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Uno studio per misurare la differenza nei ricoveri per tutte le cause per i partecipanti che utilizzano Abilify MyCite rispetto ai controlli abbinati virtuali negli adulti con schizofrenia, disturbo bipolare 1 e disturbo depressivo maggiore

17 ottobre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio clinico pragmatico multicentrico di 180 giorni per misurare la differenza nei ricoveri per tutte le cause per i pazienti che utilizzano Abilify MyCite rispetto ai controlli abbinati virtuali negli adulti con schizofrenia, disturbo bipolare 1 e disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo principale di questo studio clinico pragmatico (studio principale) era valutare la differenza tra i ricoveri per tutte le cause nei partecipanti che utilizzavano Abilify MyCite rispetto ai controlli abbinati virtuali. Inoltre, gli obiettivi secondari ed esplorativi erano di valutare l'aderenza ai farmaci, l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria e gli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico di fase 4, in aperto, prospettico e pragmatico per valutare la differenza tra i ricoveri per tutte le cause nei partecipanti che utilizzavano Abilify MyCite (per i mesi 1-3, poi proibito per i mesi 4-6) rispetto ai controlli corrispondenti virtuali dal basale al giorno 180. I controlli abbinati virtuali dovevano ricevere il trattamento come al solito (ovvero, qualsiasi prodotto diverso da Abilify MyCite, che era aripiprazolo orale o qualsiasi altro prodotto). I partecipanti idonei sono entrati in un periodo di screening fino a 13 giorni. Per i partecipanti che si sono iscritti allo studio, quelli che non assumevano aripiprazolo durante lo screening hanno utilizzato il periodo di screening per la conversione ad aripiprazolo da altri antipsicotici. I controlli abbinati virtuali non dovevano essere arruolati nello studio, ma identificati dai dati delle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria e abbinati ai partecipanti Abilify MyCite iscritti alla fine dello studio per l'analisi.

Dopo la visita al giorno 180, un secondo periodo di intervento facoltativo (fino a 6 mesi di Abilify MyCite) avrebbe potuto essere avviato per decisione congiunta dei partecipanti con il loro medico dello studio; i partecipanti a questo secondo periodo di intervento facoltativo dovevano fare una visita al Day 360. Durante questo secondo periodo di intervento facoltativo, i partecipanti potrebbero aver avviato e interrotto Abilify MyCite come clinicamente indicato.

È stato pianificato uno studio esplorativo parallelo che avrebbe utilizzato un diverso gruppo di medici e partecipanti rispetto allo studio principale; tuttavia, quello studio non è mai stato avviato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono attivamente iscritti a un piano sanitario commerciale, Medicaid o Medicare affiliato ad Anthem con vantaggi medici e farmaceutici.
  • I partecipanti devono avere uno smartphone con piano dati.
  • - Partecipanti attualmente prescritti aripiprazolo o appropriati per il trattamento con aripiprazolo.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi attuale di SCH, BP1 o MDD.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante che ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio in corso.
  • Donne che stanno allattando e/o che sono incinte al momento dell'arruolamento nello studio o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • - Partecipanti che sono attualmente in trattamento con un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Abilita MyCite
I partecipanti hanno ricevuto Abilify MyCite durante i mesi 1-3. Durante i mesi 4-6 l'uso di Abilify MyCite doveva essere proibito. Successivamente, al giorno 180, avrebbe potuto essere avviato un secondo periodo di intervento facoltativo (fino a 6 mesi di Abilify MyCite) in base alla decisione congiunta dei partecipanti con il loro medico dello studio.
Prodotto combinato: Abilify MyCite - Sistema di medicina digitale
Il sistema Abilify MyCite è un prodotto combinato farmaco-dispositivo composto da compresse di aripiprazolo (un antipsicotico atipico) integrate con un sensore che comunica con un cerotto (sensore indossabile) e un'applicazione software medica con informazioni raccolte (ingestione, umore, attività, riposo) monitorato e riassunto per partecipanti, operatori sanitari e potenziali caregiver. Abilify MyCite ha lo scopo di monitorare l'ingestione di farmaci ed è indicato per il trattamento di adulti con schizofrenia (SCH), disturbo bipolare 1 (BP1) (trattamento acuto di adulti con episodi maniacali e misti o trattamento di mantenimento di adulti) e trattamento aggiuntivo di adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Droga: Aripiprazolo o altri antipsicotici orali
Per il trattamento di adulti con SCH, BP1 (trattamento acuto di adulti con episodi maniacali e misti o trattamento di mantenimento di adulti) e trattamento aggiuntivo di adulti con disturbo depressivo maggiore.
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli abbinati virtuali
I controlli abbinati virtuali dovevano ricevere il trattamento come al solito (ovvero qualsiasi prodotto diverso da Abilify MyCite, che avrebbe potuto essere aripiprazolo orale o qualsiasi altro prodotto) per tutta la durata dello studio. I controlli abbinati virtuali non dovevano essere arruolati nello studio, ma identificati dai dati delle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria e abbinati ai partecipanti Abilify MyCite iscritti alla fine dello studio per l'analisi.
Droga: Aripiprazolo o altri antipsicotici orali
Per il trattamento di adulti con SCH, BP1 (trattamento acuto di adulti con episodi maniacali e misti o trattamento di mantenimento di adulti) e trattamento aggiuntivo di adulti con disturbo depressivo maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di partecipanti con ricoveri per tutte le cause per i partecipanti che utilizzano Abilify MyCite rispetto ai controlli abbinati virtuali dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 180
Questa misura di esito descrive la differenza nei ricoveri per tutte le cause (ovvero i ricoveri per qualsiasi motivo) tra il numero di partecipanti che utilizzano Abilify MyCite e quelli che ricevono il trattamento come di consueto (i controlli virtuali abbinati). A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati sull'efficacia non sono stati raccolti.
Basale fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di partecipanti con una proporzione di almeno l'80% dei giorni coperti (PDC) (con farmaci antipsicotici) per i partecipanti che utilizzano Abilify MyCite rispetto ai controlli abbinati virtuali dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 180
Questa misura di esito descrive la differenza nel numero di partecipanti con almeno l'80% di PDC (con farmaci antipsicotici) tra quelli che usano Abilify MyCite e quelli che ricevono il trattamento come al solito (i controlli virtuali abbinati). A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati sull'efficacia non sono stati raccolti.
Basale fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 316-13-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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