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Um programa de perda de peso baseado na comunidade para adultos chineses com excesso de peso e pré-diabetes

16 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Efeitos de um programa comunitário de perda de peso voltado para adultos chineses com excesso de peso e pré-diabetes: um estudo controlado randomizado

O diabetes tipo 2 (T2DM) é uma condição crônica grave e um dos problemas de saúde que mais cresce no mundo. O início do DM2 é gradual, com a maioria dos indivíduos progredindo para um estado de pré-diabetes. A pré-diabetes é uma condição prevalente e potencialmente reversível, que oferece uma importante janela de oportunidade para a prevenção do DM2 e suas complicações. Este projeto visa traduzir as estratégias de prevenção de diabetes baseadas em evidências em um ambiente comunitário para reduzir os riscos de diabetes em chineses de Hong Kong com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (T2DM) é uma importante doença não transmissível e um dos problemas de saúde que mais cresce no mundo. Está associada a morbidade significativa, incluindo aumento do risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral, hipertensão, retinopatia e cegueira, insuficiência renal e amputação da perna, que representam um enorme fardo para os indivíduos, a sociedade e o sistema de saúde. A tendência T2DM em Hong Kong reflete a tendência global. É uma das principais causas de mortalidade e morbidade com aproximadamente 700.000 pessoas diagnosticadas com diabetes, representando 10% da população total de Hong Kong.

O DM2 é uma condição não reversível, mas evitável. O início do DM2 é gradual, com a maioria dos indivíduos progredindo para um estado de pré-diabetes. Pessoas com pré-diabetes, definidas como tendo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) ou hemoglobulina glicada elevada (HbA1C), têm maior risco de desenvolver DM2 e suas complicações associadas, como doenças cardíacas e retinopatia, que pode se desenvolver mesmo na ausência de progressão para DM2 evidente. Portanto, é essencial que as pessoas com pré-diabetes sejam alvo de intervenção precoce para prevenir o DM2 e complicações relacionadas.

Ensaios clínicos internacionais demonstraram que intervenções no estilo de vida visando pelo menos 5% de perda de peso em indivíduos com pré-diabetes podem ser custo-efetivas na prevenção do DM2. A intervenção no estilo de vida (que inclui dieta, atividade física e componentes de modificação comportamental) e o autogerenciamento do pré-diabetes foram listados como um meio eficaz de diminuir a incidência de DM2 nas diretrizes internacionais sobre o manejo do pré-diabetes.

O objetivo deste estudo é traduzir a pesquisa preventiva em uma intervenção eficaz baseada na comunidade, estabelecendo um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente apropriado para a prevenção do DM2 em adultos chineses de Hong Kong com pré-diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 30 a 65 anos
  • sobrepeso (IMC ≥ 23kg/m2) ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • com pelo menos um resultado de exame de sangue mostrando IGT (7,8-11,0 mmol/L após um teste de tolerância à glicose de duas horas), IFG (glicose em jejum 5,6 - 6,9 mmol/L) ou HbA1c prejudicada 5,7% - 6,4%
  • tem um celular
  • capaz de ler chinês e falar cantonês.

Critério de exclusão:

  • com histórico atual ou clínico de DM2, ou com comorbidades que possam limitar a participação no estudo, como histórico recente de evento cardiovascular agudo, hipertensão não controlada, câncer ou problemas psiquiátricos ou cognitivos importantes
  • já participando de um programa de perda de peso
  • recebendo tratamento medicamentoso para pré-diabetes (por exemplo, metformina) ou uso prolongado de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose (p. corticosteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida baseada na comunidade
Os participantes participarão de 7 sessões de intervenção em grupo baseadas na comunidade, mais 2 sessões individuais de consulta com nutricionista durante os primeiros 6 meses, seguidas por uma fase de manutenção de 6 meses, na qual receberão suporte telefônico mensal da equipe de pesquisa.
Comportamental: intervenção de estilo de vida baseada em grupo
Envolver educação sobre autogestão pré-diabetes, perda de peso, habilidades de modificação comportamental, nutrição e atividade física.
Outros nomes:
  • consulta individual de nutricionista
  • Suporte telefônico
  • intervenção baseada na comunidade
OUTRO: Intervenção mínima (intervenção por SMS)
Os participantes receberão um SMS por mês durante os primeiros 6 meses, seguindo-se uma fase de manutenção de 6 meses em que os participantes receberão um SMS a cada 2 meses.
Comportamental: Intervenção mínima (intervenção por SMS)
Mensagem de texto relacionada a informações gerais sobre DM2, pré-diabetes e modificação do estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração de peso
Prazo: % de alteração de peso desde a linha de base aos 6 meses e 12 meses
% de alteração de peso desde a linha de base
% de alteração de peso desde a linha de base aos 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Alterações da sensibilidade à insulina basal aos 6 meses e 12 meses
Estimado a partir da insulina e glicose em jejum, [insulina em jejum (uU/mL)*glicose em jejum (mmol/L)]/22,5
Alterações da sensibilidade à insulina basal aos 6 meses e 12 meses
Insulina em jejum
Prazo: Alterações da insulina basal em jejum aos 6 meses e 12 meses
Insulina em jejum
Alterações da insulina basal em jejum aos 6 meses e 12 meses
Glicemia de jejum (GF)
Prazo: Alterações da linha de base FG em 6 meses e 12 meses
Glicemia em jejum
Alterações da linha de base FG em 6 meses e 12 meses
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Alterações da linha de base HbA1Cat 6 meses e 12 meses
HbA1C
Alterações da linha de base HbA1Cat 6 meses e 12 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD)
Prazo: Alterações da linha de base PAS e PAD em 6 meses e 12 meses
medido pelo monitor automático de BP
Alterações da linha de base PAS e PAD em 6 meses e 12 meses
Perfil lipídico do sangue
Prazo: Alterações dos lipídios sanguíneos basais para 6 meses e 12 meses
sangue em jejum para colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos
Alterações dos lipídios sanguíneos basais para 6 meses e 12 meses
Estado de diabetes
Prazo: Follow-up de 6 meses e 12 meses
Teste oral de tolerância à glicose
Follow-up de 6 meses e 12 meses
Atividade física
Prazo: Mudança nos níveis de atividade física desde o início até 6 meses e 12 meses

Formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ, versão chinesa). Um questionário validado de 6 itens para avaliar a frequência e a duração da atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada e caminhada. O questionário será pontuado usando métodos estabelecidos (www.ipaq.ki.se). Os dados serão resumidos para relatar a atividade física em categorias:

  1. Grupo altamente ativo

    • Atividade de intensidade vigorosa em ≥ 3 dias e acumulando ≥1500 MET-minutos/semana OU
    • ≥7 dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa alcançando ≥3000 MET-minutos/semana

  2. Grupo moderado-ativo

    • ≥3 dias de atividade vigorosa de ≥20 minutos/dia OU
    • ≥5 dias de atividade de intensidade moderada ou caminhada de ≥30 minutos/dia OU
    • ≥5 dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa alcançando ≥600 MET-min/semana.
  3. Grupo pouco ativo/inativo Indivíduos que não atendem aos critérios de alta e moderadamente ativos
Mudança nos níveis de atividade física desde o início até 6 meses e 12 meses
Ingestão dietética
Prazo: Mudanças na ingestão alimentar desde a linha de base até 6 meses e 12 meses
Recordatórios 24 horas
Mudanças na ingestão alimentar desde a linha de base até 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Alterações na QVRS desde o início até 6 meses e 12 meses
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (versão chinesa do SF12). É uma escala validada que fornece duas medidas resumidas. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) serão calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor saúde.
Alterações na QVRS desde o início até 6 meses e 12 meses
Espessura média-intimal da artéria carótida (cIMT)
Prazo: Mudança no cIMT da linha de base para 6 meses e 12 meses
Ultrassonografia em modo B de alta resolução
Mudança no cIMT da linha de base para 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCPS01170498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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