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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité dans le monde réel du traitement par l'aprémilast chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique suivis en soins de routine au Canada (APPRAISE) (APPRAISE)

4 juin 2024 mis à jour par: Amgen

Étude observationnelle évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité dans le monde réel du traitement par l'aprémilast chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique suivis en soins de routine au Canada (APPRAISE)

Il s'agira d'une étude observationnelle canadienne utilisant un plan de cohorte prospectif. Les patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif pour lesquels le médecin traitant a décidé, avant et indépendamment de l'inscription à l'étude, d'initier un traitement par Otezla® seront considérés pour participer à l'étude.

Les patients seront recrutés dans les cabinets de rhumatologues principalement communautaires et seront suivis pendant 12 mois à compter du début du traitement par Otezla®. Conformément à la nature observationnelle de l'étude, il n'y aura pas de tests ou d'évaluations imposés par protocole. Cependant, les visites de suivi recommandées seront à 4, 8 et 12 mois. De plus, les patients peuvent être invités à remplir volontairement des questionnaires auto-administrés.

L'évaluation de 24 mois visera à déterminer si le traitement par Otezla® a été maintenu ou non, et si non, à déterminer la raison de l'arrêt et quel nouveau traitement a été initié après l'arrêt d'Otezla®

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Canada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Canada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Canada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Canada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Canada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Canada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'AP active et accès à Otezla® commercial qui sont sous les soins d'un rhumatologue canadien.

La description

Critère d'intégration:

  • Rhumatisme psoriasique actif (PsA) selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR), basés sur le jugement clinique de l'investigateur.
  • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'AP
  • Le médecin prescripteur a décidé de commencer le traitement par Otezla®, et cette décision était antérieure et indépendante de l'inscription des patients à l'étude.
  • Accès à Otezla® disponible dans le commerce

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Participation à un essai clinique expérimental au cours des 60 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par Apremilast
PSA actif selon les critères CASPAR, basé sur le jugement clinique de l'investigateur avec accès à Otezla disponible dans le commerce
Médicament: Aprémilast
Aprémilast
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'atteinte d'une faible activité pathologique (LDA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Est défini comme l'indice d'activité de la maladie clinique pour le rhumatisme psoriasique (cDAPSA) < 14. Le cDAPSA est calculé comme la somme de TJC - 68, SJC - 66, PtGA (EVA de 10 cm) et douleur (EVA de 10 cm).
Jusqu'à environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'atteinte d'une faible activité pathologique (LDA)
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
Est défini comme l'indice d'activité de la maladie clinique pour le rhumatisme psoriasique (cDAPSA) < 14. Le cDAPSA est calculé comme la somme de TJC - 68, SJC - 66, PtGA (EVA de 10 cm) et douleur (EVA de 10 cm).
Jusqu'à environ 8 mois
Nombre de joints tendres (TJC)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Basé sur 68/66 articulations pour déterminer la douleur/sensibilité articulaire et le gonflement articulaire, tel qu'il est effectué lors de l'examen physique et selon les pratiques du médecin traitant
Jusqu'à environ 1 an
Nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Basé sur 68/66 articulations pour déterminer la douleur/sensibilité articulaire et le gonflement articulaire, tel qu'il est effectué lors de l'examen physique et selon les pratiques du médecin traitant
Jusqu'à environ 1 an
Évaluation de l'enthésite (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Celle-ci est complétée par le médecin traitant et évalue la sensibilité à six (6) sites, plus précisément deux (2) latéraux au niveau suivant : les épicondyles de l'humérus, les condyles médiaux du fémur et l'insertion du tendon d'Achille. Le LEI est noté entre 0 et 6. Résolution versus amélioration versus pas de changement versus aggravation de l'enthésite depuis la dernière évaluation disponible
Jusqu'à environ 1 an
Évaluation de la dactylite (indice de dactylite de Leeds)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Résolution versus amélioration versus pas de changement versus aggravation de la dactylite depuis la dernière évaluation disponible
Jusqu'à environ 1 an
Évaluation de la surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
taille (cm) x poids (kg)/3600)½
Jusqu'à environ 1 an
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré mesurant la capacité fonctionnelle du patient au cours de la dernière semaine. Il se compose de 20 items convergeant vers 8 échelles mesurant l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes. Les patients évaluent chaque activité comme 0 = sans aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficultés et 4 = incapable. Le score final varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Jusqu'à environ 1 an
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (MDGA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec 0 indiquant la maladie la plus faible et 100 les activités de la maladie les plus élevées
Jusqu'à environ 1 an
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Il s'agit d'un EVA de 100 mm avec 0 indiquant la maladie la plus faible et 100 l'activité de la maladie la plus élevée
Jusqu'à environ 1 an
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Il s'agit d'un questionnaire en 14 items évaluant la satisfaction des patients en termes d'efficacité, d'effets secondaires, de commodité et de satisfaction globale.
Jusqu'à environ 1 an
Évaluation subjective de la douleur par le patient à l'aide d'un EVA de 100 mm
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Évaluation subjective de la douleur par le patient à l'aide d'un EVA de 100 mm
Jusqu'à environ 1 an
Rhumatisme psoriasique (WPAI:PsA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Un questionnaire en 6 points évaluant l'effet de l'AP sur la capacité du patient à travailler et à effectuer des activités quotidiennes. Il évalue le présentéisme, l'absentéisme, la productivité et la diminution de l'activité
Jusqu'à environ 1 an
Formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Un indice générique de qualité de vie composé de 36 éléments convergeant vers huit (8) domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale
Jusqu'à environ 1 an
Adhésion rapportée par le patient au traitement de l'APs depuis la dernière visite.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Un agenda hebdomadaire optionnel à emporter sera proposé aux patients ; ce journal aidera à documenter le nombre de doses (le cas échéant) de traitement PsA manquées et la ou les raisons pour lesquelles.
Jusqu'à environ 1 an
Proportion de patients en état de symptôme acceptable par le patient (PASS)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Une seule question formulée comme suit : "Si vous deviez rester pendant les prochains mois comme vous l'étiez la semaine dernière, cela serait-il acceptable ou inacceptable pour vous ?" avec une réponse binaire (Oui ou Non)
Jusqu'à environ 1 an
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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