Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison vs prednisolon i AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28. november 2023 oppdatert av: Imperial College London

Hydrokortison versus prednisolon for behandling av binyrebarksvikt (HYPER-AID-studie)

Denne studien er designet for å samle inn data om personer med binyrebarksvikt som endrer behandling fra hydrokortison til prednisolon, eller omvendt. Den vil sammenligne antropometriske, biokjemiske og subjektive helseutfall mellom begge behandlingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia har oral umiddelbar frigjøring av hydrokortison delt i tre doser daglig vært den tradisjonelle behandlingen. Det vanligste regimet i klinisk praksis bruker doser på 10 mg ved oppvåkning, 5 mg ved lunsjtid og 5 mg om ettermiddagen. Prednisolon én gang daglig er et annet kur i klinisk bruk og er nå foreskrevet med mindre enn 5 mg daglig. Den har lengre virketid og en jevnere farmakokinetisk profil sammenlignet med hydrokortison. Dessuten er prednisolon mye mer kostnadseffektivt enn hydrokortison med 5 mg tabletter. Prednisolon er sjeldnere brukt på grunn av oppfattede bekymringer angående tap av bentetthet som fører til osteoporose, økt insulinresistens som fører til steroidindusert diabetes, og økning i blodtrykk og vekt som fører til økt kardiovaskulær risiko. Denne troen er kanskje drevet av det faktum at de fleste klinikere møter prednisolon i forbindelse med behandling av astma, revmatoid artritt etc. hvor langt høyere doser brukes. Der effekter på beinhelse har blitt notert, har de vært i sammenheng med høyere doser av prednisolon (7,5 mg) enn de som brukes i dag (2-5 mg).

Selv om konvensjonelt prednisolon 5 mg antas å være bioekvivalent med HC 20 mg (forhold 1:4), tyder nyere studier på at forholdet kan være nærmere 1:6-8, dvs. lavere doser kan brukes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 8RF
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med enten primær eller sekundær binyrebarksvikt som for tiden får glukokortikoiderstatningsbehandling med hydrokortison eller prednisolon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 - 85 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnostisert med binyrebarksvikt (AI) i over 6 måneder i henhold til standard diagnostiske kriterier
  • Etablert på stabil hydrokortison eller prednisolonerstatning, dose ikke endret på minst 4 måneder
  • Personer som tar andre hormonerstatninger er akseptert forutsatt at deres erstatningsdoser ikke har endret seg på minst 3 måneder;
  • Personer som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Graviditet (bestemt av pasienter som selv rapporterer graviditetsstatus)
  • Pasienter som bruker den kombinerte p-pillen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Adrenal insuffisiens

Personer som er i ferd med å endre behandling fra:

  1. hydrokortison til prednisolon eller;
  2. prednisolon til hydrokortison
Annen: Det er ingen spesifikk intervensjon annet enn at en person endrer behandling som en del av sin vanlige omsorg
Det er ingen spesifikk intervensjon annet enn at en person endrer behandling som en del av sin vanlige omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av beinomsetningsmarkører: P1NP,
Minimum 4 måneders stabil behandling
NTX
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av beinomsetningsmarkører: NTX
Minimum 4 måneders stabil behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
registrere observasjoner- hjertefrekvens
Minimum 4 måneders stabil behandling
Blodtrykk
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
registrering av observasjoner- blodtrykk
Minimum 4 måneders stabil behandling
Midje-hofte omkrets
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
registrere observasjoner- midje-hofteomkretsforhold
Minimum 4 måneders stabil behandling
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider)
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av biokjemiske indikatorer for kardiovaskulær risiko: totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider
Minimum 4 måneders stabil behandling
Høysensitiv CRP
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av biokjemiske indikatorer for kardiovaskulær risiko: høysensitiv CRP
Minimum 4 måneders stabil behandling
Glukose
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderes ved å måle glukose
Minimum 4 måneders stabil behandling
HbA1c
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderes ved å måle HBA1c
Minimum 4 måneders stabil behandling
Hyppighet og alvorlighetsgrad av steroiderstatningsrelaterte symptomer
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderes ved å rapportere symptomer på steroidmangel, deres frekvens og alvorlighetsgrad stratifisert etter pasientens gjeldende erstatningsregime. Symptomer inkluderer kvalme, sløvhet, muskelsmerter, hodepine osv.)
Minimum 4 måneders stabil behandling
Effektivitet av erstatning og velvære
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurdert ved hjelp av subjektivt helsespørreskjema
Minimum 4 måneders stabil behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18HH4457
  • 234243 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen planer om å dele individuelle data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger