糖尿病予備群の中国の太りすぎの成人のための地域ベースの減量プログラム
前糖尿病の中国人の太りすぎの成人を対象としたコミュニティベースの減量プログラムの効果:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は主要な非感染性疾患であり、世界で最も急速に拡大している健康問題の 1 つです。 これは、心臓病や脳卒中、高血圧、網膜症や失明、腎不全、脚切断などの重大な罹患率と関連しており、個人、社会、医療制度に多大な負担をかけています。 香港の T2DM の傾向は、世界の傾向を反映しています。 これは、香港の総人口の 10% に相当する約 700,000 人が糖尿病と診断されており、死亡率と罹患率の主な原因となっています。
T2DM は不可逆的ですが、予防可能な状態です。 2 型糖尿病の発症は徐々に進行し、ほとんどの人は前糖尿病の状態を経て進行します。 空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、または糖化ヘモグロブリン (HbA1C) の上昇があると定義される糖尿病前症の人は、2 型糖尿病およびそれに関連する心疾患や網膜症などの合併症を発症するリスクが高くなります。明らかな 2 型糖尿病への進行がなくても発症する可能性があります。 したがって、2 型糖尿病および関連する合併症を予防するために、前糖尿病の人を早期介入の対象にすることが不可欠です。
国際的な臨床試験では、前糖尿病患者の少なくとも 5% の減量を目標とするライフスタイル介入が、2 型糖尿病の予防に費用対効果が高いことが示されました。 糖尿病前症の管理に関する国際ガイドラインでは、2 型糖尿病の発生率を下げる効果的な手段として、ライフスタイルの介入 (食事、身体活動、行動修正の要素を含む) と糖尿病前症の自己管理が挙げられています。
この研究の目的は、糖尿病前症の香港の中国人成人における T2DM の予防のための文化的に適切なライフスタイル介入プログラムを設定することにより、予防研究を効果的なコミュニティベースの介入に変換することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から65歳まで
- 過体重 (BMI ≥ 23kg/m2) または肥満 (BMI ≥ 25 kg/m2)
- IGT(7.8-11.0)を示す少なくとも1つの血液検査結果 2 時間耐糖能試験後の mmol/L)、IFG (空腹時血糖 5.6 - 6.9 mmol/L) または HbA1c 5.7% - 6.4% 障害
- 携帯電話を持っている
- 中国語が読め、広東語が話せる。
除外基準:
- T2DMの現在または臨床歴がある、または急性心血管イベントの最近の病歴、制御されていない高血圧、癌、または主要な精神医学的または認知的問題など、研究への参加を制限する可能性のある併存疾患がある
- すでに減量プログラムに参加している
- 前糖尿病の薬物治療を受けている(例: メトホルミン) またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤の長期使用 (例: コルチコステロイド)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:コミュニティベースのライフスタイル介入
参加者は、最初の 6 か月間に 7 回のコミュニティベースのグループ介入セッションに加えて、2 回の個別の栄養士相談セッションに参加し、続いて 6 か月間のメンテナンス フェーズに参加し、研究チームから毎月の電話サポートを受けます。
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前糖尿病の自己管理、減量、行動修正スキル、栄養、身体活動に関する教育を含めます。
他の名前:
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他の:最小限の介入 (SMS 介入)
参加者は、最初の 6 か月間は毎月 1 つの SMS を受け取り、その後 6 か月間のメンテナンス フェーズでは、参加者は 2 か月ごとに 1 つの SMS を受け取ります。
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T2DM、前糖尿病、およびライフスタイルの変更に関する一般的な情報に関連するテキスト メッセージ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量変化率
時間枠:6 か月および 12 か月でのベースラインからの体重変化 %
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ベースラインからの重量変化 %
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6 か月および 12 か月でのベースラインからの体重変化 %
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:6 か月および 12 か月でのベースラインのインスリン感受性からの変化
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空腹時インスリンと空腹時血糖から推定 [空腹時インスリン (uU/mL)*空腹時血糖 (mmol/L)]/22.5
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6 か月および 12 か月でのベースラインのインスリン感受性からの変化
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空腹時インスリン
時間枠:6 か月および 12 か月のベースライン空腹時インスリンからの変化
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空腹時インスリン
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6 か月および 12 か月のベースライン空腹時インスリンからの変化
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空腹時血糖(FG)
時間枠:6 か月および 12 か月のベースライン FG からの変化
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空腹時血糖
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6 か月および 12 か月のベースライン FG からの変化
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ヘモグロビン A1C (HbA1C)
時間枠:ベースライン HbA1Cat 6 か月および 12 か月からの変化
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HbA1C
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ベースライン HbA1Cat 6 か月および 12 か月からの変化
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収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP)
時間枠:ベースラインの SBP および DBP からの 6 か月および 12 か月の変化
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自動血圧計で測定
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ベースラインの SBP および DBP からの 6 か月および 12 か月の変化
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血中脂質プロファイル
時間枠:ベースラインの血中脂質から 6 か月および 12 か月への変化
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総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドの空腹時血液
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ベースラインの血中脂質から 6 か月および 12 か月への変化
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糖尿病の状態
時間枠:6か月および12か月のフォローアップ
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経口ブドウ糖負荷試験
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6か月および12か月のフォローアップ
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身体活動
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月の身体活動レベルの変化
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国際的な身体活動アンケートの短い形式 (IPAQ、中国語版)。 激しい強度の活動、中程度の強度の活動、およびウォーキングの頻度と期間を評価するための検証済みの 6 項目のアンケート。 アンケートは、確立された方法 (www.ipaq.ki.se) を使用して採点されます。 データは、身体活動をカテゴリ別に報告するために要約されます。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月の身体活動レベルの変化
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食事摂取量
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月の食事摂取量の変化
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24時間リコール
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ベースラインから 6 か月および 12 か月の食事摂取量の変化
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月の HRQOL の変化
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12 項目の簡易調査票 (SF12 中国語版)。
これは、2 つの要約尺度を提供する検証済みの尺度です。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、0 から 100 までの 12 の質問のスコアを使用して計算されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月の HRQOL の変化
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT)
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月への cIMT の変化
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高解像度Bモード超音波検査
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への cIMT の変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dr Mandy Ho、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
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- Ho M, Chau PH, Yu EYT, Ying MT, Lam CLK. Community-based weight loss programme targeting overweight Chinese adults with pre-diabetes: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 8;10(4):e035196. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035196.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HCPS01170498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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前糖尿病の臨床試験
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NCT06831656完了プラセボプレ | プラセボポスト | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
グループベースのライフスタイル介入の臨床試験
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NCT06741956招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症