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短期、中期、長期での敵対性頸部、傍腎/傍腎および副腎病変を伴う腹部大動脈病変の治療の評価 (p-AAA)

2024年1月23日 更新者：Mascia Daniele、IRCCS San Raffaele

短期、中期、長期での敵対性頸部、傍腎/傍腎および副腎病変を伴う腹部大動脈病変の開腹手術治療の評価

現在、開腹修復 (OR) が治療のゴールド スタンダードとして報告されていますが、有窓血管内修復 (FEVAR) は、敵対的、近接、傍などの近位腹部大動脈瘤 (p-AAA) の治療にますます適用されています。および副腎大動脈瘤.1 それにもかかわらず、術後合併症を軽減するという点での FEVAR の利点は、複雑なデバイス構成と大規模な血管内専門知識を持つオペレーターの両方の必要性とバランスを取る必要があります。 この研究の目的は、治療を受けた患者からのデータが前向きに収集されるという経験を報告することです。 すべての術後結果が記録されます。 重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、呼吸不全、脳卒中、および腎不全のいずれかの存在として定義されます。

さらに、病院の PACS に保存されているすべての患者の術前の造影 CT スキャン (CTA) は、現在イメージング部門で使用されている OsiriX ソフトウェア (Pixmeo sarl、ベルネックス、スイス) を備えた専用ワークステーションで分析されます。評価。

患者は、1、6、12、24、36、48、および 60 か月で、ドップラー超音波およびクレアチニン血清レベルの実行による標準的な管理を受けます。 CTA も、標準的な臨床診療に従って 12 か月で実施されます。

p-AAA処理の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主要エンドポイントは、30 日、2 年、5 年後の死亡率と主要な有害事象 (MAE) を評価することです。 2018 年と 2020 年は、サン ラッファエッレ病院の血管外科部門で勤務。

治療を受けた患者からのデータは前向きに収集されます。 すべての術後結果が記録されます。 重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、呼吸不全、脳卒中、および腎不全のいずれかの存在として定義されます。

患者は、1、6、12、24、36、48、および 60 か月で、ドップラー超音波およびクレアチニン血清レベルの実行による標準的な管理を受けます。 CTA も標準的な臨床診療に従って 12 か月で実施されます。2020 年 12 月までに登録される 100 人の患者は、この研究に固有の「アドホック」同意書にも署名します。

データ分析中は、患者の機密情報は利用できません。 臨床研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従い、観察研究に関する積極的な規制に従って実施されます。

期待される結果は次のとおりです。

  • 30日での死亡: 2%
  • 30 日目の任意の MAE: 25% 患者の特性と内臓血管の解剖学的データをウィザード統計ソフトウェアで分析して、識別された変数間の統計的に有意なピアソン相関の存在を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

開腹または外科的治療を受けている、敵対的、傍腎/傍腎および上腎のカラーを有する腹部動脈瘤の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • San Raffaele Hospital で p-AAA 病理の治療を受けている患者

除外基準:

• 調査対象の動脈セグメント (内臓血管) を含まない不完全な画像品質、またはスライス厚が厚い (> 1.5 mm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の死亡率と主要な有害事象（MAE）の割合
時間枠：2025年まで
2018 年から 2020 年の間に治療される次の 100 人の患者のオープン修復によって治療される患者 p-AAA のコホートで、30 日、2 年、および 5 年での死亡率と主要な有害事象 (MAE) を前向きに評価します。
2025年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • p-AAA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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