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短期、中期和长期腹主动脉病变与敌对颈部、肾旁/近肾和 Sovrarenal 病理学治疗的评估 (p-AAA)

2024年1月23日 更新者：Mascia Daniele、IRCCS San Raffaele

短期、中期和长期腹主动脉病变与敌对颈部、肾旁/近肾和 Sovrarenal 病变的开放手术治疗评价

尽管开放修复术 (OR) 目前被报道为治疗的金标准，但开窗血管内修复术 (FEVAR) 正越来越多地应用于近端腹主动脉瘤 (p-AAA) 的治疗，例如敌对颈动脉瘤、近端动脉瘤、旁动脉瘤和肾上主动脉瘤 1 然而，FEVAR 在降低术后并发症方面的优势，应该与复杂的设备配置和具有大量血管内专业知识的操作者的需求相平衡。 本研究的目的是报告接受治疗的患者的数据的经验，这些数据将被前瞻性地收集。 将记录所有术后结果。 主要不良事件 (MAE) 定义为出现以下情况之一：全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、呼吸衰竭、中风和肾功能不全。

此外，存储在医院 PACS 中的所有患者的术前对比增强计算机断层扫描 (CTA) 将在专用工作站上使用我们部门目前用于成像的 OsiriX 软件（Pixmeo sarl，Bernex，瑞士）进行分析评估。

患者将在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时接受多普勒超声和肌酐血清水平的标准控制。 根据标准临床实践，还将在 12 个月时进行 CTA。

p-AAA 治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

主要终点是在 30 天、2 年和 5 年的死亡率和主要不良事件 (MAE) 前瞻性地评估 p-AAA 患者队列中通过开放修复治疗的接下来 100 名患者的死亡率和主要不良事件 (MAE) 2018 年和 2020 年在圣拉斐尔医院的血管外科部门工作。

将前瞻性地收集接受治疗的患者的数据。 将记录所有术后结果。 主要不良事件 (MAE) 定义为出现以下情况之一：全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、呼吸衰竭、中风和肾功能不全。

患者将在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时接受多普勒超声和肌酐血清水平的标准控制。 根据标准临床实践，CTA 也将在 12 个月时进行。将在 2020 年 12 月之前入组的 100 名患者也将签署专门针对本研究的“临时”同意书。

在数据分析期间将无法获得敏感的患者信息。 临床研究将根据赫尔辛基宣言的伦理原则并遵循观察研究的现行规定进行。

预期结果是：

  • 30 天死亡：2%
  • 30 天时的任何 MAE：25% 患者特征和内脏血管解剖数据将在 Wizard Statistics 软件上进行分析，以调查所识别变量之间是否存在具有统计学意义的 Pearson 相关性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受开放式或手术治疗的腹部动脉瘤患者，带有敌对的、肾旁/肾旁和肾上环。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者，
  • 患者在圣拉斐尔医院接受 p-AAA 病理学治疗

排除标准：

• 不完整的成像质量不包括要研究的动脉段（内脏血管）或具有高切片厚度（> 1.5 毫米）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
参与者死亡率和主要不良事件 (MAE) 的百分比
大体时间：到 2025 年
在 2018 年至 2020 年间接受治疗的接下来 100 名接受开放修复治疗的 p-AAA 患者队列中，前瞻性地评估 30 天、2 年和 5 年的死亡率和主要不良事件 (MAE)。
到 2025 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
IRCCS San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • p-AAA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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