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AI 中的氢化可的松与泼尼松龙对比 (HYPER-AID) (HYPER-AID)

2023年11月28日 更新者：Imperial College London

氢化可的松与泼尼松龙治疗肾上腺功能不全症（HYPER-AID 研究）

本研究旨在收集肾上腺功能不全患者的数据，这些患者正在将治疗从氢化可的松改为泼尼松龙，反之亦然。 它将比较两种治疗之间的人体测量、生化和主观健康结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在英国，口服速释氢化可的松每天分为三剂，一直是传统的治疗方法。 临床实践中最常见的方案是醒来时服用 10 毫克，午餐时间服用 5 毫克，下午服用 5 毫克。 每天一次的泼尼松龙是临床使用的另一种方案，现在规定每天少于 5 毫克。 与氢化可的松相比，它具有更长的作用时间和更平滑的药代动力学特征。 而且，泼尼松龙比5mg片剂的氢化可的松更划算。 泼尼松龙不太常用，因为人们担心骨密度下降会导致骨质疏松症、胰岛素抵抗增加会导致类固醇诱发糖尿病，以及血压和体重升高会导致心血管风险增加。 这种信念可能是由于大多数临床医生在使用高得多的剂量治疗哮喘、类风湿性关节炎等的情况下遇到泼尼松龙这一事实。 在已经注意到对骨骼健康的影响的地方，它们与比目前使用的剂量（2-5 毫克）更高剂量的泼尼松龙（7.5 毫克）有关。

虽然传统上认为泼尼松龙 5 mg 与 HC 20 mg 具有生物等效性（比例 1:4），但较新的研究表明该比例可能更接近 1:6-8，即可以使用较低的剂量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W12 8RF
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

目前正在接受氢化可的松或泼尼松龙糖皮质激素替代疗法的原发性或继发性肾上腺功能不全患者。

描述

纳入标准：

  • 18 - 85 岁
  • 男女不限
  • 根据标准诊断标准诊断为肾上腺功能不全（AI）超过6个月
  • 建立在稳定的氢化可的松或泼尼松龙替代品上，剂量至少 4 个月不变
  • 接受其他激素替代品的个人，前提是他们的替代剂量至少 3 个月没有改变；
  • 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究的个人

排除标准：

  • 无法给予知情同意的个人
  • 怀孕（由患者自我报告的怀孕状况决定）
  • 使用复方口服避孕药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：案例交叉
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
肾上腺功能不全

正在改变治疗方式的个人：

  1. 氢化可的松至泼尼松龙或；
  2. 氢化可的松换泼尼松龙
其他：除了个人改变他们的治疗作为他们日常护理的一部分外，没有具体的干预措施
除了个人改变他们的治疗作为他们日常护理的一部分外，没有具体的干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
P1NP
大体时间：至少4个月的稳定治疗
骨转换指标的测量：P1NP，
至少4个月的稳定治疗
NTX
大体时间：至少4个月的稳定治疗
骨转换指标的测量：NTX
至少4个月的稳定治疗

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：至少4个月的稳定治疗
记录观察——心率
至少4个月的稳定治疗
血压
大体时间：至少4个月的稳定治疗
记录观察——血压
至少4个月的稳定治疗
腰臀围
大体时间：至少4个月的稳定治疗
记录观察——腰臀围比
至少4个月的稳定治疗
血脂概况（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯）
大体时间：至少4个月的稳定治疗
测量心血管风险的生化指标：总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯
至少4个月的稳定治疗
高灵敏度 CRP
大体时间：至少4个月的稳定治疗
测量心血管风险的生化指标：高敏CRP
至少4个月的稳定治疗
葡萄糖
大体时间：至少4个月的稳定治疗
通过测量葡萄糖进行评估
至少4个月的稳定治疗
糖化血红蛋白
大体时间：至少4个月的稳定治疗
通过测量 HBA1c 进行评估
至少4个月的稳定治疗
类固醇替代相关症状的频率和严重程度
大体时间：至少4个月的稳定治疗
通过报告类固醇缺乏症的症状、其频率和严重程度按患者当前的替代方案分层进行评估。 症状包括恶心、嗜睡、肌肉疼痛、头痛等）
至少4个月的稳定治疗
更换和健康的功效
大体时间：至少4个月的稳定治疗
使用主观健康问卷进行评估
至少4个月的稳定治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Imperial College London

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Karim Meeran, MBBS BSc MD、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18HH4457
  • 234243 (其他标识符：IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有与其他研究人员共享个人数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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