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Hydrocortison vs. Prednisolon bei AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28. November 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Hydrocortison versus Prednisolon zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz (HYPER-AID-Studie)

Diese Studie soll Daten über Personen mit Nebenniereninsuffizienz sammeln, die die Behandlung von Hydrocortison auf Prednisolon oder umgekehrt umstellen. Es werden anthropometrische, biochemische und subjektive Gesundheitsergebnisse zwischen beiden Behandlungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich war die orale Behandlung mit Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung, aufgeteilt in drei tägliche Dosen, die traditionelle Behandlung. Das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Regime verwendet Dosen von 10 mg beim Aufwachen, 5 mg zur Mittagszeit und 5 mg am Nachmittag. Prednisolon einmal täglich ist ein weiteres Regime im klinischen Einsatz und wird jetzt mit weniger als 5 mg täglich verschrieben. Es hat eine längere Wirkungsdauer und ein glatteres pharmakokinetisches Profil im Vergleich zu Hydrocortison. Darüber hinaus ist Prednisolon viel kostengünstiger als Hydrocortison mit 5 mg Tabletten. Prednisolon wird weniger häufig verwendet, da Bedenken hinsichtlich eines Verlusts der Knochenmineraldichte, der zu Osteoporose führt, einer erhöhten Insulinresistenz, die zu steroidinduziertem Diabetes führt, und eines Anstiegs des Blutdrucks und des Gewichts, der zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko führt, verwendet werden. Dieser Glaube wird möglicherweise durch die Tatsache getrieben, dass die meisten Kliniker Prednisolon im Zusammenhang mit der Behandlung von Asthma, rheumatoider Arthritis usw. begegnen, wo viel höhere Dosen verwendet werden. Wenn Auswirkungen auf die Knochengesundheit festgestellt wurden, waren sie mit höheren Dosen von Prednisolon (7,5 mg) als den heute verwendeten (2-5 mg) verbunden.

Obwohl konventionell davon ausgegangen wird, dass Prednisolon 5 mg bioäquivalent zu HC 20 mg (Verhältnis 1:4) ist, deuten neuere Studien darauf hin, dass das Verhältnis näher bei 1:6-8 liegen könnte, d. h. niedrigere Dosen können verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz, die derzeit eine Glucocorticoid-Ersatztherapie mit Hydrocortison oder Prednisolon erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 85 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnostiziert mit Nebenniereninsuffizienz (AI) seit über 6 Monaten gemäß diagnostischen Standardkriterien
  • Gegründet auf stabilem Hydrocortison- oder Prednisolon-Ersatz, Dosis seit mindestens 4 Monaten nicht verändert
  • Personen, die andere Hormonersatzpräparate einnehmen, werden akzeptiert, sofern sich ihre Ersatzdosis seit mindestens 3 Monaten nicht verändert hat;
  • Personen, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft (bestimmt durch Selbstangaben der Patientinnen zum Schwangerschaftsstatus)
  • Patienten, die die kombinierte orale Kontrazeptivum-Pille verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nebennieren-Insuffizienz

Personen, die dabei sind, ihre Behandlung zu ändern von:

  1. Hydrocortison zu Prednisolon oder;
  2. Prednisolon zu Hydrocortison
Sonstiges: Es gibt keine spezifische Intervention, außer dass eine Person ihre Behandlung als Teil ihrer üblichen Behandlung ändert
Es gibt keine spezifische Intervention, außer dass eine Person ihre Behandlung als Teil ihrer üblichen Behandlung ändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Messung von Knochenumsatzmarkern: P1NP,
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
NTX
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Messung von Knochenumsatzmarkern: NTX
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Aufzeichnung von Beobachtungen - Herzfrequenz
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Aufzeichnung von Beobachtungen - Blutdruck
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Taillen-Hüftumfang
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Aufzeichnung von Beobachtungen – Taillen-Hüftumfangsverhältnisse
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride)
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Messung biochemischer Indikatoren des kardiovaskulären Risikos: Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Messung biochemischer Indikatoren des kardiovaskulären Risikos: hochempfindliches CRP
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Glucose
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
durch Glukosemessung bestimmt
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
HbA1c
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
durch Messung von HBA1c bestimmt
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von Symptomen im Zusammenhang mit einer Steroidsubstitution
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
anhand der Meldung von Symptomen eines Steroidmangels, ihrer Häufigkeit und Schwere, stratifiziert nach dem aktuellen Ersatzregime des Patienten, beurteilt. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Lethargie, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen usw.)
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
Wirksamkeit von Ersatz und Wohlbefinden
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate stabile Behandlung
anhand eines subjektiven Gesundheitsfragebogens bewertet
Mindestens 4 Monate stabile Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18HH4457
  • 234243 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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