Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby abdominální aortální patologie s nepřátelskými krčky, para-/juxra-renální a sovrerenální patologie v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu (p-AAA)

23. ledna 2024 aktualizováno: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Hodnocení otevřené chirurgické léčby patologie abdominální aorty s nepřátelskými krčky, para-/juxra-renální a sovrarenální patologie v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu

Ačkoli je otevřená oprava (OR) v současnosti uváděna jako zlatý standard léčby, fenestrovaná endovaskulární oprava (FEVAR) se stále více používá pro léčbu aneuryzmat proximální abdominální aorty (p-AAA), jako jsou nepřátelské výdutě, juxta-, para- a suprarenální aneuryzmata aorty.1 Nicméně výhody FEVAR ve smyslu snížení pooperačních komplikací by měly být vyváženy potřebou jak komplexních konfigurací zařízení, tak operátorů s velkou endovaskulární odborností. Cílem této studie je podat zprávu o zkušenostech s daty od léčených pacientů, která budou prospektivně sbírána. Všechny pooperační výsledky budou zaznamenány. Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako přítomnost jednoho z následujících: mortalita ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, respirační selhání, mrtvice a renální insuficience.

Kromě toho budou předoperační skeny výpočetní tomografie (CTA) všech pacientů uložené v nemocničním PACS analyzovány na vyhrazené pracovní stanici se softwarem OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Švýcarsko), který v současnosti používá naše jednotka pro zobrazování. Posouzení.

Pacienti podstoupí standardní kontrolu s provedením dopplerovského ultrazvuku a sérových hladin kreatininu po 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících. CTA bude také provedena po 12 měsících podle standardní klinické praxe.

léčby p-AAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit mortalitu a závažné nežádoucí účinky (MAE) po 30 dnech, 2 letech a 5 letech prospektivně v kohortě pacientů léčených p-AAA pomocí otevřené opravy u dalších 100 pacientů, kteří budou léčeni mezi 2018 a 2020 na jednotce cévní chirurgie v nemocnici San Raffaele.

Údaje od léčených pacientů budou shromažďovány prospektivně. Všechny pooperační výsledky budou zaznamenány. Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako přítomnost jednoho z následujících: mortalita ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, respirační selhání, mrtvice a renální insuficience.

Pacienti podstoupí standardní kontrolu s provedením dopplerovského ultrazvuku a sérových hladin kreatininu po 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících. CTA bude také provedena po 12 měsících podle standardní klinické praxe. 100 pacientů, kteří budou zařazeni do prosince 2020, také podepíší "ad hoc" souhlasy, specifické pro tuto studii.

Během analýzy dat nebudou dostupné citlivé informace o pacientech. Klinická studie bude provedena v souladu s etickými principy Helsinské deklarace a v souladu s platnými předpisy o observačních studiích.

Očekávané výsledky jsou:

  • smrt po 30 dnech: 2 %
  • jakákoli MAE po 30 dnech: 25 % Charakteristiky pacientů a anatomická data o viscerálních cévách budou analyzována pomocí softwaru Wizard Statistics, aby se zjistila přítomnost statisticky významných Pearsonových korelací mezi identifikovanými proměnnými.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s břišním aneuryzmatem s nepřátelskými, para-/juxta-renálními a suprarenálními límci, podstupující otevřenou nebo chirurgickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let,
  • Pacient podstupující léčbu patologie p-AAA v nemocnici San Raffaele

Kritéria vyloučení:

• Neúplná kvalita zobrazení nezahrnující arteriální segmenty, které mají být studovány (viscerální cévy) nebo s vysokou tloušťkou řezu (> 1,5 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úmrtnosti účastníků a závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: do roku 2025
vyhodnotit mortalitu a závažné nežádoucí příhody (MAE) po 30 dnech, 2 letech a 5 letech prospektivně u kohorty pacientů p-AAA léčených pomocí otevřené opravy u dalších 100 pacientů, kteří budou léčeni v letech 2018 až 2020.
do roku 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p-AAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení