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Avaliação do Tratamento da Patologia da Aorta Abdominal com Colos Hostis, Patologia Para-/Juxra-renal e Sovrarenal a Curto, Médio e Longo Prazo (p-AAA)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Avaliação do Tratamento Cirúrgico Aberto da Patologia da Aorta Abdominal com Colos Hostis, Patologia Para-/Juxra-renal e Sovrarenal a Curto, Médio e Longo Prazo

Embora o reparo aberto (OR) seja atualmente relatado como o padrão ouro de tratamento, o reparo endovascular fenestrado (FEVAR) está sendo cada vez mais aplicado para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal proximal (p-AAA), como pescoço hostil, justa-, para- e aneurismas aórticos supra-renais.1 No entanto, as vantagens do FEVAR em termos de redução das complicações pós-operatórias devem ser equilibradas com a necessidade de configurações de dispositivos complexos e operadores com grande experiência endovascular. O objetivo deste estudo é relatar a experiência de Dados de pacientes atendidos serão coletados prospectivamente. Todos os resultados pós-operatórios serão registrados. Evento adverso maior (MAE) é definido como a presença de um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e insuficiência renal.

Além disso, os exames pré-operatórios de tomografia computadorizada com contraste (CTA) de todos os pacientes, armazenados no PACS do hospital, serão analisados ​​na estação de trabalho dedicada com o software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suíça) atualmente empregado em nossa unidade para imagem avaliação.

Os pacientes serão submetidos a controle padrão com a realização de ultrassom Doppler e dosagem sérica de creatinina em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Uma CTA também será realizada aos 12 meses de acordo com a prática clínica padrão.

do tratamento com p-AAA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O desfecho primário é avaliar a mortalidade e eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias, 2 anos e 5 anos prospectivamente na coorte de pacientes com p-AAA tratados por meio de reparo aberto nos próximos 100 pacientes que serão tratados entre 2018 e 2020 na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele.

Os dados dos pacientes tratados serão coletados prospectivamente. Todos os resultados pós-operatórios serão registrados. Evento adverso maior (MAE) é definido como a presença de um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e insuficiência renal.

Os pacientes serão submetidos a controle padrão com a realização de ultrassom Doppler e dosagem sérica de creatinina em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Um CTA também será realizado em 12 meses conforme a prática clínica padrão. Os 100 pacientes que serão incluídos até dezembro de 2020 também assinarão um consentimento "ad hoc", específico para este estudo.

Informações confidenciais do paciente não estarão disponíveis durante a análise de dados. O estudo clínico será realizado de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e seguindo os regulamentos ativos sobre estudos observacionais.

Os resultados esperados são:

  • morte em 30 dias: 2%
  • qualquer MAE aos 30 dias: 25% As características dos pacientes e os dados anatômicos dos vasos viscerais serão analisados ​​no software Wizard Statistics para investigar a presença de correlações de Pearson estatisticamente significativas entre as variáveis ​​identificadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aneurisma abdominal com colares hostis, para/justa-renais e supra-renais, submetidos a tratamento aberto ou cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos,
  • Paciente em tratamento de patologia p-AAA no Hospital San Raffaele

Critério de exclusão:

• Qualidade de imagem incompleta, não incluindo os segmentos arteriais a serem estudados (vasos viscerais) ou com grande espessura de corte (> 1,5 mm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mortalidade dos participantes e eventos adversos graves (MAE)
Prazo: até 2025
avaliar a mortalidade e eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias, 2 anos e 5 anos prospectivamente na coorte de pacientes p-AAA tratados por meio de reparo aberto nos próximos 100 pacientes que serão tratados entre 2018 e 2020.
até 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • p-AAA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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