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Un programma di perdita di peso basato sulla comunità per adulti cinesi in sovrappeso con pre-diabete

16 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effetti di un programma di perdita di peso basato sulla comunità rivolto agli adulti cinesi in sovrappeso con pre-diabete: uno studio controllato randomizzato

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è una grave condizione cronica e uno dei problemi di salute in più rapida crescita al mondo. L'insorgenza del T2DM è graduale, con la maggior parte delle persone che progredisce attraverso uno stato di pre-diabete. Il pre-diabete è una condizione prevalente e potenzialmente reversibile, che offre un'importante finestra di opportunità per la prevenzione del T2DM e delle sue complicanze. Questo progetto mira a tradurre le strategie di prevenzione del diabete basate sull'evidenza in un contesto comunitario per ridurre i rischi di diabete nei cinesi di Hong Kong con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è una delle principali malattie non trasmissibili e uno dei problemi di salute in più rapida crescita al mondo. È associato a una significativa morbilità, tra cui un aumento del rischio di malattie cardiache e ictus, ipertensione, retinopatia e cecità, insufficienza renale e amputazione delle gambe, che rappresentano un enorme onere per gli individui, la società e il sistema sanitario. La tendenza T2DM a Hong Kong rispecchia la tendenza globale. È una delle principali cause di mortalità e morbilità con circa 700.000 persone con diagnosi di diabete, che rappresentano il 10% della popolazione totale di Hong Kong.

T2DM è una condizione non reversibile, ma prevenibile. L'insorgenza del T2DM è graduale, con la maggior parte delle persone che progredisce attraverso uno stato di pre-diabete. Le persone con pre-diabete, definito come affetto da alterata glicemia a digiuno (IFG), alterata tolleranza al glucosio (IGT) o elevata emoglobina glicata (HbA1C), sono a maggior rischio di sviluppare il T2DM e le sue complicanze associate, come le malattie cardiache e la retinopatia, che può svilupparsi anche in assenza di progressione verso il T2DM conclamato. Pertanto, è essenziale che le persone con pre-diabete ricevano un intervento precoce per prevenire il T2DM e le relative complicanze.

Studi clinici internazionali hanno dimostrato che gli interventi sullo stile di vita mirati ad almeno il 5% di perdita di peso nelle persone con pre-diabete possono essere convenienti nella prevenzione del T2DM. L'intervento sullo stile di vita (che include dieta, attività fisica e componenti di modifica comportamentale) e l'autogestione del pre-diabete è stato indicato come un mezzo efficace per ridurre l'incidenza del T2DM nelle linee guida internazionali sulla gestione del pre-diabete.

Lo scopo di questo studio è quello di tradurre la ricerca preventiva in un efficace intervento basato sulla comunità istituendo un programma di intervento sullo stile di vita culturalmente appropriato per la prevenzione del T2DM negli adulti cinesi di Hong Kong con pre-diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 30 ai 65 anni
  • sovrappeso (BMI ≥ 23 kg/m2) o obeso (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • con almeno un risultato di analisi del sangue che mostri IGT (7.8-11.0 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio di due ore), IFG (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L) o HbA1c alterata 5,7% - 6,4%
  • avere un cellulare
  • in grado di leggere il cinese e parlare cantonese.

Criteri di esclusione:

  • con storia attuale o clinica di T2DM, o con condizioni di comorbilità che possono limitare la partecipazione allo studio, come storia recente di un evento cardiovascolare acuto, ipertensione incontrollata, cancro o gravi problemi psichiatrici o cognitivi
  • già partecipando a un programma di perdita di peso
  • ricevere un trattamento farmacologico per il pre-diabete (ad es. Metformina) o l'uso a lungo termine di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità
I partecipanti parteciperanno a 7 sessioni di intervento di gruppo basate sulla comunità più 2 sessioni individuali di consultazione dietetica faccia a faccia durante i primi 6 mesi, seguite da una fase di mantenimento di 6 mesi che riceveranno supporto telefonico mensile dal gruppo di ricerca.
Comportamentale: intervento sullo stile di vita di gruppo
Coinvolgere l'educazione sull'autogestione pre-diabete, la perdita di peso, le capacità di modifica comportamentale, l'alimentazione e l'attività fisica.
Altri nomi:
  • consulenza dietista individuale
  • Assistenza telefonica
  • intervento su base comunitaria
ALTRO: Intervento minimo (intervento SMS)
I partecipanti riceveranno un SMS al mese durante i primi 6 mesi, seguiti da una fase di mantenimento di 6 mesi in cui i partecipanti riceveranno un SMS ogni 2 mesi.
Comportamentale: Intervento minimo (intervento SMS)
Messaggio di testo relativo a informazioni generali su T2DM, pre-diabete e modifica dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: % di variazione di peso rispetto al basale a 6 e 12 mesi
% di variazione di peso rispetto al basale
% di variazione di peso rispetto al basale a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazioni dalla sensibilità all'insulina al basale a 6 mesi e 12 mesi
Stimato dall'insulina e dalla glicemia a digiuno, [insulina a digiuno (uU/mL)*glicemia a digiuno (mmol/L)]/22,5
Variazioni dalla sensibilità all'insulina al basale a 6 mesi e 12 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazioni dall'insulina a digiuno al basale a 6 e 12 mesi
Insulina a digiuno
Variazioni dall'insulina a digiuno al basale a 6 e 12 mesi
Glicemia a digiuno (FG)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale FG a 6 mesi e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Variazioni rispetto al basale FG a 6 mesi e 12 mesi
Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale HbA1Cat a 6 mesi e a 12 mesi
HbA1C
Variazioni rispetto al basale HbA1Cat a 6 mesi e a 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS, PAD)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale SBP e DBP a 6 mesi e 12 mesi
misurato dal monitor automatico della pressione arteriosa
Variazioni rispetto al basale SBP e DBP a 6 mesi e 12 mesi
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Variazioni dal valore basale dei lipidi nel sangue a 6 mesi e 12 mesi
sangue a digiuno per colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi
Variazioni dal valore basale dei lipidi nel sangue a 6 mesi e 12 mesi
Stato del diabete
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio
Follow-up a 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di attività fisica dal basale a 6 mesi e 12 mesi

Questionario internazionale sull'attività fisica in formato breve (IPAQ, versione cinese). Un questionario convalidato a 6 voci per valutare la frequenza e la durata dell'attività di intensità vigorosa, dell'attività di intensità moderata e della deambulazione. Il questionario sarà valutato utilizzando metodi stabiliti (www.ipaq.ki.se). I dati saranno riassunti per riportare l'attività fisica nelle categorie:

  1. Gruppo altamente attivo

    • Attività di intensità vigorosa per ≥ 3 giorni e accumulo di ≥1500 MET-minuti/settimana OPPURE
    • ≥7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano ≥3000 MET-minuti/settimana

  2. Gruppo moderatamente attivo

    • ≥3 giorni di attività vigorosa di ≥20 minuti/giorno OPPURE
    • ≥5 giorni di attività di intensità moderata o camminata di ≥30 minuti/giorno OPPURE
    • ≥5 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano ≥600 MET-min/settimana.
  3. Gruppo poco attivo/inattivo Individui che non soddisfano i criteri per alto e moderato attivo
Variazione dei livelli di attività fisica dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'assunzione dietetica dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Richiami 24 ore
Cambiamenti nell'assunzione dietetica dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Variazioni della HRQOL dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Indagine breve a 12 voci (versione cinese SF12). Si tratta di una scala validata che fornisce due misure riassuntive. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) saranno calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Variazioni della HRQOL dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Spessore intima-media dell'arteria carotidea (cIMT)
Lasso di tempo: Variazione del cIMT dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Ecografia in modalità B ad alta risoluzione
Variazione del cIMT dal basale a 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCPS01170498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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