Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения патологии брюшной аорты с враждебными шейками, пара-/юксра-ренальной и совраренальной патологией в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе (p-AAA)

23 января 2024 г. обновлено: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Оценка открытого хирургического лечения патологии брюшной аорты с враждебными шейками, пара-/юксра-ренальной и совраренальной патологией в ближайшей, средней и отдаленной перспективе

Хотя открытая пластика (OR) в настоящее время считается золотым стандартом лечения, фенестрированная эндоваскулярная пластика (FEVAR) все чаще применяется для лечения аневризм проксимального отдела брюшной аорты (p-AAA), таких как враждебно-шейная, юкста-, пара- и супраренальные аневризмы аорты.1 Тем не менее, преимущества ФЕВАР с точки зрения снижения послеоперационных осложнений должны быть сбалансированы с необходимостью как сложных конфигураций устройства, так и операторов с большим опытом эндоваскулярной хирургии. Целью этого исследования является сообщение об опыте. Данные от пациентов, прошедших лечение, будут собираться проспективно. Все послеоперационные результаты будут зарегистрированы. Серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как наличие одного из следующих факторов: смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, дыхательная недостаточность, инсульт и почечная недостаточность.

Кроме того, предоперационные компьютерные томографы с контрастным усилением (КТА) всех пациентов, хранящиеся в PACS больницы, будут проанализированы на специальной рабочей станции с программным обеспечением OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Швейцария), которое в настоящее время используется в нашем отделении визуализации. оценка.

Пациенты будут проходить стандартный контроль с выполнением ультразвуковой допплерографии и уровня креатинина в сыворотке через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. КТА также будет выполняться через 12 месяцев в соответствии со стандартной клинической практикой.

лечения р-ААА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Первичной конечной точкой является оценка смертности и серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней, 2 года и 5 лет проспективно в когорте пациентов с р-ААА, пролеченных с помощью открытой реконструкции, у следующих 100 пациентов, которые будут лечиться в период между 2018 и 2020 в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле.

Данные о пролеченных пациентах будут собираться проспективно. Все послеоперационные результаты будут зарегистрированы. Серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как наличие одного из следующих факторов: смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, дыхательная недостаточность, инсульт и почечная недостаточность.

Пациенты будут проходить стандартный контроль с выполнением ультразвуковой допплерографии и уровня креатинина в сыворотке через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. КТА также будет проведена через 12 месяцев в соответствии со стандартной клинической практикой. 100 пациентов, которые будут включены в исследование до декабря 2020 года, также подпишут специальные согласия, относящиеся к данному исследованию.

Конфиденциальная информация о пациенте не будет доступна во время анализа данных. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с действующими правилами обсервационных исследований.

Ожидаемые результаты:

  • смерть через 30 дней: 2%
  • любой MAE на 30-й день: 25% Характеристики пациентов и анатомические данные о висцеральных сосудах будут проанализированы с помощью программного обеспечения Wizard Statistics для изучения наличия статистически значимых корреляций Пирсона среди выявленных переменных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аневризмами брюшной полости с враждебными, пара-/юкста-ренальными и надпочечными воротниками, подвергающиеся открытому или хирургическому лечению.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥18 лет,
  • Пациент, проходящий лечение патологии п-ААА в больнице Сан-Раффаэле

Критерий исключения:

• Неполное качество изображения без учета исследуемых сегментов артерий (висцеральные сосуды) или с большой толщиной среза (> 1,5 мм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент смертности участников и серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: до 2025 года
оценить смертность и основные нежелательные явления (MAE) через 30 дней, 2 года и 5 лет проспективно в когорте пациентов с п-ААА, пролеченных с помощью открытой пластики, у следующих 100 пациентов, которые будут лечиться в период с 2018 по 2020 год.
до 2025 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • p-AAA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками