Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at måle forskellen på hospitalsindlæggelser af alle årsager for deltagere, der bruger Abilify MyCite versus Virtual Matched Controls hos voksne med skizofreni, bipolar 1 lidelse og svær depressiv lidelse

17. oktober 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, 180-dages pragmatisk klinisk forsøg for at måle forskellen på hospitalsindlæggelser af alle årsager for patienter, der bruger Abilify MyCite versus virtuelle matchede kontroller hos voksne med skizofreni, bipolar 1 lidelse og svær depressiv lidelse

Det primære formål med dette pragmatiske kliniske forsøg (Hovedstudie) var at vurdere forskellen mellem hospitalsindlæggelser af alle årsager hos deltagere, der bruger Abilify MyCite versus virtuelle matchede kontroller. Derudover var sekundære og eksplorative mål at vurdere overholdelse af medicin, sundhedsudnyttelse og omkostninger og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 4, åbent, prospektivt, pragmatisk klinisk forsøg for at vurdere forskellen mellem hospitalsindlæggelser af alle årsager hos deltagere, der brugte Abilify MyCite (i måned 1-3, derefter forbudt i måned 4-6) versus virtuelle matchede kontroller fra baseline til dag 180. Virtuelt matchede kontroller skulle modtage behandling som sædvanligt (det vil sige ethvert andet produkt end Abilify MyCite, som var oral aripiprazol eller et hvilket som helst andet produkt). Kvalificerede deltagere gik ind i en screeningsperiode på op til 13 dage. For deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen, brugte dem, der ikke fik aripiprazol ved screeningen, screeningsperioden til konvertering til aripiprazol fra andre antipsykotika. Virtuelle matchede kontroller skulle ikke tilmeldes undersøgelsen, men identificeres ud fra data om sygeforsikringskrav og matches med de tilmeldte Abilify MyCite-deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen til analyse.

Efter besøget på dag 180 kunne en anden, valgfri interventionsperiode (op til 6 måneder med Abilify MyCite) være blevet indledt i henhold til deltagernes fælles beslutning med deres undersøgelseslæge; deltagere i denne anden, valgfri interventionsperiode skulle have besøg på dag 360. I løbet af denne anden, valgfri interventionsperiode, kan deltagerne have startet og stoppet Abilify MyCite som klinisk indiceret.

En parallel eksplorativ undersøgelse, der ville bruge et andet sæt læger og deltagere fra hovedundersøgelsen, var planlagt; denne undersøgelse blev dog aldrig påbegyndt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er aktivt tilmeldt en hymne-tilknyttet kommerciel, Medicaid- eller Medicare-sundhedsplan med medicinske og apoteksmæssige fordele.
  • Deltagerne skal have en smartphone med dataplan.
  • Deltagerne ordinerede i øjeblikket aripiprazol eller passende til aripiprazolbehandling.
  • Deltagerne skal have en aktuel diagnose af SCH, BP1 eller MDD.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til det aktuelle studie.
  • Kvinder, der ammer og/eller som er gravide på tidspunktet for tilmelding til studiet, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltagere, der i øjeblikket er i behandling med et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abilify MyCite
Deltagerne modtog Abilify MyCite i måned 1-3. I løbet af 4-6 måneder skulle brug af Abilify MyCite være forbudt. Derefter, på dag 180, kunne en anden, valgfri interventionsperiode (op til 6 måneder med Abilify MyCite) være blevet indledt i henhold til deltagernes fælles beslutning med deres undersøgelseslæge.
Kombinationsprodukt: Abilify MyCite - Digital Medicin System
Abilify MyCite-systemet er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af aripiprazol (et atypisk antipsykotisk middel) tabletter indlejret med en sensor, der kommunikerer med et plaster (bærbar sensor) og en medicinsk softwareapplikation med indsamlet information (indtagelse, humør, aktivitet, hvile) spores og opsummeres for deltagere, sundhedsudbydere og potentielle plejere. Abilify MyCite er beregnet til at spore lægemiddelindtagelse og er indiceret til behandling af voksne med skizofreni (SCH), bipolar 1 lidelse (BP1) (akut behandling af voksne med maniske og blandede episoder eller vedligeholdelsesbehandling af voksne) og supplerende behandling af voksne med svær depressiv lidelse (MDD).
Medicin: Aripiprazol eller andre orale antipsykotika
Til behandling af voksne med SCH, BP1 (akut behandling af voksne med maniske og blandede episoder eller vedligeholdelsesbehandling af voksne), og supplerende behandling af voksne med MDD.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Matched Controls
Virtuelt matchede kontroller skulle modtage behandling som sædvanligt (det vil sige ethvert andet produkt end Abilify MyCite, som kunne have været oralt aripiprazol eller et hvilket som helst andet produkt) under hele forsøgets varighed. Virtuelle matchede kontroller skulle ikke tilmeldes undersøgelsen, men identificeres ud fra data om sygeforsikringskrav og matches med de tilmeldte Abilify MyCite-deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen til analyse.
Medicin: Aripiprazol eller andre orale antipsykotika
Til behandling af voksne med SCH, BP1 (akut behandling af voksne med maniske og blandede episoder eller vedligeholdelsesbehandling af voksne), og supplerende behandling af voksne med MDD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af deltagere med hospitalsindlæggelser af alle årsager for deltagere, der bruger Abilify MyCite versus virtuelle matchede kontroller fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline til og med dag 180
Dette resultatmål beskriver forskellen i hospitalsindlæggelser af alle årsager (det vil sige indlæggelser uanset årsag) mellem antallet af deltagere, der bruger Abilify MyCite, og dem, der modtager behandling som sædvanligt (de virtuelle matchede kontroller). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke indsamlet effektdata.
Baseline til og med dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af deltagere med mindst 80 % andel af dækkede dage (PDC) (med antipsykotisk medicin) for deltagere, der bruger Abilify MyCite versus virtuelle matchede kontroller fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline til og med dag 180
Dette resultatmål beskriver forskellen i antallet af deltagere med mindst 80 % PDC (med antipsykotisk medicin) mellem dem, der bruger Abilify MyCite, og dem, der modtager behandling som normalt (de virtuelle matchede kontroller). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke indsamlet effektdata.
Baseline til og med dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 316-13-217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abilify MyCite - Digital Medicin System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger