Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmierzenia różnicy w hospitalizacjach z dowolnej przyczyny dla uczestników korzystających z Abilify MyCite w porównaniu z wirtualnymi dopasowanymi kontrolami u dorosłych ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu 1 i dużym zaburzeniem depresyjnym

17 października 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, 180-dniowe pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu zmierzenie różnicy w hospitalizacjach z dowolnej przyczyny u pacjentów korzystających z Abilify MyCite w porównaniu z wirtualnymi dopasowanymi kontrolami u dorosłych ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową 1 i dużą depresją

Głównym celem tego pragmatycznego badania klinicznego (badanie główne) była ocena różnicy między hospitalizacjami z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników korzystających z Abilify MyCite w porównaniu z wirtualną grupą kontrolną. Ponadto drugorzędne i eksploracyjne cele obejmowały ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich, wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte, prospektywne, pragmatyczne badanie kliniczne fazy 4, mające na celu ocenę różnicy między hospitalizacjami z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników korzystających z Abilify MyCite (przez miesiące 1-3, następnie zabronione przez miesiące 4-6) a wirtualnymi dopasowanymi kontrolami od punktu początkowego do dnia 180. Wirtualnie dopasowane kontrole miały otrzymać leczenie jak zwykle (to znaczy jakikolwiek produkt inny niż Abilify MyCite, którym był doustny aripiprazol lub jakikolwiek inny produkt). Kwalifikujący się uczestnicy weszli w okres przesiewowy trwający do 13 dni. W przypadku uczestników włączanych do badania, ci, którzy nie przyjmowali arypiprazolu podczas badania przesiewowego, wykorzystali okres przesiewowy do konwersji na arypiprazol z innych leków przeciwpsychotycznych. Wirtualnie dopasowane grupy kontrolne nie miały być włączane do badania, ale identyfikowane na podstawie danych o roszczeniach z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego i porównywane z zarejestrowanymi uczestnikami Abilify MyCite na koniec badania w celu analizy.

Po wizycie w dniu 180 można było rozpocząć drugi, opcjonalny okres interwencji (do 6 miesięcy Abilify MyCite) na podstawie wspólnej decyzji uczestników i ich lekarza prowadzącego badanie; uczestnicy tego drugiego, opcjonalnego okresu interwencyjnego mieli odbyć wizytę w dniu 360. Podczas tego drugiego, opcjonalnego okresu interwencyjnego uczestnicy mogli rozpocząć i przerwać Abilify MyCite zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Zaplanowano równoległe badanie eksploracyjne z udziałem innego zestawu lekarzy i uczestników niż badanie główne; jednak badanie to nigdy nie zostało rozpoczęte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są aktywnie zapisani do komercyjnego planu zdrowotnego Medicaid lub Medicare powiązanego z Anthem z korzyściami medycznymi i farmaceutycznymi.
  • Uczestnicy muszą posiadać smartfon z pakietem danych.
  • Uczestnicy obecnie przepisali arypiprazol lub odpowiedni do leczenia arypiprazolem.
  • Uczestnicy muszą mieć aktualną diagnozę SCH, BP1 lub MDD.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do bieżącego badania.
  • Kobiety karmiące piersią i/lub będące w ciąży w momencie włączenia do badania lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Abilify MyCite
Uczestnicy otrzymywali Abilify MyCite w miesiącach 1-3. W miesiącach 4-6 korzystanie z Abilify MyCite miało być zabronione. Następnie, w dniu 180, można było rozpocząć drugi, opcjonalny okres interwencji (do 6 miesięcy Abilify MyCite) na podstawie wspólnej decyzji uczestników i ich lekarza prowadzącego badanie.
Produkt złożony: Abilify MyCite — cyfrowy system medyczny
System Abilify MyCite to połączenie produktu leczniczego i urządzenia składającego się z tabletek arypiprazolu (nietypowy lek przeciwpsychotyczny) z wbudowanym czujnikiem komunikującym się z plastrem (czujnikiem do noszenia) oraz aplikacją oprogramowania medycznego z gromadzonymi informacjami (spożywanie, nastrój, aktywność, odpoczynek) śledzone i podsumowywane dla uczestników, świadczeniodawców i potencjalnych opiekunów. Abilify MyCite jest przeznaczony do śledzenia przyjmowania leków i jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią (SCH), chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 (BP1) (doraźne leczenie osób dorosłych z epizodami maniakalnymi i mieszanymi lub leczenie podtrzymujące osób dorosłych) oraz leczenie wspomagające osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Lek: Arypiprazol lub inne doustne leki przeciwpsychotyczne
Do leczenia osób dorosłych z SCH, BP1 (leczenie doraźne osób dorosłych z epizodami maniakalnymi i mieszanymi lub leczenie podtrzymujące osób dorosłych) oraz leczenie wspomagające osób dorosłych z MDD.
ACTIVE_COMPARATOR: Wirtualne dopasowane elementy sterujące
Wirtualne dopasowane grupy kontrolne miały otrzymać leczenie jak zwykle (to znaczy jakikolwiek produkt inny niż Abilify MyCite, którym mógł być doustny aripiprazol lub jakikolwiek inny produkt) przez cały czas trwania badania. Wirtualnie dopasowane grupy kontrolne nie miały być włączane do badania, ale identyfikowane na podstawie danych o roszczeniach z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego i porównywane z zarejestrowanymi uczestnikami Abilify MyCite na koniec badania w celu analizy.
Lek: Arypiprazol lub inne doustne leki przeciwpsychotyczne
Do leczenia osób dorosłych z SCH, BP1 (leczenie doraźne osób dorosłych z epizodami maniakalnymi i mieszanymi lub leczenie podtrzymujące osób dorosłych) oraz leczenie wspomagające osób dorosłych z MDD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny dla uczestników korzystających z Abilify MyCite w porównaniu z wirtualnymi dopasowanymi kontrolami od punktu początkowego do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Ta miara wyniku opisuje różnicę w hospitalizacjach z dowolnej przyczyny (tj. hospitalizacjach z dowolnego powodu) między liczbą uczestników korzystających z Abilify MyCite i osób otrzymujących normalne leczenie (wirtualne dopasowane kontrole). Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zebrano danych dotyczących skuteczności.
Linia bazowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie uczestników z co najmniej 80% odsetkiem dni objętych leczeniem (PDC) (z lekami przeciwpsychotycznymi) dla uczestników stosujących Abilify MyCite w porównaniu z wirtualnymi dopasowanymi kontrolami od punktu początkowego do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Ta miara wyniku opisuje różnicę w liczbie uczestników z co najmniej 80% PDC (lekami przeciwpsychotycznymi) między osobami stosującymi Abilify MyCite a tymi, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób (wirtualnie dopasowane grupy kontrolne). Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zebrano danych dotyczących skuteczności.
Linia bazowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 316-13-217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abilify MyCite — cyfrowy system medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami