Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandling av abdominal aortapatologi med fientliga halsar, para-/juxra-renal och sovrarenal patologi på kort, medellång och lång sikt (p-AAA)

23 januari 2024 uppdaterad av: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Utvärdering av öppen kirurgisk behandling av abdominal aortapatologi med fientliga halsar, para-/juxra-renal och sovrarenal patologi på kort, medellång och lång sikt

Även om öppen reparation (OR) för närvarande rapporteras som den gyllene standarden för behandling, används fenestrerad endovaskulär reparation (FEVAR) alltmer för behandling av proximala abdominala aortaaneurysm (p-AAA) såsom fientliga halsar, juxta-, para- och supra-renala aortaaneurysm.1 Ändå bör fördelarna med FEVAR när det gäller att minska postoperativa komplikationer balanseras med behovet av både komplexa enhetskonfigurationer och operatörer med stor endovaskulär expertis. Syftet med denna studie är att rapportera erfarenheten av Data från behandlade patienter kommer att samlas in prospektivt. Alla postoperativa resultat kommer att registreras. Major adverse event (MAE) definieras som närvaron av en av följande: dödlighet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, andningssvikt, stroke och njurinsufficiens.

Dessutom kommer de preoperativa kontrastförstärkta datortomografiskanningarna (CTA) av alla patienter, lagrade på sjukhusets PACS, att analyseras på den dedikerade arbetsstationen med OsiriX-mjukvaran (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz) som för närvarande används i vår enhet för bildbehandling bedömning.

Patienterna kommer att genomgå standardkontroll med ett Doppler-ultraljud och serumnivåer av kreatinin vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. En CTA kommer också att utföras efter 12 månader enligt vanlig klinisk praxis.

av p-AAA-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt slutmål är att utvärdera dödligheten och allvarliga biverkningar (MAE) vid 30 dagar, 2 år och 5 år prospektivt i kohorten av patienter p-AAA som behandlas med hjälp av öppen reparation hos de kommande 100 patienterna som kommer att behandlas mellan kl. 2018 och 2020 i Vascular Surgery Unit på San Raffaele Hospital.

Data från behandlade patienter kommer att samlas in prospektivt. Alla postoperativa resultat kommer att registreras. Major adverse event (MAE) definieras som närvaron av en av följande: dödlighet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, andningssvikt, stroke och njurinsufficiens.

Patienterna kommer att genomgå standardkontroll med ett Doppler-ultraljud och serumnivåer av kreatinin vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. En CTA kommer också att utföras efter 12 månader enligt vanlig klinisk praxis. De 100 patienter som kommer att registreras fram till december 2020 kommer också att underteckna ett "ad hoc"-samtycke, specifikt för denna studie.

Känslig patientinformation kommer inte att vara tillgänglig under dataanalys. Den kliniska studien kommer att genomföras enligt de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och enligt de aktiva bestämmelserna om observationsstudier.

Förväntade resultat är:

  • död vid 30 dagar: 2 %
  • eventuell MAE efter 30 dagar: 25 % Patientegenskaper och anatomiska data om de viscerala kärlen kommer att analyseras på Wizard Statistics programvara för att undersöka förekomsten av statistiskt signifikanta Pearson-korrelationer bland de identifierade variablerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med abdominal aneurysm med fientliga, para-/juxta-renala och supra-renala kragar, som genomgår öppen eller kirurgisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år,
  • Patient som genomgår behandling av p-AAA-patologi på San Raffaele Hospital

Exklusions kriterier:

• Ofullständig bildkvalitet som inte inkluderar de arteriella segmenten som ska studeras (viscerala kärl) eller med en hög skivtjocklek (> 1,5 mm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarnas dödlighet och allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: till 2025
värdera dödligheten och större biverkningar (MAE) vid 30 dagar, 2 år och 5 år prospektivt i kohorten av patienter p-AAA som behandlas med hjälp av öppen reparation i de kommande 100 patienterna som kommer att behandlas mellan 2018 och 2020.
till 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • p-AAA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proximala abdominala aortaaneurysm

Sök liknande försök