Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k měření rozdílu v hospitalizacích ze všech příčin u účastníků, kteří používají Abilify MyCite versus virtuální spárované kontroly u dospělých se schizofrenií, bipolární poruchou 1 a velkou depresivní poruchou

17. října 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, 180denní pragmatická klinická studie k měření rozdílu v hospitalizacích ze všech příčin u pacientů, kteří používají Abilify MyCite versus Virtual Matched Controls u dospělých se schizofrenií, bipolární poruchou 1 a velkou depresivní poruchou

Primárním cílem této pragmatické klinické studie (hlavní studie) bylo posoudit rozdíl mezi hospitalizacemi ze všech příčin u účastníků používajících Abilify MyCite oproti virtuálním párovaným kontrolám. Kromě toho sekundárními a průzkumnými cíli bylo posoudit dodržování léků, využití zdravotní péče a náklady a výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi 4, otevřenou, prospektivní, pragmatickou klinickou studii k posouzení rozdílu mezi hospitalizacemi ze všech příčin u účastníků používajících Abilify MyCite (po dobu 1. až 3. měsíce, poté zakázáno po dobu 4. až 6. měsíce) oproti virtuálním odpovídajícím kontrolám od výchozího stavu. do dne 180. Virtuálně spárované kontroly měly dostávat léčbu jako obvykle (tj. jakýkoli jiný produkt než Abilify MyCite, což byl perorální aripiprazol nebo jakýkoli jiný produkt). Způsobilí účastníci vstoupili do období prověřování v délce až 13 dnů. U účastníků zařazených do studie ti, kteří při screeningu neužívali aripiprazol, využili období screeningu pro konverzi na aripiprazol z jiných antipsychotik. Virtuálně spárované kontroly neměly být zařazeny do studie, ale měly být identifikovány z údajů o škodách ze zdravotního pojištění a na konci studie byly přiřazeny k účastníkům Abilify MyCite za účelem analýzy.

Po návštěvě v den 180 mohlo být zahájeno druhé nepovinné intervenční období (až 6 měsíců Abilify MyCite) na základě společného rozhodnutí účastníků s jejich studijním lékařem; účastníci tohoto druhého, volitelného intervenčního období měli mít návštěvu v den 360. Během tohoto druhého, volitelného intervenčního období mohli účastníci spustit a zastavit Abilify MyCite, jak je klinicky indikováno.

Byla naplánována paralelní průzkumná studie, která by využívala jiný soubor lékařů a účastníků z hlavní studie; tato studie však nebyla nikdy zahájena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou aktivně zapsáni do komerčního, zdravotního plánu Medicaid nebo Medicare spojeného s Anthem s lékařskými a lékárenskými výhodami.
  • Účastníci musí mít chytrý telefon s datovým tarifem.
  • Účastníci v současné době předepisovali aripiprazol nebo vhodný pro léčbu aripiprazolem.
  • Účastníci musí mít aktuální diagnózu SCH, BP1 nebo MDD.

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení do 30 dnů od zařazení do aktuální studie.
  • Ženy, které kojí a/nebo jsou těhotné v době zápisu do studie, nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Abilify MyCite
Účastníci obdrželi Abilify MyCite během měsíců 1-3. Během měsíců 4-6 mělo být používání Abilify MyCite zakázáno. Poté, v den 180, mohlo být zahájeno druhé nepovinné intervenční období (až 6 měsíců Abilify MyCite) na základě společného rozhodnutí účastníků s jejich studijním lékařem.
Kombinovaný produkt: Abilify MyCite – systém digitální medicíny
Systém Abilify MyCite je kombinovaný přípravek lék-zařízení skládající se z tablet aripiprazolu (atypické antipsychotikum) se senzorem, který komunikuje s náplastí (nositelný senzor) a lékařskou softwarovou aplikací se shromážděnými informacemi (požití, nálada, aktivita, odpočinek) sledovány a shrnuty pro účastníky, poskytovatele zdravotní péče a potenciální pečovatele. Abilify MyCite je určen ke sledování požití léku a je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií (SCH), bipolární poruchou 1 (BP1) (akutní léčba dospělých s manickými a smíšenými epizodami nebo udržovací léčba dospělých) a doplňková léčba dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD).
Lék: Aripiprazol nebo jiná perorální antipsychotika
K léčbě dospělých s SCH, BP1 (akutní léčba dospělých s manickými a smíšenými epizodami nebo udržovací léčba dospělých) a doplňková léčba dospělých s MDD.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuální přizpůsobené ovládací prvky
Virtuálně spárované kontroly měly dostávat léčbu jako obvykle (tj. jakýkoli jiný produkt než Abilify MyCite, což mohl být perorální aripiprazol nebo jakýkoli jiný produkt) po celou dobu trvání studie. Virtuálně spárované kontroly neměly být zařazeny do studie, ale měly být identifikovány z údajů o škodách ze zdravotního pojištění a na konci studie byly přiřazeny k účastníkům Abilify MyCite za účelem analýzy.
Lék: Aripiprazol nebo jiná perorální antipsychotika
K léčbě dospělých s SCH, BP1 (akutní léčba dospělých s manickými a smíšenými epizodami nebo udržovací léčba dospělých) a doplňková léčba dospělých s MDD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu účastníků s hospitalizacemi ze všech příčin pro účastníky používající Abilify MyCite oproti virtuálním spárovaným kontrolám od výchozího stavu do dne 180
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Toto měřítko výsledku popisuje rozdíl v hospitalizacích ze všech příčin (tj. hospitalizacích z jakéhokoli důvodu) mezi počtem účastníků používajících Abilify MyCite a těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle (virtuální spárované kontroly). Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly shromážděny údaje o účinnosti.
Výchozí stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu účastníků s alespoň 80% podílem pokrytých dnů (PDC) (s antipsychotickými léky) pro účastníky používající Abilify MyCite oproti virtuálním spárovaným kontrolám od výchozího stavu do dne 180
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Toto měřítko výsledku popisuje rozdíl v počtu účastníků s alespoň 80% PDC (s antipsychotickou medikací) mezi těmi, kteří používají Abilify MyCite, a těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle (virtuálně spárované kontroly). Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly shromážděny údaje o účinnosti.
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 316-13-217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení