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糖尿病予備群の中国の太りすぎの成人のための地域ベースの減量プログラム

2021年10月16日 更新者:Dr. Mandy M. Ho、The University of Hong Kong

前糖尿病の中国人の太りすぎの成人を対象としたコミュニティベースの減量プログラムの効果:ランダム化比較試験

2 型糖尿病 (T2DM) は深刻な慢性疾患であり、世界で最も急速に拡大している健康問題の 1 つです。 2 型糖尿病の発症は徐々に進行し、ほとんどの人は前糖尿病の状態を経て進行します。 前糖尿病は、2 型糖尿病とその合併症を予防するための重要な機会を提供する、一般的で潜在的に可逆的な状態です。 このプロジェクトの目的は、エビデンスに基づく糖尿病予防戦略を地域社会に反映させ、糖尿病予備群の香港中国人における糖尿病リスクを軽減することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は主要な非感染性疾患であり、世界で最も急速に拡大している健康問題の 1 つです。 これは、心臓病や脳卒中、高血圧、網膜症や失明、腎不全、脚切断などの重大な罹患率と関連しており、個人、社会、医療制度に多大な負担をかけています。 香港の T2DM の傾向は、世界の傾向を反映しています。 これは、香港の総人口の 10% に相当する約 700,000 人が糖尿病と診断されており、死亡率と罹患率の主な原因となっています。

T2DM は不可逆的ですが、予防可能な状態です。 2 型糖尿病の発症は徐々に進行し、ほとんどの人は前糖尿病の状態を経て進行します。 空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、または糖化ヘモグロブリン (HbA1C) の上昇があると定義される糖尿病前症の人は、2 型糖尿病およびそれに関連する心疾患や網膜症などの合併症を発症するリスクが高くなります。明らかな 2 型糖尿病への進行がなくても発症する可能性があります。 したがって、2 型糖尿病および関連する合併症を予防するために、前糖尿病の人を早期介入の対象にすることが不可欠です。

国際的な臨床試験では、前糖尿病患者の少なくとも 5% の減量を目標とするライフスタイル介入が、2 型糖尿病の予防に費用対効果が高いことが示されました。 糖尿病前症の管理に関する国際ガイドラインでは、2 型糖尿病の発生率を下げる効果的な手段として、ライフスタイルの介入 (食事、身体活動、行動修正の要素を含む) と糖尿病前症の自己管理が挙げられています。

この研究の目的は、糖尿病前症の香港の中国人成人における T2DM の予防のための文化的に適切なライフスタイル介入プログラムを設定することにより、予防研究を効果的なコミュニティベースの介入に変換することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳まで
  • 過体重 (BMI ≥ 23kg/m2) または肥満 (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • IGT(7.8-11.0)を示す少なくとも1つの血液検査結果 2 時間耐糖能試験後の mmol/L)、IFG (空腹時血糖 5.6 - 6.9 mmol/L) または HbA1c 5.7% - 6.4% 障害
  • 携帯電話を持っている
  • 中国語が読め、広東語が話せる。

除外基準:

  • T2DMの現在または臨床歴がある、または急性心血管イベントの最近の病歴、制御されていない高血圧、癌、または主要な精神医学的または認知的問題など、研究への参加を制限する可能性のある併存疾患がある
  • すでに減量プログラムに参加している
  • 前糖尿病の薬物治療を受けている(例: メトホルミン) またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤の長期使用 (例: コルチコステロイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティベースのライフスタイル介入
参加者は、最初の 6 か月間に 7 回のコミュニティベースのグループ介入セッションに加えて、2 回の個別の栄養士相談セッションに参加し、続いて 6 か月間のメンテナンス フェーズに参加し、研究チームから毎月の電話サポートを受けます。
前糖尿病の自己管理、減量、行動修正スキル、栄養、身体活動に関する教育を含めます。
他の名前:
  • 個別栄養士相談
  • 電話サポート
  • コミュニティベースの介入
他の:最小限の介入 (SMS 介入)
参加者は、最初の 6 か月間は毎月 1 つの SMS を受け取り、その後 6 か月間のメンテナンス フェーズでは、参加者は 2 か月ごとに 1 つの SMS を受け取ります。
T2DM、前糖尿病、およびライフスタイルの変更に関する一般的な情報に関連するテキスト メッセージ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量変化率
時間枠:6 か月および 12 か月でのベースラインからの体重変化 %
ベースラインからの重量変化 %
6 か月および 12 か月でのベースラインからの体重変化 %

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:6 か月および 12 か月でのベースラインのインスリン感受性からの変化
空腹時インスリンと空腹時血糖から推定 [空腹時インスリン (uU/mL)*空腹時血糖 (mmol/L)]/22.5
6 か月および 12 か月でのベースラインのインスリン感受性からの変化
空腹時インスリン
時間枠:6 か月および 12 か月のベースライン空腹時インスリンからの変化
空腹時インスリン
6 か月および 12 か月のベースライン空腹時インスリンからの変化
空腹時血糖(FG)
時間枠:6 か月および 12 か月のベースライン FG からの変化
空腹時血糖
6 か月および 12 か月のベースライン FG からの変化
ヘモグロビン A1C (HbA1C)
時間枠:ベースライン HbA1Cat 6 か月および 12 か月からの変化
HbA1C
ベースライン HbA1Cat 6 か月および 12 か月からの変化
収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP)
時間枠:ベースラインの SBP および DBP からの 6 か月および 12 か月の変化
自動血圧計で測定
ベースラインの SBP および DBP からの 6 か月および 12 か月の変化
血中脂質プロファイル
時間枠:ベースラインの血中脂質から 6 か月および 12 か月への変化
総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドの空腹時血液
ベースラインの血中脂質から 6 か月および 12 か月への変化
糖尿病の状態
時間枠:6か月および12か月のフォローアップ
経口ブドウ糖負荷試験
6か月および12か月のフォローアップ
身体活動
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月の身体活動レベルの変化

国際的な身体活動アンケートの短い形式 (IPAQ、中国語版)。 激しい強度の活動、中程度の強度の活動、およびウォーキングの頻度と期間を評価するための検証済みの 6 項目のアンケート。 アンケートは、確立された方法 (www.ipaq.ki.se) を使用して採点されます。 データは、身体活動をカテゴリ別に報告するために要約されます。

  1. 高活性グループ

    • -3日以上の激しい強度の活動と、1週間あたり1500MET分以上の累積または
    • ウォーキング、中程度の強度、または激しい強度の活動を組み合わせて 7 日以上、週に 3000 MET 分以上を達成する
  2. 適度に活動的なグループ

    • 1日20分以上の激しい活動が3日以上または
    • 5 日以上の中程度の強度の活動または 1 日 30 分以上のウォーキング、または
    • ウォーキング、中程度の強度、または激しい強度の活動の任意の組み合わせを 5 日以上行って、週に 600 MET 分以上を達成する。
  3. 低活動/非活動グループ 高活動および中等活動の基準を満たさない個人
ベースラインから 6 か月および 12 か月の身体活動レベルの変化
食事摂取量
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月の食事摂取量の変化
24時間リコール
ベースラインから 6 か月および 12 か月の食事摂取量の変化
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月の HRQOL の変化
12 項目の簡易調査票 (SF12 中国語版)。 これは、2 つの要約尺度を提供する検証済みの尺度です。 Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、0 から 100 までの 12 の質問のスコアを使用して計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースラインから 6 か月および 12 か月の HRQOL の変化
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT)
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月への cIMT の変化
高解像度Bモード超音波検査
ベースラインから 6 か月および 12 か月への cIMT の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Mandy Ho、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (予期された)

2022年5月31日

研究の完了 (予期された)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月16日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCPS01170498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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