Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реальной эффективности, безопасности и переносимости лечения апремиластом у пациентов с псориатическим артритом, получающих рутинную медицинскую помощь в Канаде (APPRAISE) (APPRAISE)

4 июня 2024 г. обновлено: Amgen

Обсервационное исследование по оценке реальной эффективности, безопасности и переносимости лечения апремиластом у пациентов с псориатическим артритом, получающих рутинную медицинскую помощь в Канаде (APPRAISE)

Это будет канадское обсервационное исследование с использованием проспективного когортного дизайна. Пациенты с активным псориатическим артритом (ПсА), для которых лечащий врач решил, до и независимо от включения в исследование, начать лечение препаратом Отезла®, будут рассматриваться для участия в исследовании.

Пациенты будут набираться из практики преимущественно внебольничных ревматологов и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с момента начала лечения препаратом Отезла®. В соответствии с наблюдательным характером исследования не будет навязываемых протоколом тестов или оценок. Тем не менее, рекомендуемые последующие посещения будут через 4, 8 и 12 месяцев. Кроме того, пациентов могут попросить добровольно заполнить анкеты, которые они заполняют самостоятельно.

24-месячная оценка будет направлена ​​на то, чтобы определить, продолжалось ли лечение препаратом Отезла®, и если нет, то установить причину прекращения лечения и какое новое лечение было начато после прекращения приема препарата Отезла®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Barrie, Канада, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Канада, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Канада, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Канада, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Канада, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Канада, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Канада, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Канада, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Канада, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Канада, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Канада, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Канада, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Канада, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Канада, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Канада, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Канада, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с активным ПсА и доступом к коммерческому препарату Otezla®, находящиеся под наблюдением канадского ревматолога.

Описание

Критерии включения:

  • Активный псориатический артрит (ПсА) в соответствии с критериями классификации псориатического артрита (CASPAR), основанными на клинической оценке исследователя.
  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с ПсА
  • Лечащий врач решил начать лечение препаратом Отезла®, и это решение было принято до включения пациента в исследование и не зависело от него.
  • Доступ к имеющимся в продаже Otezla®

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение последних 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с псориатическим артритом, получавшие апремиласт
Активный ПсА в соответствии с критериями CASPAR, основанный на клинической оценке исследователя с доступом к коммерчески доступному Otezla
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт
Другие имена:
  • Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость достижения низкой активности заболевания (LDA)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Определяется как индекс активности клинического заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA) < 14. cDAPSA рассчитывается как сумма TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10-см ВАШ) и боли (10-см ВАШ).
Примерно до 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость достижения низкой активности заболевания (LDA)
Временное ограничение: Примерно до 8 месяцев
Определяется как индекс активности клинического заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA) < 14. cDAPSA рассчитывается как сумма TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10-см ВАШ) и боли (10-см ВАШ).
Примерно до 8 месяцев
Совместный подсчет тендеров (TJC)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Основано на данных о 68/66 суставах для определения боли/болезненности и припухлости суставов, проведенных во время физического осмотра и в соответствии с практикой лечащего врача.
Примерно до 1 года
Подсчет опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Основано на данных о 68/66 суставах для определения боли/болезненности и припухлости суставов, проведенных во время физического осмотра и в соответствии с практикой лечащего врача.
Примерно до 1 года
Оценка энтезита (Индекс энтезита Лидса (LEI)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Это выполняется лечащим врачом и оценивает болезненность в шести (6) местах, в частности, в двух (2) латеральных местах: надмыщелки плечевой кости, медиальные мыщелки бедренной кости и место прикрепления ахиллова сухожилия. LEI оценивается от 0 до 6. Разрешение по сравнению с улучшением по сравнению с отсутствием изменений по сравнению с ухудшением энтезита с момента последней доступной оценки
Примерно до 1 года
Оценка дактилита (индекс дактилита Лидса)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Разрешение по сравнению с улучшением по сравнению с отсутствием изменений по сравнению с ухудшением дактилита с момента последней доступной оценки
Примерно до 1 года
Оценка площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
рост (см) x вес (кг)/3600)½
Примерно до 1 года
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Это заполняемый самостоятельно опросник, измеряющий функциональные способности пациента в течение последней недели. Он состоит из 20 пунктов, сходящихся к 8 шкалам, измеряющим одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. Пациенты оценивают каждое действие как 0 = без каких-либо затруднений, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 4 = невозможно. Окончательная оценка колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Примерно до 1 года
Общая врачебная оценка активности заболевания (MDGA)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где 0 указывает на самую низкую степень заболевания, а 100 — на самую высокую активность болезни.
Примерно до 1 года
Общая оценка активности заболевания пациентом (PtGA)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Это 100-мм ВАШ, где 0 указывает на самую низкую степень заболевания, а 100 — на самую высокую активность болезни.
Примерно до 1 года
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Это анкета из 14 пунктов, оценивающая удовлетворенность пациентов с точки зрения следующего: эффективность, побочные эффекты, удобство и общая удовлетворенность.
Примерно до 1 года
Субъективная оценка боли пациентом с использованием 100-мм ВАШ
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Субъективная оценка боли пациентом с использованием 100-мм ВАШ
Примерно до 1 года
Псориатический артрит (WPAI:PsA)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Опросник из 6 пунктов, оценивающий влияние ПсА на способность пациента работать и выполнять повседневные действия. Он оценивает презентеизм, прогулы, ухудшение производительности и активности.
Примерно до 1 года
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Общий индекс качества жизни, состоящий из 36 пунктов, объединенных в восемь (8) доменов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Примерно до 1 года
Пациенты сообщили о приверженности к лечению ПсА с последнего визита.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Пациентам будет предложен дополнительный еженедельный дневник на дом; этот дневник поможет документировать, сколько доз (если таковые имеются) лечения ПсА были пропущены, и причины(ы) почему.
Примерно до 1 года
Доля пациентов в приемлемом для пациента состоянии симптомов (PASS)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Единственный вопрос, сформулированный так: «Если бы вы оставались в течение следующих нескольких месяцев такими же, какими были в течение прошлой недели, было бы это приемлемым или неприемлемым для вас?» с бинарным (да или нет) ответом
Примерно до 1 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
Количество субъектов с нежелательными явлениями
С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками