Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia patologii aorty brzusznej z wrogo nastawionymi szyjami, patologii para-/juxra-renal i sovrarenal w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej (p-AAA)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Ocena otwartego leczenia chirurgicznego patologii aorty brzusznej z wrogo nastawionymi szyjami, patologii para-/juxra-renal i sovrarenal w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej

Chociaż otwarta naprawa (OR) jest obecnie uznawana za złoty standard leczenia, fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa (FEVAR) jest coraz częściej stosowana w leczeniu tętniaków proksymalnej aorty brzusznej (p-AAA), takich jak tętniaki wrogiej szyi, obok-, około- i tętniaki aorty nadnerkowej.1 Niemniej jednak zalety FEVAR w zakresie zmniejszenia powikłań pooperacyjnych należy równoważyć potrzebą zarówno skomplikowanych konfiguracji urządzeń, jak i operatorów o dużej wiedzy wewnątrznaczyniowej. Celem tego badania jest przedstawienie doświadczeń związanych z leczeniem. Dane od leczonych pacjentów będą gromadzone prospektywnie. Wszystkie wyniki pooperacyjne zostaną zapisane. Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako obecność jednego z następujących: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, udar mózgu i niewydolność nerek.

Ponadto przedoperacyjne skany tomografii komputerowej (CTA) wszystkich pacjentów, przechowywane w szpitalnym systemie PACS, zostaną przeanalizowane na dedykowanej stacji roboczej z oprogramowaniem OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Szwajcaria) obecnie używanym w naszym Oddziale do obrazowania ocena.

Pacjenci zostaną poddani standardowej kontroli z wykonaniem USG Dopplera oraz oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu. CTA zostanie również przeprowadzona po 12 miesiącach, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

leczenia p-AAA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena śmiertelności i poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach, 2 latach i 5 latach prospektywnie w kohorcie pacjentów p-AAA leczonych metodą otwartej naprawy u kolejnych 100 pacjentów, którzy będą leczeni między 2018 i 2020 na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele.

Dane od leczonych pacjentów będą gromadzone prospektywnie. Wszystkie wyniki pooperacyjne zostaną zapisane. Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako obecność jednego z następujących: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, udar mózgu i niewydolność nerek.

Pacjenci zostaną poddani standardowej kontroli z wykonaniem USG Dopplera oraz oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu. CTA zostanie również przeprowadzona po 12 miesiącach zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. 100 pacjentów, którzy zostaną włączeni do grudnia 2020 r., podpisze również zgodę „ad hoc”, specyficzną dla tego badania.

Wrażliwe informacje o pacjencie nie będą dostępne podczas analizy danych. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych.

Oczekiwane wyniki to:

  • śmierć po 30 dniach: 2%
  • wszelkie MAE w dniu 30: 25% Charakterystyka pacjentów i dane anatomiczne dotyczące naczyń trzewnych zostaną przeanalizowane w oprogramowaniu Wizard Statistics w celu zbadania obecności statystycznie istotnych korelacji Pearsona między zidentyfikowanymi zmiennymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem jamy brzusznej z kołnierzami wrogimi, okołonerkowymi i nadnerkowymi, leczeni metodą otwartą lub chirurgiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat,
  • Pacjent w trakcie leczenia patologii p-AAA w szpitalu San Raffaele

Kryteria wyłączenia:

• Niekompletna jakość obrazowania, nie obejmująca badanych odcinków tętnic (naczynia trzewne) lub z dużą grubością przekrojów (> 1,5 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek śmiertelności uczestników i poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: do 2025 roku
ocenić śmiertelność i główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach, 2 latach i 5 latach prospektywnie w kohorcie pacjentów p-AAA leczonych metodą otwartej naprawy u kolejnych 100 pacjentów, którzy będą leczeni w latach 2018-2020.
do 2025 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • p-AAA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami