NCT07432386Ei vielä rekrytointiaPsoriasis | Kutina
-
NCT04804553RekrytointiAktiivinen nuorten psoriaattinen niveltulehdus
-
NCT06088043Valmis
-
NCT03146247PeruutettuKeskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
-
NCT07398651Ei vielä rekrytointiaPsoriaattinen niveltulehdus | Ultraääniarviointi | TNF