Hydrokortyzon kontra prednizolon w sztucznej inteligencji (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Hydrokortyzon kontra prednizolon w leczeniu choroby niedoczynności nadnerczy (badanie HYPER-AID)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii tradycyjnym leczeniem jest doustny hydrokortyzon o natychmiastowym uwalnianiu, podzielony na trzy dawki dziennie. W praktyce klinicznej najczęściej stosuje się dawki 10 mg po przebudzeniu, 5 mg w porze lunchu i 5 mg po południu. Prednizolon raz dziennie jest innym schematem stosowanym klinicznie i obecnie przepisywanym w dawce mniejszej niż 5 mg na dobę. Ma dłuższy czas działania i łagodniejszy profil farmakokinetyczny w porównaniu z hydrokortyzonem. Ponadto prednizolon jest znacznie bardziej opłacalny niż hydrokortyzon w tabletkach 5 mg. Prednizolon jest rzadziej stosowany ze względu na postrzegane obawy dotyczące utraty gęstości mineralnej kości prowadzącej do osteoporozy, zwiększonej oporności na insulinę prowadzącej do cukrzycy wywołanej steroidami oraz wzrostu ciśnienia krwi i masy ciała prowadzącego do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego. To przekonanie jest prawdopodobnie spowodowane faktem, że większość klinicystów styka się z prednizolonem w kontekście leczenia astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów itp., gdzie stosuje się znacznie wyższe dawki. Tam, gdzie odnotowano wpływ na zdrowie kości, był on związany z wyższymi dawkami prednizolonu (7,5 mg) niż te stosowane obecnie (2-5 mg).
Chociaż konwencjonalnie przyjmuje się, że prednizolon w dawce 5 mg jest biorównoważny z HC w dawce 20 mg (stosunek 1:4), nowsze badania sugerują, że stosunek ten może być bliższy 1:6-8, co oznacza, że można stosować mniejsze dawki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Numer telefonu: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 8RF
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Numer telefonu: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 85 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Z rozpoznaniem niedoczynności kory nadnerczy (AI) od ponad 6 miesięcy według standardowych kryteriów diagnostycznych
- Ustalone na podstawie stabilnej substytucji hydrokortyzonu lub prednizolonu, dawka niezmienna przez co najmniej 4 miesiące
- Osoby przyjmujące inne hormonalne środki zastępcze są akceptowane pod warunkiem, że ich dawki zastępcze nie uległy zmianie przez co najmniej 3 miesiące;
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Ciąża (określona na podstawie stanu ciąży zgłaszanego przez pacjentkę)
- Pacjenci stosujący złożone doustne tabletki antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedoczynność nadnerczy
Osoby, które są w trakcie zmiany leczenia z:
|
Nie ma konkretnej interwencji innej niż indywidualna zmiana leczenia w ramach zwykłej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P1NP
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
pomiar markerów obrotu kostnego: P1NP,
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
NTX
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
pomiar markerów obrotu kostnego: NTX
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
rejestracja obserwacji – tętno
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
rejestracja obserwacji - ciśnienie krwi
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
rejestracja obserwacji – stosunek obwodów talii do bioder
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
pomiar wskaźników biochemicznych ryzyka sercowo-naczyniowego: cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
pomiar wskaźników biochemicznych ryzyka sercowo-naczyniowego: wysoka czułość CRP
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
ocenić poprzez pomiar glukozy
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
oceniane przez pomiar HBA1c
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów związanych z substytucją sterydów
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
oceniane na podstawie zgłaszania objawów niedoboru steroidów, ich częstości i nasilenia w zależności od aktualnego schematu zastępczego stosowanego przez pacjenta.
Objawy obejmują nudności, letarg, bóle mięśni, bóle głowy itp.)
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
|
Skuteczność wymiany i dobrostanu
Ramy czasowe: Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
oceniane za pomocą subiektywnego kwestionariusza zdrowia
|
Minimum 4 miesiące stabilnego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4457
- 234243 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .