Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fellesskapsbasert vekttapsprogram for kinesiske overvektige voksne med pre-diabetes

16. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effekter av et fellesskapsbasert vekttapsprogram rettet mot kinesiske overvektige voksne med pre-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse

Type 2 diabetes (T2DM) er en alvorlig kronisk tilstand og et av verdens raskest voksende helseproblemer. Utbruddet av T2DM er gradvis, med de fleste individer som utvikler seg gjennom en tilstand av pre-diabetes. Pre-diabetes er en utbredt og potensielt reversibel tilstand, som gir et viktig mulighetsvindu for forebygging av T2DM og dets komplikasjoner. Dette prosjektet tar sikte på å oversette de evidensbaserte diabetesforebyggingsstrategiene til en fellesskapssetting for å redusere diabetesrisikoen hos Hong Kong-kinesere med pre-diabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes (T2DM) er en stor ikke-smittsom sykdom og et av verdens raskest voksende helseproblemer. Det er assosiert med betydelig sykelighet, inkludert økt risiko for hjertesykdom og hjerneslag, hypertensjon, retinopati og blindhet, nyresvikt og amputasjon av beina, som legger en enorm belastning på enkeltpersoner, samfunnet og helsevesenet. T2DM-trenden i Hong Kong gjenspeiler den globale trenden. Det er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet med omtrent 700 000 mennesker diagnostisert med diabetes, som representerer 10 % av Hong Kongs totale befolkning.

T2DM er en ikke-reversibel, men en tilstand som kan forebygges. Utbruddet av T2DM er gradvis, med de fleste individer som utvikler seg gjennom en tilstand av pre-diabetes. Personer med pre-diabetes, definert som å ha nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller forhøyet glykert hemoglobulin (HbA1C), har økt risiko for å utvikle T2DM og tilhørende komplikasjoner, som hjertesykdommer og retinopati, som kan utvikle seg selv i fravær av progresjon til åpenbar T2DM. Derfor er det viktig at personer med pre-diabetes er målrettet for tidlig intervensjon for å forhindre T2DM og relaterte komplikasjoner.

Internasjonale kliniske studier viste at livsstilsintervensjoner rettet mot minst 5 % vekttap hos personer med pre-diabetes kan være kostnadseffektive for å forebygge T2DM. Livsstilsintervensjon (som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsmodifikasjonskomponenter) og selvbehandling av pre-diabetes har blitt oppført som et effektivt middel for å redusere forekomsten av T2DM i de internasjonale retningslinjene for behandling av pre-diabetes.

Målet med denne studien er å oversette forebyggende forskning til effektiv lokalsamfunnsbasert intervensjon ved å sette opp et kulturelt passende livsstilsintervensjonsprogram for forebygging av T2DM hos kinesiske voksne i Hong Kong med pre-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 30 til 65 år
  • overvektig (BMI ≥ 23 kg/m2) eller overvektig (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • med minst ett blodprøveresultat som viser IGT (7,8-11,0 mmol/L etter en to-timers glukosetoleransetest), IFG (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L) eller nedsatt HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • har en mobiltelefon
  • kan lese kinesisk og snakke kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • med nåværende eller klinisk historie med T2DM, eller med komorbide tilstander som kan begrense deltakelse i studien, som nyere historie med en akutt kardiovaskulær hendelse, ukontrollert hypertensjon, kreft eller store psykiatriske eller kognitive problemer
  • allerede deltar i et vekttapsprogram
  • mottar medikamentell behandling for pre-diabetes (f.eks. Metformin) eller langvarig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samfunnsbasert livsstilsintervensjon
Deltakerne vil delta på 7 fellesskapsbaserte gruppeintervensjonsøkter pluss 2 individuelle ansikt-til-ansikt kostholdskonsultasjoner i løpet av de første 6 månedene, etterfulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase som de vil motta månedlig telefonstøtte fra forskerteamet.
Involver opplæring om selvmestring før diabetes, vekttap, ferdigheter i atferdsendring, ernæring og fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • individuell kostholdsveiledning
  • Telefonstøtte
  • samfunnsbasert intervensjon
ANNEN: Minimal intervensjon (SMS intervensjon)
Deltakerne vil motta én SMS per måned i løpet av de første 6 månedene, etterfulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase hvor deltakerne vil motta én SMS hver 2. måned.
Tekstmelding relatert til generell informasjon om T2DM, pre-diabetes og livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent vektendring
Tidsramme: % vektendring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
% vektendring fra baseline
% vektendring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endringer fra baseline insulinfølsomhet ved 6 måneder og 12 måneder
Beregnet fra fastende insulin og fastende glukose, [fastende insulin (uU/mL)*fastende glukose(mmol/L)]/22,5
Endringer fra baseline insulinfølsomhet ved 6 måneder og 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Endringer fra baseline fastende insulin ved 6 måneder og 12 måneder
Fastende insulin
Endringer fra baseline fastende insulin ved 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker (FG)
Tidsramme: Endringer fra baseline FG ved 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker
Endringer fra baseline FG ved 6 måneder og 12 måneder
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Endringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
HbA1C
Endringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP)
Tidsramme: Endringer fra baseline SBP og DBP ved 6 måneder og 12 måneder
målt med automatisk BP-monitor
Endringer fra baseline SBP og DBP ved 6 måneder og 12 måneder
Blodlipidprofil
Tidsramme: Endringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
fastende blod for totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider
Endringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
Diabetes status
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Oral glukosetoleransetest
6 måneders og 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet kortform (IPAQ, kinesisk versjon). Et validert 6-elements spørreskjema for å vurdere frekvensen og varigheten av kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gange. Spørreskjemaet vil bli scoret ved hjelp av etablerte metoder (www.ipaq.ki.se). Data vil bli oppsummert for å rapportere fysisk aktivitet i kategorier:

  1. Høyaktiv gruppe

    • Kraftig aktivitet på ≥ 3 dager og akkumulerer ≥1500 MET-minutter/uke ELLER
    • ≥7 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår ≥3000 MET-minutter/uke
  2. Moderat aktiv gruppe

    • ≥3 dager med kraftig aktivitet på ≥20 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dager med moderat intensitetsaktivitet eller gange på ≥30 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår ≥600 MET-min/uke.
  3. Lavaktiv/inaktiv gruppe Individer som ikke oppfyller kriteriene for høy- og moderataktive
Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Diettinntak
Tidsramme: Endringer i kostinntaket fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
24 timers tilbakekalling
Endringer i kostinntaket fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Endringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF12 kinesisk versjon). Det er en validert skala som gir to oppsummerende mål. Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) vil bli beregnet ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100. Høyere score representerer bedre helse.
Endringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Carotisarterie intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Endring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Høyoppløselig B-modus ultralyd
Endring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCPS01170498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på gruppebasert livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk