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AI의 하이드로코르티손 대 프레드니솔론(HYPER-AID) (HYPER-AID)

2023년 11월 28일 업데이트: Imperial College London

부신 기능 부전 질환 치료를 위한 하이드로코르티손 대 프레드니솔론(HYPER-AID 연구)

이 연구는 하이드로코르티손에서 프레드니솔론으로 또는 그 반대로 치료를 변경하는 부신 기능 부전이 있는 개인에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 두 치료법 사이의 인체측정학적, 생화학적 및 주관적 건강 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영국에서는 경구 즉시 방출 하이드로코르티손을 매일 세 번 나누어 복용하는 것이 전통적인 치료법이었습니다. 임상 실습에서 가장 일반적인 요법은 기상 시 10mg, 점심 시간에 5mg, 오후에 5mg의 용량을 사용합니다. 1일 1회 프레드니솔론은 임상에서 사용되는 또 다른 요법이며 현재는 매일 5mg 미만으로 처방됩니다. 하이드로코르티손에 비해 작용 시간이 더 길고 약동학 프로필이 더 부드럽습니다. 또한, 프레드니솔론은 5mg 정제의 하이드로코르티손보다 훨씬 비용 효율적입니다. 프레드니솔론은 골다공증으로 이어지는 골밀도 손실, 스테로이드 유도 당뇨병으로 이어지는 인슐린 저항성 증가, 심혈관 위험 증가로 이어지는 혈압 및 체중 증가에 대한 우려로 인해 덜 일반적으로 사용됩니다. 이러한 믿음은 아마도 대부분의 임상의가 훨씬 더 높은 용량이 사용되는 천식, 류마티스 관절염 등의 치료 맥락에서 프레드니솔론을 접한다는 사실에 의해 추진됩니다. 뼈 건강에 대한 영향이 언급된 경우, 오늘날 사용되는 것(2-5mg)보다 고용량의 프레드니솔론(7.5mg)과 관련이 있습니다.

전통적으로 프레드니솔론 5mg은 HC 20mg과 생물학적으로 동등하다고 가정하지만(비율 1:4), 새로운 연구에서는 비율이 1:6-8에 가까울 수 있다고 제안합니다. 즉, 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 8RF
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 하이드로코르티손 또는 프레드니솔론으로 글루코코르티코이드 대체 요법을 받고 있는 일차 또는 이차 부신 기능 부전이 있는 개인.

설명

포함 기준:

  • 18세 - 85세
  • 남성 또는 여성
  • 표준진단기준에 따라 6개월 이상 부신기능부전(AI) 진단을 받은 자
  • 안정적인 히드로코르티손 또는 프레드니솔론 대체에 대해 확립되었으며 최소 4개월 동안 용량을 변경하지 않았습니다.
  • 다른 호르몬 대체제를 복용하는 개인은 적어도 3개월 동안 대체 용량이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
  • 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있는 개인

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
  • 임신(환자가 스스로 임신 상태를 보고하여 결정)
  • 복합경구피임약을 복용중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
부신 기능 부전

다음에서 치료를 변경하는 과정에 있는 개인:

  1. 히드로코르티손에서 프레드니솔론으로 또는;
  2. 프레드니솔론에서 하이드로코르티손으로
다른: 일상적인 치료의 일환으로 개인이 치료를 변경하는 것 외에는 특별한 개입이 없습니다.
일상적인 치료의 일환으로 개인이 치료를 변경하는 것 외에는 특별한 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
P1NP
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
뼈 전환 마커의 측정: P1NP,
최소 4개월의 안정적인 치료
NTX
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
Bone turnover marker 측정: NTX
최소 4개월의 안정적인 치료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
관찰 기록 - 심박수
최소 4개월의 안정적인 치료
혈압
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
기록 관찰 - 혈압
최소 4개월의 안정적인 치료
허리-엉덩이 둘레
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
관찰 기록 - 허리-엉덩이 둘레 비율
최소 4개월의 안정적인 치료
지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드)
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
심혈관 위험의 생화학적 지표 측정: 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드
최소 4개월의 안정적인 치료
고감도 CRP
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
심혈관 위험의 생화학적 지표 측정: 고감도 CRP
최소 4개월의 안정적인 치료
포도당
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
포도당을 측정하여 평가
최소 4개월의 안정적인 치료
HbA1c
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
HBA1c를 측정하여 평가
최소 4개월의 안정적인 치료
스테로이드 대체 관련 증상의 빈도 및 중증도
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
환자의 현재 대체 요법에 따라 계층화된 스테로이드 결핍 증상, 빈도 및 중증도를 보고하여 평가합니다. 증상으로는 메스꺼움, 무기력, 근육통, 두통 등이 있습니다.)
최소 4개월의 안정적인 치료
교체 및 웰빙의 효능
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
주관적 건강 설문지를 사용하여 평가
최소 4개월의 안정적인 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial College London

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18HH4457
  • 234243 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자와 개별 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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