Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de behandeling van abdominale aortapathologie met vijandige nekken, para-/juxrarenale en sovrarenale pathologie op korte, middellange en lange termijn (p-AAA)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Evaluatie van open chirurgische behandeling van abdominale aortapathologie met vijandige nekken, para-/juxrarenale en sovrarenale pathologie op korte, middellange en lange termijn

Hoewel open reparatie (OR) momenteel wordt gerapporteerd als de gouden standaard voor behandeling, wordt fenestreerde endovasculaire reparatie (FEVAR) steeds vaker toegepast voor de behandeling van proximale abdominale aorta-aneurysma's (p-AAA) zoals vijandige nek, juxta-, para- en supra-renale aorta-aneurysma's.1 Desalniettemin moeten de voordelen van FEVAR in termen van het verminderen van postoperatieve complicaties worden afgewogen tegen de behoefte aan zowel complexe apparaatconfiguraties als operators met grote endovasculaire expertise. Het doel van deze studie is het rapporteren van de ervaringen met gegevens van behandelde patiënten zullen prospectief worden verzameld. Alle postoperatieve resultaten worden geregistreerd. Ernstige bijwerkingen (MAE) worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: mortaliteit door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, respiratoire insufficiëntie, beroerte en nierinsufficiëntie.

Bovendien zullen de preoperatieve contrastversterkte computertomografiescans (CTA) van alle patiënten, opgeslagen in het PACS van het ziekenhuis, worden geanalyseerd op het speciale werkstation met OsiriX-software (Pixmeo sarl, Bernex, Zwitserland) dat momenteel wordt gebruikt in onze eenheid voor beeldvorming. onderzoek.

Patiënten zullen een standaardcontrole ondergaan met de uitvoering van een Doppler-echografie en creatinineserumspiegels na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Een CTA zal ook na 12 maanden worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.

van p-AAA-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is het prospectief evalueren van de mortaliteit en ernstige bijwerkingen (MAE) na 30 dagen, 2 jaar en 5 jaar in het cohort van p-AAA-patiënten die worden behandeld door middel van open reparatie bij de volgende 100 patiënten die zullen worden behandeld tussen 2018 en 2020 in de Vascular Surgery Unit van het San Raffaele Hospital.

Gegevens van behandelde patiënten zullen prospectief worden verzameld. Alle postoperatieve resultaten worden geregistreerd. Ernstige bijwerkingen (MAE) worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: mortaliteit door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, respiratoire insufficiëntie, beroerte en nierinsufficiëntie.

Patiënten zullen een standaardcontrole ondergaan met de uitvoering van een Doppler-echografie en creatinineserumspiegels na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Een CTA zal ook na 12 maanden worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. De 100 patiënten die tot december 2020 zullen worden ingeschreven, zullen ook een "ad hoc" toestemming ondertekenen, specifiek voor deze studie.

Gevoelige patiëntinformatie is niet beschikbaar tijdens de gegevensanalyse. De klinische studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en volgens de actieve regelgeving inzake observationele studies.

Verwachte resultaten zijn:

  • overlijden na 30 dagen: 2%
  • elke MAE na 30 dagen: 25% Patiëntkarakteristieken en anatomische gegevens over de viscerale vaten zullen worden geanalyseerd op Wizard Statistics-software om de aanwezigheid van statistisch significante Pearson-correlaties tussen de geïdentificeerde variabelen te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met abdominaal aneurysma met vijandige, para-/juxta-renale en suprarenale kragen, die een open of chirurgische behandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd ≥18 jaar,
  • Patiënt ondergaat een behandeling van p-AAA-pathologie in het San Raffaele-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

• Onvolledige beeldkwaliteit zonder de te bestuderen arteriële segmenten (viscerale vaten) of met een hoge plakdikte (> 1,5 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemerssterfte en ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: tot 2025
de mortaliteit en ernstige ongewenste voorvallen (MAE) na 30 dagen, 2 jaar en 5 jaar prospectief waarderen in het cohort van p-AAA-patiënten die zijn behandeld door middel van open reparatie bij de volgende 100 patiënten die tussen 2018 en 2020 zullen worden behandeld.
tot 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • p-AAA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen