Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon kontra prednizolon w sztucznej inteligencji (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Hydrokortyzon kontra prednizolon w leczeniu choroby niedoczynności nadnerczy (badanie HYPER-AID)

To badanie ma na celu zebranie danych na temat osób z niewydolnością kory nadnerczy, które zmieniają leczenie z hydrokortyzonu na prednizolon lub odwrotnie. Porównane zostaną antropometryczne, biochemiczne i subiektywne wyniki zdrowotne obu terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii tradycyjnym leczeniem jest doustny hydrokortyzon o natychmiastowym uwalnianiu, podzielony na trzy dawki dziennie. W praktyce klinicznej najczęściej stosuje się dawki 10 mg po przebudzeniu, 5 mg w porze lunchu i 5 mg po południu. Prednizolon raz dziennie jest innym schematem stosowanym klinicznie i obecnie przepisywanym w dawce mniejszej niż 5 mg na dobę. Ma dłuższy czas działania i łagodniejszy profil farmakokinetyczny w porównaniu z hydrokortyzonem. Ponadto prednizolon jest znacznie bardziej opłacalny niż hydrokortyzon w tabletkach 5 mg. Prednizolon jest rzadziej stosowany ze względu na postrzegane obawy dotyczące utraty gęstości mineralnej kości prowadzącej do osteoporozy, zwiększonej oporności na insulinę prowadzącej do cukrzycy wywołanej steroidami oraz wzrostu ciśnienia krwi i masy ciała prowadzącego do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego. To przekonanie jest prawdopodobnie spowodowane faktem, że większość klinicystów styka się z prednizolonem w kontekście leczenia astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów itp., gdzie stosuje się znacznie wyższe dawki. Tam, gdzie odnotowano wpływ na zdrowie kości, był on związany z wyższymi dawkami prednizolonu (7,5 mg) niż te stosowane obecnie (2-5 mg).

Chociaż konwencjonalnie przyjmuje się, że prednizolon w dawce 5 mg jest biorównoważny z HC w dawce 20 mg (stosunek 1:4), nowsze badania sugerują, że stosunek ten może być bliższy 1:6-8, co oznacza, że ​​można stosować mniejsze dawki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pierwotną lub wtórną niedoczynnością kory nadnerczy, które obecnie otrzymują glikokortykosteroidową terapię zastępczą hydrokortyzonem lub prednizolonem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 85 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Z rozpoznaniem niedoczynności kory nadnerczy (AI) od ponad 6 miesięcy według standardowych kryteriów diagnostycznych
  • Ustalone na podstawie stabilnej substytucji hydrokortyzonu lub prednizolonu, dawka niezmienna przez co najmniej 4 miesiące
  • Osoby przyjmujące inne hormonalne środki zastępcze są akceptowane pod warunkiem, że ich dawki zastępcze nie uległy zmianie przez co najmniej 3 miesiące;
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża (określona na podstawie stanu ciąży zgłaszanego przez pacjentkę)
  • Pacjenci stosujący złożone doustne tabletki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedoczynność nadnerczy

Osoby, które są w trakcie zmiany leczenia z:

  1. hydrokortyzon do prednizolonu lub;
  2. prednizolon na hydrokortyzon
Nie ma konkretnej interwencji innej niż indywidualna zmiana leczenia w ramach zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P1NP
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
pomiar markerów obrotu kostnego: P1NP,
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
NTX
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
pomiar markerów obrotu kostnego: NTX
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
rejestracja obserwacji – tętno
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
rejestracja obserwacji - ciśnienie krwi
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
rejestracja obserwacji – stosunek obwodów talii do bioder
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
pomiar wskaźników biochemicznych ryzyka sercowo-naczyniowego: cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
pomiar wskaźników biochemicznych ryzyka sercowo-naczyniowego: wysoka czułość CRP
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
Glukoza
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
ocenić poprzez pomiar glukozy
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
HbA1c
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
oceniane przez pomiar HBA1c
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
Częstotliwość i nasilenie objawów związanych z substytucją sterydów
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
oceniane na podstawie zgłaszania objawów niedoboru steroidów, ich częstości i nasilenia w zależności od aktualnego schematu zastępczego stosowanego przez pacjenta. Objawy obejmują nudności, letarg, bóle mięśni, bóle głowy itp.)
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
Skuteczność wymiany i dobrostanu
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
oceniane za pomocą subiektywnego kwestionariusza zdrowia
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18HH4457
  • 234243 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania indywidualnych danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby