Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для измерения разницы в госпитализации по любой причине для участников, которые используют Abilify MyCite по сравнению с виртуальными согласованными элементами управления у взрослых с шизофренией, биполярным расстройством 1 и большим депрессивным расстройством.

17 октября 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое 180-дневное прагматическое клиническое исследование для измерения разницы в госпитализации по любой причине для пациентов, которые используют Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными согласованными контролями у взрослых с шизофренией, биполярным расстройством 1 и большим депрессивным расстройством.

Основная цель этого прагматичного клинического испытания (основное исследование) состояла в том, чтобы оценить разницу между госпитализацией по любой причине у участников, использующих Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными соответствующими контрольными группами. Кроме того, вторичные и исследовательские цели заключались в оценке соблюдения режима лечения, использования медицинских услуг и затрат, а также результатов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это была фаза 4, открытое, проспективное, прагматическое клиническое исследование для оценки разницы между госпитализациями по любой причине у участников, использующих Abilify MyCite (в течение месяцев 1–3, затем запрещенных в течение месяцев 4–6) по сравнению с виртуальными соответствующими контрольными группами по сравнению с исходным уровнем. до 180 дня. Виртуальные подобранные контроли должны были получать лечение как обычно (то есть любой продукт, кроме Abilify MyCite, который представлял собой пероральный арипипразол или любой другой продукт). Приемлемые участники вошли в период отбора до 13 дней. Для участников, включенных в исследование, те, кто не принимал арипипразол во время скрининга, использовали период скрининга для перехода на арипипразол с других нейролептиков. Виртуальные совпадающие контроли не должны были быть включены в исследование, но были идентифицированы из данных о требованиях медицинского страхования и сопоставлены с зарегистрированными участниками Abilify MyCite в конце исследования для анализа.

После визита на 180-й день можно было начать второй необязательный интервенционный период (до 6 месяцев Abilify MyCite) по совместному решению участников с их врачом-исследователем; участники этого второго, необязательного интервенционного периода должны были посетить на 360-й день. В течение этого второго, необязательного интервенционного периода участники могли запускать и прекращать Abilify MyCite в соответствии с клиническими показаниями.

Было запланировано параллельное предварительное исследование, в котором будет задействован другой набор врачей и участников из основного исследования; однако это исследование так и не было начато.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 63 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники активно участвуют в коммерческом плане медицинского обслуживания Medicaid или Medicare, аффилированном с Anthem, с медицинскими и фармацевтическими льготами.
  • Участники должны иметь смартфон с тарифным планом.
  • Участникам в настоящее время назначен арипипразол или подходит для лечения арипипразолом.
  • Участники должны иметь текущий диагноз SCH, BP1 или MDD.

Критерий исключения:

  • Любой участник, принимавший участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в текущее исследование.
  • Кормящие женщины и/или беременные на момент включения в исследование или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Участники, которых в настоящее время лечат инъекционным нейролептиком длительного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшить MyCite
Участники получали Abilify MyCite в течение 1-3 месяцев. В течение месяцев 4-6 использование Abilify MyCite должно было быть запрещено. После этого, на 180-й день, можно было начать второй необязательный интервенционный период (до 6 месяцев Abilify MyCite) по совместному решению участников с их врачом-исследователем.
Комбинированный продукт: Abilify MyCite — система цифровой медицины
Система Abilify MyCite представляет собой комбинированный продукт, состоящий из таблеток арипипразола (атипичный антипсихотик), встроенных в датчик, который взаимодействует с пластырем (носимым датчиком), и медицинского программного приложения с собираемой информацией (прием пищи, настроение, активность, отдых). отслеживаются и обобщаются для участников, поставщиков медицинских услуг и потенциальных опекунов. Abilify MyCite предназначен для отслеживания приема наркотиков и показан для лечения взрослых с шизофренией (SCH), биполярным расстройством 1 (BP1) (неотложное лечение взрослых с маниакальными и смешанными эпизодами или поддерживающее лечение взрослых) и дополнительное лечение взрослых. с большим депрессивным расстройством (БДР).
Лекарство: Арипипразол или другие пероральные нейролептики
Для лечения взрослых с SCH, BP1 (неотложная терапия взрослых с маниакальными и смешанными эпизодами или поддерживающая терапия взрослых) и дополнительное лечение взрослых с БДР.
ACTIVE_COMPARATOR: Виртуальные согласованные элементы управления
Виртуальные подобранные контроли должны были получать обычное лечение (то есть любой продукт, кроме Abilify MyCite, которым мог быть пероральный арипипразол или любой другой продукт) на протяжении всего испытания. Виртуальные совпадающие контроли не должны были быть включены в исследование, но были идентифицированы из данных о требованиях медицинского страхования и сопоставлены с зарегистрированными участниками Abilify MyCite в конце исследования для анализа.
Лекарство: Арипипразол или другие пероральные нейролептики
Для лечения взрослых с SCH, BP1 (неотложная терапия взрослых с маниакальными и смешанными эпизодами или поддерживающая терапия взрослых) и дополнительное лечение взрослых с БДР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве участников с госпитализацией по любой причине для участников, использующих Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными согласованными элементами управления от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Этот показатель исхода описывает разницу в госпитализации по любой причине (то есть госпитализации по любой причине) между количеством участников, использующих Abilify MyCite, и теми, кто получает обычное лечение (виртуальные сопоставимые контроли). В связи с досрочным прекращением исследования данные об эффективности не собирались.
Исходный уровень до 180-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве участников с не менее чем 80-процентной долей охваченных дней (PDC) (с антипсихотическими препаратами) для участников, использующих Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными подобранными контролями от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Этот показатель исхода описывает разницу в количестве участников с PDC не менее 80% (с антипсихотическими препаратами) между теми, кто использует Abilify MyCite, и теми, кто получает обычное лечение (виртуальные подобранные контроли). В связи с досрочным прекращением исследования данные об эффективности не собирались.
Исходный уровень до 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 316-13-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Abilify MyCite — система цифровой медицины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками