Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní program hubnutí pro čínské dospělé s nadváhou a prediabetem

16. října 2021 aktualizováno: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Účinky komunitního programu hubnutí zaměřeného na čínské dospělé s nadváhou s prediabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes typu 2 (T2DM) je závažné chronické onemocnění a jeden z nejrychleji rostoucích zdravotních problémů na světě. Nástup T2DM je pozvolný, přičemž většina jedinců progreduje přes stav prediabetu. Prediabetes je převládající a potenciálně reverzibilní stav, který poskytuje důležitou příležitost pro prevenci T2DM a jeho komplikací. Tento projekt si klade za cíl převést strategie prevence diabetu založené na důkazech do komunitního prostředí s cílem snížit rizika diabetu u čínských lidí v Hongkongu s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2DM) je hlavní nepřenosné onemocnění a jeden z nejrychleji rostoucích zdravotních problémů na světě. Je spojena s významnou nemocností, včetně zvýšeného rizika srdečních chorob a cévní mozkové příhody, hypertenze, retinopatie a slepoty, selhání ledvin a amputace nohou, což představuje obrovskou zátěž pro jednotlivce, společnost i zdravotní systém. Trend T2DM v Hong Kongu odráží globální trend. Je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti s přibližně 700 000 lidmi s diagnózou diabetu, což představuje 10 % celkové populace Hongkongu.

T2DM je nevratný stav, kterému lze předcházet. Nástup T2DM je pozvolný, přičemž většina jedinců progreduje přes stav prediabetu. Lidé s prediabetem, definovaným jako lidé s poruchou glykémie nalačno (IFG), poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo zvýšeným glykovaným hemoglobulinem (HbA1C), jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje T2DM a s ním spojených komplikací, jako jsou srdeční choroby a retinopatie, které se může vyvinout i bez progrese do zjevného T2DM. Proto je nezbytné, aby lidé s prediabetem byli zaměřeni na včasnou intervenci k prevenci T2DM a souvisejících komplikací.

Mezinárodní klinické studie prokázaly, že intervence v oblasti životního stylu zaměřené na úbytek hmotnosti alespoň 5 % u jedinců s prediabetem mohou být v prevenci T2DM nákladově efektivní. Intervence životního stylu (která zahrnuje složky diety, fyzické aktivity a změny chování) a self-management prediabetes byly uvedeny jako účinné prostředky ke snížení výskytu T2DM v mezinárodních doporučeních pro management prediabetes.

Cílem této studie je převést preventivní výzkum do účinné komunitní intervence vytvořením kulturně vhodného intervenčního programu pro prevenci T2DM u dospělých Číňanů v Hongkongu s prediabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30 až 65 let
  • nadváha (BMI ≥ 23 kg/m2) nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • s alespoň jedním výsledkem krevního testu ukazujícím IGT (7,8-11,0 mmol/l po dvouhodinovém glukózovém tolerančním testu), IFG (glykémie nalačno 5,6 – 6,9 mmol/l) nebo snížená hladina HbA1c 5,7 % – 6,4 %
  • mít mobilní telefon
  • umí číst čínsky a mluvit kantonsky.

Kritéria vyloučení:

  • se současnou nebo klinickou anamnézou T2DM nebo s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je nedávná anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
  • se již účastní programu hubnutí
  • podstupující léčbu prediabetu (např. metformin) nebo dlouhodobé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunitní zásah do životního stylu
Účastníci se během prvních 6 měsíců zúčastní 7 komunitních skupinových intervenčních sezení plus 2 individuálních konzultací s dietologem, po kterých bude následovat 6měsíční udržovací fáze, na kterou budou dostávat měsíční telefonickou podporu od výzkumného týmu.
Behaviorální: skupinová intervence do životního stylu
Zahrnout osvětu o sebeovládání před diabetem, hubnutí, dovednostech modifikace chování, výživě a fyzické aktivitě.
Ostatní jména:
  • individuální konzultace s dietologem
  • Telefonická podpora
  • komunitní intervence
JINÝ: Minimální zásah (intervence SMS)
Účastníci obdrží jednu SMS měsíčně během prvních 6 měsíců, po kterých bude následovat 6měsíční udržovací fáze, kdy účastníci obdrží jednu SMS každé 2 měsíce.
Behaviorální: Minimální zásah (intervence SMS)
Textová zpráva týkající se obecných informací o T2DM, prediabetu a úpravě životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: % změny hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
% změny hmotnosti od výchozí hodnoty
% změny hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změny od výchozí citlivosti na inzulín v 6. a 12. měsíci
Odhadem z inzulinu nalačno a glukózy nalačno, [inzulín nalačno (uU/ml)*glukóza nalačno (mmol/L)]/22,5
Změny od výchozí citlivosti na inzulín v 6. a 12. měsíci
Inzulín nalačno
Časové okno: Změny oproti výchozímu inzulinu nalačno v 6. a 12. měsíci
Inzulín nalačno
Změny oproti výchozímu inzulinu nalačno v 6. a 12. měsíci
Glykémie nalačno (FG)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty FG v 6. a 12. měsíci
Hladina glukózy v krvi nalačno
Změny od výchozí hodnoty FG v 6. a 12. měsíci
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty HbA1Cat 6 měsíců a 12 měsíců
HbA1C
Změny od výchozí hodnoty HbA1Cat 6 měsíců a 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP)
Časové okno: Změny od výchozích hodnot SBP a DBP po 6 a 12 měsících
měřeno automatickým monitorem TK
Změny od výchozích hodnot SBP a DBP po 6 a 12 měsících
Krevní lipidový profil
Časové okno: Změny od výchozích hodnot krevních lipidů na 6 měsíců a 12 měsíců
krev nalačno pro celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy
Změny od výchozích hodnot krevních lipidů na 6 měsíců a 12 měsíců
Stav diabetu
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
Orální glukózový toleranční test
Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců

Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, čínská verze). Validovaný 6-položkový dotazník k posouzení frekvence a trvání aktivity s intenzivní intenzitou, aktivity se střední intenzitou a chůze. Dotazník bude bodován pomocí zavedených metod (www.ipaq.ki.se). Data budou shrnuta pro vykazování fyzické aktivity v kategoriích:

  1. Vysoce aktivní skupina

    • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu ≥ 3 dnů a kumulující se ≥ 1500 MET minut/týden NEBO
    • ≥7 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující ≥3000 MET minut/týden

  2. Středně aktivní skupina

    • ≥3 dny intenzivní aktivity ≥20 minut/den NEBO
    • ≥5 dní středně intenzivní aktivity nebo chůze ≥30 minut/den NEBO
    • ≥5 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující ≥600 MET-min/týden.
  3. Nízko aktivní/neaktivní skupina Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro vysoce a středně aktivní
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Změny v příjmu potravy od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
24hodinové odvolání
Změny v příjmu potravy od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Změny v HRQOL od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců
12položkový krátký formulářový průzkum (čínská verze SF12). Je to ověřená stupnice, která poskytuje dvě souhrnná měření. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) bude vypočítáno pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změny v HRQOL od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců
Tloušťka intima-média krční tepny (cIMT)
Časové okno: Změna cIMT z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců
Ultrasonografie v režimu B s vysokým rozlišením
Změna cIMT z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCPS01170498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na skupinová intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení