Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowy program odchudzania dla chińskich dorosłych z nadwagą i stanem przedcukrzycowym

16 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Efekty społecznościowego programu odchudzania skierowanego do chińskich dorosłych z nadwagą ze stanem przedcukrzycowym: randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważna choroba przewlekła i jeden z najszybciej rozwijających się problemów zdrowotnych na świecie. Początek T2DM jest stopniowy, a większość osób przechodzi przez stan przedcukrzycowy. Stan przedcukrzycowy jest powszechnym i potencjalnie odwracalnym stanem, który zapewnia ważne okno możliwości zapobiegania T2DM i jej powikłaniom. Projekt ten ma na celu przełożenie opartych na dowodach strategii zapobiegania cukrzycy na środowisko społeczne w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy u Chińczyków z Hongkongu ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważna choroba niezakaźna i jeden z najszybciej rosnących problemów zdrowotnych na świecie. Wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru, nadciśnieniem tętniczym, retinopatią i ślepotą, niewydolnością nerek i amputacją kończyn dolnych, co stanowi ogromne obciążenie dla jednostek, społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej. Trend T2DM w Hongkongu odzwierciedla trend globalny. Jest to główna przyczyna śmiertelności i zachorowalności u około 700 000 osób, u których zdiagnozowano cukrzycę, co stanowi 10% całej populacji Hongkongu.

T2DM jest chorobą nieodwracalną, ale można jej zapobiec. Początek T2DM jest stopniowy, a większość osób przechodzi przez stan przedcukrzycowy. Osoby ze stanem przedcukrzycowym, definiowanym jako nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub podwyższona hemoglobina glikowana (HbA1C), są bardziej narażone na rozwój T2DM i związanych z nią powikłań, takich jak choroby serca i retinopatia, które może rozwinąć się nawet przy braku progresji do jawnej T2DM. Dlatego ważne jest, aby osoby ze stanem przedcukrzycowym były kierowane do wczesnej interwencji, aby zapobiec T2DM i powiązanym powikłaniom.

Międzynarodowe badania kliniczne wykazały, że interwencje dotyczące stylu życia ukierunkowane na utratę co najmniej 5% masy ciała u osób ze stanem przedcukrzycowym mogą być opłacalne w zapobieganiu T2DM. Interwencja w styl życia (obejmująca elementy diety, aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania) oraz samokontrola stanu przedcukrzycowego zostały wymienione jako skuteczne sposoby zmniejszania częstości występowania T2DM w międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w stanie przedcukrzycowym.

Celem tego badania jest przełożenie badań profilaktycznych na skuteczną interwencję opartą na społeczności poprzez ustanowienie kulturowo odpowiedniego programu interwencji w stylu życia w celu zapobiegania T2DM u dorosłych Chińczyków w Hongkongu ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 30 do 65 lat
  • nadwaga (BMI ≥ 23kg/m2) lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • z co najmniej jednym wynikiem badania krwi wykazującym IGT (7,8-11,0 mmol/l po dwugodzinnym teście obciążenia glukozą), IFG (glukoza na czczo 5,6 - 6,9 mmol/l) lub upośledzona HbA1c 5,7% - 6,4%
  • mieć telefon komórkowy
  • potrafi czytać po chińsku i mówić po kantońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • z obecną lub kliniczną historią T2DM lub współistniejącymi chorobami, które mogą ograniczać udział w badaniu, takimi jak niedawno przebyty ostry incydent sercowo-naczyniowy, niekontrolowane nadciśnienie, rak lub poważne problemy psychiczne lub poznawcze
  • już uczestniczy w programie odchudzania
  • otrzymujących leczenie farmakologiczne w stanie przedcukrzycowym (np. metformina) lub długotrwałe stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja stylu życia oparta na społeczności
W ciągu pierwszych 6 miesięcy uczestnicy wezmą udział w 7 grupowych sesjach interwencyjnych oraz 2 indywidualnych sesjach konsultacyjnych z dietetykiem, po których nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca, podczas której otrzymają comiesięczne wsparcie telefoniczne od zespołu badawczego.
Behawioralne: grupowa interwencja dotycząca stylu życia
Obejmują edukację na temat samokontroli stanu przedcukrzycowego, utraty wagi, umiejętności modyfikacji zachowania, odżywiania i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • indywidualna konsultacja dietetyka
  • Wsparcie telefoniczne
  • interwencja społeczna
INNY: Minimalna interwencja (interwencja SMS)
Uczestnicy będą otrzymywać jeden SMS miesięcznie przez pierwsze 6 miesięcy, po czym nastąpi 6-miesięczna faza konserwacji, w ramach której uczestnicy będą otrzymywać jeden SMS co 2 miesiące.
Behawioralne: Minimalna interwencja (interwencja SMS)
Wiadomość tekstowa związana z ogólnymi informacjami na temat T2DM, stanu przedcukrzycowego i modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: % zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
% zmiany masy ciała od wartości wyjściowej
% zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowej wrażliwości na insulinę po 6 i 12 miesiącach
Oszacowano na podstawie insuliny na czczo i glukozy na czczo, [insulina na czczo (j.m./ml)*glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5
Zmiany od wyjściowej wrażliwości na insulinę po 6 i 12 miesiącach
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do początkowej dawki insuliny na czczo po 6 i 12 miesiącach
Insulina na czczo
Zmiany w stosunku do początkowej dawki insuliny na czczo po 6 i 12 miesiącach
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FG)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej FG po 6 i 12 miesiącach
Glukoza we krwi na czczo
Zmiany w stosunku do wyjściowej FG po 6 i 12 miesiącach
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej HbA1Cat po 6 i 12 miesiącach
HbA1C
Zmiany od wartości wyjściowej HbA1Cat po 6 i 12 miesiącach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej SBP i DBP po 6 i 12 miesiącach
mierzone przez automatyczny monitor BP
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej SBP i DBP po 6 i 12 miesiącach
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Zmiany lipidów we krwi od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
badanie krwi na czczo dla cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i triglicerydów
Zmiany lipidów we krwi od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Stan cukrzycy
Ramy czasowe: 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Doustny test tolerancji glukozy
6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego

Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ, wersja chińska). Zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji do oceny częstotliwości i czasu trwania intensywnych, umiarkowanych i intensywnych aktywności oraz chodzenia. Kwestionariusz zostanie oceniony przy użyciu ustalonych metod (www.ipaq.ki.se). Dane zostaną podsumowane w celu zgłoszenia aktywności fizycznej w kategoriach:

  1. Grupa o wysokiej aktywności

    • Intensywna aktywność trwająca ≥ 3 dni i kumulująca się ≥1500 MET-minut/tydzień LUB
    • ≥7 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające ≥3000 MET-minut/tydzień

  2. Grupa umiarkowanie aktywna

    • ≥3 dni intensywnej aktywności trwającej ≥20 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub chodzenie przez ≥30 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności osiągającej ≥600 MET-min/tydzień.
  3. Grupa mało aktywna/nieaktywna Osoby, które nie spełniają kryteriów wysokiej i średniej aktywności
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiany w spożyciu diety od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
24-godzinne przypomnienia
Zmiany w spożyciu diety od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Zmiany HRQOL od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (wersja chińska SF12). Jest to zwalidowana skala, która zawiera dwa sumaryczne miary. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) zostaną obliczone na podstawie wyników 12 pytań w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiany HRQOL od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: Zmiana cIMT od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Ultrasonografia w trybie B o wysokiej rozdzielczości
Zmiana cIMT od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCPS01170498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na grupowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami