Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni vs prednisoloni tekoälyssä (HYPER-AID) (HYPER-AID)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Hydrokortisoni vs. prednisoloni lisämunuaisen vajaatoiminnan hoidossa (HYPER-AID-tutkimus)

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavista henkilöistä, jotka vaihtavat hoitoa hydrokortisonista prednisoloniin tai päinvastoin. Se vertaa antropometrisiä, biokemiallisia ja subjektiivisia terveystuloksia molempien hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa oraalinen välittömästi vapautuva hydrokortisoni jaettuna kolmeen annokseen päivässä on ollut perinteinen hoitomuoto. Kliinisen käytännön yleisin annostus on 10 mg heräämisen yhteydessä, 5 mg lounasaikaan ja 5 mg iltapäivällä. Kerran päivässä prednisoloni on toinen hoito-ohjelma kliinisessä käytössä, ja nyt sitä määrätään alle 5 mg päivässä. Sillä on pidempi vaikutusaika ja tasaisempi farmakokineettinen profiili verrattuna hydrokortisoniin. Lisäksi prednisoloni on paljon kustannustehokkaampaa kuin hydrokortisoni 5 mg:n tableteilla. Prednisolonia käytetään harvemmin, koska luullaan olevan huolissaan luun mineraalitiheyden vähenemisestä, mikä johtaa osteoporoosiin, lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, mikä johtaa steroidien aiheuttamaan diabetekseen, ja verenpaineen ja painon noususta, mikä lisää kardiovaskulaarista riskiä. Tämä uskomus johtuu ehkä siitä, että useimmat lääkärit kohtaavat prednisolonia astman, nivelreuman jne. hoidon yhteydessä, jossa käytetään paljon suurempia annoksia. Jos luuston terveyteen kohdistuvia vaikutuksia on havaittu, ne ovat liittyneet suurempiin prednisoloniannoksiin (7,5 mg) kuin nykyisin käytössä (2–5 mg).

Vaikka tavanomaisesti prednisolonia 5 mg oletetaan olevan bioekvivalentti HC 20 mg:n kanssa (suhde 1:4), uudemmat tutkimukset viittaavat siihen, että suhde voi olla lähempänä 1:6-8, eli pienempiä annoksia voidaan käyttää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on joko primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat parhaillaan glukokortikoidikorvaushoitoa hydrokortisonilla tai prednisolonilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta (AI) yli 6 kuukauden ajan standardidiagnostisten kriteerien mukaan
  • Perustettu vakaalle hydrokortisoni- tai prednisolonikorvaukselle, annosta ei ole muutettu vähintään 4 kuukauteen
  • Muita hormonikorvaushoitoja käyttävät henkilöt hyväksytään edellyttäen, että heidän korvausannoksensa eivät ole muuttuneet vähintään 3 kuukauteen;
  • Henkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaus (määrittää potilaan itse ilmoittavan raskaustilan)
  • Potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lisämunuaisen vajaatoiminta

Henkilöt, jotka ovat vaihtamassa hoitoaan seuraavista:

  1. hydrokortisoni prednisoloniksi tai;
  2. prednisolonia hydrokortisoniksi
Muut: Ei ole muita erityisiä toimenpiteitä kuin se, että henkilö muuttaa hoitoaan osana tavanomaista hoitoaan
Ei ole muita erityisiä toimenpiteitä kuin se, että henkilö muuttaa hoitoaan osana tavanomaista hoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P1NP
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
luun vaihtuvuusmerkkien mittaus: P1NP,
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
NTX
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
luun vaihtumismarkkerien mittaus: NTX
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
havaintojen tallentaminen - syke
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
havaintojen tallentaminen - verenpaine
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Vyötärö-lantio ympärysmitta
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
havaintojen tallentaminen - vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit)
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
mittaamalla kardiovaskulaarisen riskin biokemiallisia indikaattoreita: kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Korkea herkkyys CRP
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
kardiovaskulaarisen riskin biokemiallisten indikaattoreiden mittaaminen: korkea herkkyys CRP
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Glukoosi
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
mitataan glukoosia mittaamalla
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
HbA1c
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
arvioitiin mittaamalla HBA1c
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Steroidikorvaushoitoon liittyvien oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
arvioitiin raportoimalla steroidipuutoksen oireet, niiden esiintymistiheys ja vaikeusaste potilaan nykyisen korvaushoito-ohjelman mukaan. Oireita ovat pahoinvointi, letargia, lihaskipu, päänsärky jne.)
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Vaihdon tehokkuus ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
arvioitiin subjektiivisen terveyskyselyn avulla
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18HH4457
  • 234243 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisiä tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia