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Un ensayo para medir la diferencia en las hospitalizaciones por todas las causas para los participantes que usan Abilify MyCite versus controles virtuales emparejados en adultos con esquizofrenia, trastorno bipolar 1 y trastorno depresivo mayor

17 de octubre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo clínico pragmático multicéntrico de 180 días para medir la diferencia en las hospitalizaciones por todas las causas para pacientes que usan Abilify MyCite versus controles virtuales emparejados en adultos con esquizofrenia, trastorno bipolar 1 y trastorno depresivo mayor

El objetivo principal de este ensayo clínico pragmático (estudio principal) fue evaluar la diferencia entre las hospitalizaciones por todas las causas en los participantes que utilizan Abilify MyCite frente a los controles virtuales emparejados. Además, los objetivos secundarios y exploratorios fueron evaluar la adherencia a la medicación, la utilización y los costos de la atención médica y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico de fase 4, abierto, prospectivo y pragmático para evaluar la diferencia entre las hospitalizaciones por todas las causas en participantes que usaban Abilify MyCite (durante los meses 1 a 3, luego prohibido durante los meses 4 a 6) versus controles virtuales emparejados desde el inicio al día 180. Los controles virtuales emparejados debían recibir el tratamiento habitual (es decir, cualquier producto que no fuera Abilify MyCite, que era aripiprazol oral o cualquier otro producto). Los participantes elegibles entraron en un período de selección de hasta 13 días. Para los participantes que se inscribieron en el estudio, aquellos que no tomaban aripiprazol en la selección utilizaron el período de selección para la conversión a aripiprazol de otros antipsicóticos. Los controles virtuales emparejados no se inscribirían en el estudio, sino que se identificarían a partir de los datos de reclamaciones de seguros de salud y se emparejarían con los participantes de Abilify MyCite inscritos al final del estudio para su análisis.

Después de la visita del día 180, podría haberse iniciado un segundo período de intervención opcional (hasta 6 meses de Abilify MyCite) por decisión conjunta de los participantes con su médico del estudio; los participantes en este segundo período de intervención opcional debían tener una visita en el Día 360. Durante este segundo período de intervención opcional, los participantes pueden haber comenzado y detenido Abilify MyCite según lo indicado clínicamente.

Se planeó un estudio exploratorio paralelo que utilizaría un conjunto diferente de médicos y participantes del estudio principal; sin embargo, ese estudio nunca se inició.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes están inscritos activamente en un plan de salud comercial, Medicaid o Medicare afiliado a Anthem con beneficios médicos y de farmacia.
  • Los participantes deben tener un teléfono inteligente con plan de datos.
  • A los participantes actualmente se les recetó aripiprazol o eran apropiados para el tratamiento con aripiprazol.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico actual de SCH, BP1 o MDD.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante que participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio actual.
  • Mujeres que están amamantando y/o que están embarazadas al momento de la inscripción en el estudio, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Participantes que actualmente reciben tratamiento con un antipsicótico inyectable de acción prolongada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Abilify MyCite
Los participantes recibieron Abilify MyCite durante los meses 1-3. Durante los meses 4 a 6, se prohibió el uso de Abilify MyCite. Posteriormente, en el día 180, podría haberse iniciado un segundo período de intervención opcional (hasta 6 meses de Abilify MyCite) por decisión conjunta de los participantes con su médico del estudio.
Producto combinado: Abilify MyCite - Sistema de Medicina Digital
El sistema Abilify MyCite es un producto combinado de fármaco y dispositivo compuesto por tabletas de aripiprazol (un antipsicótico atípico) integradas con un sensor que se comunica con un parche (sensor portátil) y una aplicación de software médico con información recopilada (ingestión, estado de ánimo, actividad, descanso) rastreado y resumido para participantes, proveedores de atención médica y cuidadores potenciales. Abilify MyCite está diseñado para realizar un seguimiento de la ingestión de fármacos y está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia (SCH), trastorno bipolar 1 (BP1) (tratamiento agudo de adultos con episodios maníacos y mixtos o tratamiento de mantenimiento de adultos) y tratamiento adyuvante de adultos. con trastorno depresivo mayor (TDM).
Droga: Aripiprazol u otros antipsicóticos orales
Para el tratamiento de adultos con SCH, BP1 (tratamiento agudo de adultos con episodios maníacos y mixtos o tratamiento de mantenimiento de adultos) y tratamiento adyuvante de adultos con MDD.
COMPARADOR_ACTIVO: Controles emparejados virtuales
Los controles virtuales emparejados debían recibir el tratamiento habitual (es decir, cualquier producto que no fuera Abilify MyCite, que podría haber sido aripiprazol oral o cualquier otro producto) durante la duración del ensayo. Los controles virtuales emparejados no se inscribirían en el estudio, sino que se identificarían a partir de los datos de reclamaciones de seguros de salud y se emparejarían con los participantes de Abilify MyCite inscritos al final del estudio para su análisis.
Droga: Aripiprazol u otros antipsicóticos orales
Para el tratamiento de adultos con SCH, BP1 (tratamiento agudo de adultos con episodios maníacos y mixtos o tratamiento de mantenimiento de adultos) y tratamiento adyuvante de adultos con MDD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número de participantes con hospitalizaciones por todas las causas para los participantes que usan Abilify MyCite versus controles virtuales emparejados desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
Esta medida de resultado describe la diferencia en las hospitalizaciones por todas las causas (es decir, las hospitalizaciones por cualquier motivo) entre la cantidad de participantes que usan Abilify MyCite y los que reciben el tratamiento habitual (los controles virtuales emparejados). Debido a la finalización anticipada del estudio, no se recopilaron datos de eficacia.
Línea de base hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número de participantes con al menos un 80 % de proporción de días cubiertos (PDC) (con medicación antipsicótica) para participantes que utilizan Abilify MyCite frente a controles virtuales emparejados desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
Esta medida de resultado describe la diferencia en el número de participantes con al menos un 80 % de PDC (con medicación antipsicótica) entre los que usan Abilify MyCite y los que reciben el tratamiento habitual (los controles virtuales emparejados). Debido a la finalización anticipada del estudio, no se recopilaron datos de eficacia.
Línea de base hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 316-13-217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abilify MyCite - Sistema de Medicina Digital

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