Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den verkliga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med apremilast hos patienter med psoriasisartrit som följs i kanadensisk rutinvård (APPRAISE) (APPRAISE)

4 juni 2024 uppdaterad av: Amgen

Observationsstudie som utvärderar den verkliga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med apremilast hos patienter med psoriasisartrit som följs i kanadensisk rutinvård (APPRAISE)

Detta kommer att vara en kanadensisk observationsstudie som använder en prospektiv kohortdesign. Patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) för vilka den behandlande läkaren har beslutat att, före och oberoende av registreringen i studien, påbörja behandling med Otezla® kommer att övervägas för deltagande i studien.

Patienter kommer att skrivas in från praktiken av huvudsakligen reumatologer och kommer att följas i 12 månader från det att behandlingen med Otezla® inleds. I linje med studiens observationskaraktär kommer det inte att finnas några tester eller bedömningar pålagda enligt protokoll. Rekommenderade uppföljningsbesök kommer dock att vara vid 4, 8 och 12 månader. Dessutom kan patienter bli ombedda att frivilligt fylla i självadministrativa frågeformulär.

Syftet med 24-månadersbedömningen är att avgöra om behandlingen med Otezla® har bibehållits eller inte, och om inte, för att fastställa orsaken till att behandlingen avbröts och vilken ny behandling som påbörjades efter att Otezla® avbröts.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Kanada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Kanada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Kanada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Kanada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med aktiv PsA och tillgång till kommersiell Otezla® som är under vård av en kanadensisk reumatolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv psoriasisartrit (PsA) enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR), baserat på utredarens kliniska bedömning.
  • Vuxna patienter (≥18 år) med PsA
  • Förskrivande läkare har beslutat att inleda behandling med Otezla®, och detta beslut var före och oberoende av patientregistrering i studien.
  • Tillgång till kommersiellt tillgänglig Otezla®

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
  • Deltagande i klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med psoriasisartrit som behandlas med Apremilast
Aktiv PsA enligt CASPAR-kriterierna, baserad på utredarens kliniska bedömning med tillgång till kommersiellt tillgänglig Otezla
Läkemedel: Apremilast
Apremilast
Andra namn:
  • Otezla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av att uppnå låg sjukdomsaktivitet (LDA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Definieras som Clinical Disease Activity Index för psoriasisartrit (cDAPSA) < 14. cDAPSA beräknas som summan av TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) och Smärta (10 cm VAS).
Upp till cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av att uppnå låg sjukdomsaktivitet (LDA)
Tidsram: Upp till cirka 8 månader
Definieras som Clinical Disease Activity Index för psoriasisartrit (cDAPSA) < 14. cDAPSA beräknas som summan av TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) och Smärta (10 cm VAS).
Upp till cirka 8 månader
Tender Joint Count (TJC)
Tidsram: Upp till ca 1 år
Baserat på 68/66 leder för att fastställa ledsmärta/ömhet och ledsvullnad, som utfördes under den fysiska undersökningen och enligt den behandlande läkarens praxis
Upp till ca 1 år
Svullna leder (SJC)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Baserat på 68/66 leder för att fastställa ledsmärta/ömhet och ledsvullnad, som utfördes under den fysiska undersökningen och enligt den behandlande läkarens praxis
Upp till cirka 1 år
Bedömning av enthesitis (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsram: Upp till ca 1 år
Detta slutförs av den behandlande läkaren och bedömer ömhet på sex (6) ställen, närmare bestämt två (2) laterala vid följande: epikondyler på humerus, mediala kondyler i lårbenet och införandet av akillessenan. LEI får mellan 0 och 6. Upplösning kontra förbättring kontra ingen förändring kontra försämring av entesit sedan den senaste tillgängliga bedömningen
Upp till ca 1 år
Bedömning av Dactylit (Leeds Dactylit Index)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upplösning kontra förbättring kontra ingen förändring kontra försämring av daktylit sedan den senaste tillgängliga bedömningen
Upp till cirka 1 år
Bedömning av kroppsyta (BSA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
höjd (cm) x vikt (kg)/3600)½
Upp till cirka 1 år
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Detta är ett självinställt frågeformulär som mäter patientens funktionsförmåga under den senaste veckan. Den består av 20 artiklar som konvergerar till 8 skalor som mäter påklädning och skötsel, uppkomst, ätning, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Patienterna betygsätter varje aktivitet som 0 = utan svårighet, 1 = viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 4 = oförmögen. Slutpoängen varierar från 0 till 3 med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Upp till cirka 1 år
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (MDGA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Detta är en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerar lägsta sjukdom och 100 högsta sjukdomsaktiviteter
Upp till cirka 1 år
Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Detta är ett 100 mm VAS med 0 som indikerar lägsta sjukdom och 100 högsta sjukdomsaktivitet
Upp till cirka 1 år
Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Detta är ett frågeformulär med 14 punkter som utvärderar patientnöjdhet i termer av följande: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse
Upp till cirka 1 år
Patient subjektiv bedömning av smärta med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Patient subjektiv bedömning av smärta med hjälp av en 100 mm VAS
Upp till cirka 1 år
Psoriasisartrit (WPAI:PsA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Ett frågeformulär på 6 punkter som bedömer effekten av PsA på patientens förmåga att arbeta och utföra dagliga aktiviteter. Den bedömer närvaro, frånvaro, produktivitet och aktivitetsnedsättning
Upp till cirka 1 år
Medical Outcomes Study Short- Form 36 (SF-36)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Ett generiskt livskvalitetsindex som består av 36 poster som konvergerar till åtta (8) domäner: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa
Upp till cirka 1 år
Patientrapporterad följsamhet med PsA-behandling från senaste besöket.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
En valfri veckodagbok kommer att erbjudas till patienterna; denna dagbok kommer att hjälpa till att dokumentera hur många doser (om någon) av PsA-behandling som missades och anledningen/orsakerna till varför.
Upp till cirka 1 år
Andel patienter i Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
En enda fråga formulerad som "Om du skulle vara kvar under de närmaste månaderna som du var under den senaste veckan, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?" med ett binärt (Ja eller Nej) svar
Upp till cirka 1 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
Antal försökspersoner med biverkningar
Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amgen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar