AI（ハイパーエイド）におけるヒドロコルチゾンとプレドニゾロンの比較 (HYPER-AID)
2023年11月28日 更新者：Imperial College London
副腎不全疾患の治療のためのヒドロコルチゾンとプレドニゾロンの比較（HYPER-AID研究）
この研究は、ヒドロコルチゾンからプレドニゾロンに、またはその逆に治療を変更している副腎機能不全の個人に関するデータを収集するように設計されています.
両方の治療法で、人体測定、生化学的、および主観的な健康上の結果を比較します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
英国では、経口即時放出ヒドロコルチゾンを 1 日 3 回に分けて投与することが伝統的な治療法でした。 臨床現場で最も一般的なレジメンでは、起床時に 10 mg、昼食時に 5 mg、午後に 5 mg の用量を使用します。 1 日 1 回のプレドニゾロンは、臨床で使用されている別のレジメンであり、現在は 1 日 5mg 未満で処方されています。 ヒドロコルチゾンと比較して、作用の持続時間が長く、薬物動態プロファイルがより滑らかです。 さらに、プレドニゾロンは、5mg 錠剤のヒドロコルチゾンよりもはるかに費用対効果が高い. プレドニゾロンは、骨粗鬆症につながる骨密度の低下、ステロイド誘発性糖尿病につながるインスリン抵抗性の増加、および心血管リスクの増加につながる血圧と体重の上昇に関する懸念が認識されているため、あまり使用されていません. この信念はおそらく、ほとんどの臨床医が、はるかに高用量が使用される喘息、関節リウマチなどの治療に関連してプレドニゾロンに遭遇するという事実によって推進されています. 骨の健康への影響が指摘されている場合、それらは現在使用されているプレドニゾロン (2-5mg) よりも高用量のプレドニゾロン (7.5mg) に関連しています。
従来、プレドニゾロン 5 mg は HC 20 mg と生物学的に同等 (比率 1:4) であると想定されていますが、新しい研究では、比率が 1:6-8 に近い可能性があることが示唆されています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- 電話番号：07555717544
- メール：steroids@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 8RF
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- 電話番号：07555717544
- メール：steroids@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、ヒドロコルチゾンまたはプレドニゾロンによるグルココルチコイド補充療法を受けている、原発性または続発性副腎不全の個人。
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 男性か女性
- -標準的な診断基準に従って、6か月以上副腎機能不全（AI）と診断されている
- 安定したヒドロコルチゾンまたはプレドニゾロンの補充で確立され、少なくとも4か月間用量が変更されていません
- 他のホルモン補充療法を受けている個人は、補充量が少なくとも 3 か月間変更されていないことを条件として受け入れられます。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する個人
除外基準:
- インフォームドコンセントができない方
- -妊娠（患者の自己申告による妊娠状態によって決定される）
- 併用経口避妊薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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副腎不全
以下の治療方法を変更中の方：
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個人が通常のケアの一環として治療を変更する以外に、特別な介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P1NP
時間枠：最低4か月の安定した治療
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骨代謝マーカーの測定: P1NP、
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最低4か月の安定した治療
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NTX
時間枠：最低4か月の安定した治療
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骨代謝マーカーの測定：NTX
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最低4か月の安定した治療
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：最低4か月の安定した治療
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観測の記録 - 心拍数
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最低4か月の安定した治療
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血圧
時間枠：最低4か月の安定した治療
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観察の記録 - 血圧
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最低4か月の安定した治療
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ウエストヒップ周囲
時間枠：最低4か月の安定した治療
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記録観察 - ウエストヒップ周囲比
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最低4か月の安定した治療
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脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド）
時間枠：最低4か月の安定した治療
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心血管リスクの生化学的指標の測定: 総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド
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最低4か月の安定した治療
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高感度CRP
時間枠：最低4か月の安定した治療
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心血管リスクの生化学的指標の測定: 高感度 CRP
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最低4か月の安定した治療
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グルコース
時間枠：最低4か月の安定した治療
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グルコースを測定することによって評価される
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最低4か月の安定した治療
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HbA1c
時間枠：最低4か月の安定した治療
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HBA1c測定による評価
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最低4か月の安定した治療
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ステロイド補充関連症状の頻度と重症度
時間枠：最低4か月の安定した治療
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ステロイド欠乏症の症状の報告によって評価され、その頻度と重症度は患者の現在の補充レジメンによって層別化されます。
症状には、吐き気、無気力、筋肉痛、頭痛などがあります。)
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最低4か月の安定した治療
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置換と健康の有効性
時間枠：最低4か月の安定した治療
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主観的な健康アンケートを使用して評価
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最低4か月の安定した治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Karim Meeran, MBBS BSc MD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月24日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18HH4457
- 234243 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、個人データを他の研究者と共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。