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統合失調症、双極 1 障害、大うつ病性障害の成人を対象に、Abilify MyCite を使用している参加者とバーチャル マッチド コントロールを使用している参加者の全原因による入院の違いを測定する試験

2019年10月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症、双極性障害 1 障害、および大うつ病性障害の成人を対象に、Abilify MyCite を使用している患者とバーチャル マッチド コントロールを使用している患者の全原因による入院の違いを測定するための、多施設での 180 日間の実用的な臨床試験

この実用的な臨床試験 (メイン スタディ) の主な目的は、Abilify MyCite を使用した参加者と仮想対応対照を使用した参加者の全原因による入院の違いを評価することでした。 さらに、二次的および探索的目的は、服薬順守、医療の利用と費用、および患者が報告した結果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 4 相、非盲検、前向き、実用的な臨床試験であり、Abilify MyCite を使用した参加者の全原因入院 (1 ～ 3 か月間、その後 4 ～ 6 か月間は禁止) と、ベースラインからの仮想対応対照との違いを評価しました。 180日目まで。 仮想的にマッチしたコントロールは、通常どおり治療を受けました (つまり、経口アリピプラゾールまたはその他の製品である Abilify MyCite 以外の製品)。 適格な参加者は、最大 13 日間のスクリーニング期間に入りました。 試験に登録した参加者のうち、スクリーニング時にアリピプラゾールを服用していなかった参加者は、他の抗精神病薬からアリピプラゾールへの切り替えにスクリーニング期間を使用しました。 バーチャルマッチコントロールは研究に登録されませんでしたが、健康保険請求データから特定され、分析のために研究の最後に登録されたAbilify MyCite参加者と照合されました.

180 日目の来院後、参加者と治験担当医師の共同決定により、2 回目の任意の介入期間 (最大 6 か月の Abilify MyCite) を開始することができました。この 2 番目のオプションの介入期間の参加者は、360 日目に訪問することになっていました。 この 2 番目のオプションの介入期間中、参加者は、臨床的に示されているように、Abilify MyCite を開始および停止した可能性があります。

主な研究とは異なる一連の医師と参加者を利用する並行探索的研究が計画されました。しかし、その研究は決して開始されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn、Ohio、アメリカ、44333
        • Signature Research Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～63年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、Anthem に関連するコマーシャル、メディケイド、またはメディケアの健康保険に積極的に登録されており、医療および薬局の給付が受けられます。
  • 参加者はデータプラン付きのスマートフォンを持っている必要があります。
  • -現在アリピプラゾールを処方されている、またはアリピプラゾール治療に適した参加者。
  • 参加者は、SCH、BP1、または MDD の現在の診断を受けている必要があります。

除外基準:

  • -現在の研究への登録から30日以内に別の臨床試験に参加した参加者。
  • -研究登録時に授乳中および/または妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • -現在、長時間作用型注射可能な抗精神病薬で治療されている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エビリファイ マイサイト
参加者は、1 ～ 3 か月の間に Abilify MyCite を受け取りました。 4 ～ 6 か月間、Abilify MyCite の使用は禁止されました。 その後、180日目に、参加者と治験担当医師の共同決定により、2回目の任意の介入期間（最大6か月のAbilify MyCite）が開始された可能性があります。
組み合わせ製品：Abilify MyCite - デジタル医療システム
Abilify MyCite システムは、パッチと通信するセンサー (ウェアラブル センサー) が埋め込まれたアリピプラゾール (非定型抗精神病薬) 錠剤と、収集された情報 (摂取、気分、活動、休息) を備えた医療ソフトウェア アプリケーションで構成される、薬物とデバイスの組み合わせ製品です。参加者、医療提供者、および潜在的な介護者のために追跡および要約されます。 Abilify MyCite は、薬物摂取を追跡することを目的としており、統合失調症 (SCH)、双極 1 型障害 (BP1) の成人の治療 (躁病および混合エピソードを伴う成人の急性治療または成人の維持治療)、および成人の補助治療に適応されます。大うつ病性障害（MDD）。
薬：アリピプラゾールまたはその他の経口抗精神病薬
SCH の成人の治療、BP1 (躁病エピソードと混合エピソードのある成人の急性治療または成人の維持治療)、および MDD の成人の補助治療。
ACTIVE_COMPARATOR：仮想一致コントロール
仮想的にマッチしたコントロールは、試験期間中、通常どおり治療を受けました (つまり、Abilify MyCite 以外の製品で、経口アリピプラゾールまたはその他の製品である可能性があります)。 バーチャルマッチコントロールは研究に登録されませんでしたが、健康保険請求データから特定され、分析のために研究の最後に登録されたAbilify MyCite参加者と照合されました.
薬：アリピプラゾールまたはその他の経口抗精神病薬
SCH の成人の治療、BP1 (躁病エピソードと混合エピソードのある成人の急性治療または成人の維持治療)、および MDD の成人の補助治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから180日目までのAbilify MyCiteと仮想マッチドコントロールを使用した参加者の全原因入院の参加者数の差
時間枠：180日目までのベースライン
このアウトカム指標は、Abilify MyCite を使用している参加者の数と、通常どおり治療を受けている参加者の数 (仮想対応対照) との間の全原因入院 (つまり、何らかの理由での入院) の差を表します。 研究が早期に終了したため、有効性データは収集されませんでした。
180日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 180 日目までの Abilify MyCite 対仮想マッチド コントロールを使用した参加者の、少なくとも 80% の割合の日数 (PDC) (抗精神病薬を使用) を持つ参加者の数の差
時間枠：180日目までのベースライン
このアウトカム指標は、Abilify MyCite を使用している参加者と通常どおり治療を受けている参加者 (仮想的にマッチした対照) との間で、少なくとも 80% の PDC (抗精神病薬を使用) を持つ参加者の数の違いを表しています。 研究が早期に終了したため、有効性データは収集されませんでした。
180日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 316-13-217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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