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Évaluation du traitement de la pathologie de l'aorte abdominale avec cols hostiles, pathologie para-/juxra-rénale et sovrrénale à court, moyen et long terme (p-AAA)

23 janvier 2024 mis à jour par: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Évaluation du traitement chirurgical ouvert des pathologies de l'aorte abdominale avec cols hostiles, pathologies para-/juxra-rénales et sovrarénales à court, moyen et long terme

Bien que la réparation ouverte (RO) soit actuellement rapportée comme le traitement de référence, la réparation endovasculaire fenestrée (FEVAR) est de plus en plus appliquée pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale proximale (p-AAA) tels que les anévrismes à col hostile, juxta-, para- et les anévrismes de l'aorte supra-rénale.1 Néanmoins, les avantages du FEVAR en termes de réduction des complications postopératoires doivent être mis en balance avec le besoin à la fois de configurations d'appareils complexes et d'opérateurs ayant une grande expertise endovasculaire. Le but de cette étude est de rapporter l'expérience des données des patients traités seront prospectivement recueillies. Tous les résultats postopératoires seront enregistrés. Les événements indésirables majeurs (EIM) sont définis comme la présence de l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale.

De plus, les tomodensitogrammes (CTA) préopératoires de tous les patients, stockés dans le PACS de l'hôpital, seront analysés sur le poste de travail dédié avec le logiciel OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suisse) actuellement utilisé dans notre unité d'imagerie. évaluation.

Les patients subiront un contrôle standard avec l'exécution d'une échographie Doppler et les taux sériques de créatinine à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Un CTA sera également effectué à 12 mois conformément à la pratique clinique standard.

du traitement p-AAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le critère principal est d'évaluer la mortalité et les événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours, 2 ans et 5 ans de manière prospective dans la cohorte de patients p-AAA traités par voie de réparation ouverte chez les 100 prochains patients qui seront traités entre 2018 et 2020 dans l'unité de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele.

Les données des patients traités seront collectées de manière prospective. Tous les résultats postopératoires seront enregistrés. Les événements indésirables majeurs (EIM) sont définis comme la présence de l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale.

Les patients subiront un contrôle standard avec l'exécution d'une échographie Doppler et les taux sériques de créatinine à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Un CTA sera également réalisé à 12 mois selon la pratique clinique standard. Les 100 patients qui seront recrutés jusqu'en décembre 2020 signeront également un consentement "ad hoc", spécifique à cette étude.

Les informations sensibles sur les patients ne seront pas disponibles lors de l'analyse des données. L'étude clinique sera réalisée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et en suivant les réglementations en vigueur sur les études observationnelles.

Les résultats attendus sont :

  • décès à 30 jours : 2%
  • tout MAE à 30 jours : 25 % Les caractéristiques des patients et les données anatomiques sur les vaisseaux viscéraux seront analysées sur le logiciel Wizard Statistics pour rechercher la présence de corrélations de Pearson statistiquement significatives parmi les variables identifiées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients porteurs d'anévrismes abdominaux à collerettes hostiles, para-/ juxta-rénales et supra-rénales, sous traitement ouvert ou chirurgical.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans,
  • Patient subissant un traitement de pathologie p-AAA à l'hôpital San Raffaele

Critère d'exclusion:

• Qualité d'imagerie incomplète n'incluant pas les segments artériels à étudier (vaisseaux viscéraux) ou avec une épaisseur de coupe importante (> 1,5 mm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de mortalité des participants et événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: jusqu'en 2025
évaluer la mortalité et les événements indésirables majeurs (EMA) à 30 jours, 2 ans et 5 ans de manière prospective dans la cohorte de patients p-AAA traités par voie de réparation ouverte chez les 100 prochains patients qui seront traités entre 2018 et 2020.
jusqu'en 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • p-AAA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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