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HBV の機能的治癒に向けて - COMMIT コホート研究 (COMMIT)

2025年7月14日 更新者：Joe Sasadeusz、University of Melbourne

HBV の機能的治癒に向けて: HIV-HBV 同時感染からの教訓の活用: COMMIT コホート研究

B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症は治療できますが、治療は通常生涯にわたるものであり、副作用もあるため、HBV の治癒は重要なエンドポイントです。 この研究では、HBV 治療を開始した後の HBV に対する抗体の発生率が、治療を開始した HBV 単独患者よりも高い HIV-HBV 重複感染の設定における HBV 治癒への重要なステップを調べます。 アジアでは、HBV と HIV の両方が一般的であるため、これは HBV を研究するユニークな機会を提供します。 2 つの主要な HBV タンパク質に対する効果的な免疫応答がどのように発生するかを調査します。 免疫応答がHBVに対してどのように機能するかを理解できれば、これを使用してHBVの治療に向けた新しい治療法を開発できる可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

A) 狙いと目的。 HBV の効果的な抗ウイルス治療は利用できますが、治療はほとんどの場合生涯にわたって行われるため、かなりの費用がかかり、ある程度の毒性が伴います。 HBV の治癒を達成するための効果的な治療戦略は、満たされていないニーズのままです。 このプロジェクトでは、HIV と HBV の重複感染の設定における HBV 治癒への重要なステップを調べます。 セロコンバージョンが治療の鍵です。 セロコンバージョンは、ウイルスタンパク質 (抗原) に対する検出可能な抗体 (免疫系によって産生される特定の保護タンパク質) が血液中で生成されるプロセスです。 この提案されたアジアの HIV-HBV 同時感染コホート (治療開始が遅く、したがって分化クラスター 4 (CD4) カウントが低い) は、抗ウイルス療法の開始後、HB 表面および「e 「抗原喪失は、(i) 治療の初期および (ii) CD4 細胞数が少ないほど頻繁に起こり、HB 表面および「e」抗原 (Ag) を喪失し、それらに対する抗体 (Ab) を獲得する予測因子は、B と直接関連している. -細胞機能。

B) 重要な質問。 主な目的: HBV 活性抗レトロウイルス薬 (ART) を開始する HIV-HBV 同時感染患者における HBsAg および HBeAg 損失とセロコンバージョンの割合と臨床的決定要因を決定すること。 (i) セロコンバージョンは、主に HBV アクティブ ART による治療の初期段階 (12 か月以内) に発生し、(ii) セロコンバージョンは、より低い CD4+ T で治療を開始する HIV-HBV 同時感染者でより頻繁に起こるという仮説をテストします。細胞数 (≤100 細胞/mm3) と、細胞数が多いもの (>100 細胞/mm3) との比較。

副次的な目的: (i) HBsAg 損失/セロコンバージョンの予測バイオマーカーを特定し、(ii) この設定での HBeAg 損失/セロコンバージョンの予測因子を調べる

C) 研究デザイン。 これは、未治療の HIV-HBV 同時感染患者 (n=150) に関する大規模な前向き観察コホート研究です。 臨床サイトは - (1) HIV-オランダ-オーストラリア-タイ (HIV-NAT)/タイ赤十字エイズ研究センター、バンコク、タイ。 (2) Y.R. AIDS 研究教育センター (YRG CARE)、インド、チェンナイ。 (3) 臨床調査センター (CIC)、マラヤ大学、感染症総局、クアラルンプール、マレーシア。 参加者は2年間追跡され、ベースライン（研究登録/治療の開始）での研究訪問、追跡の3、6、12、18、および24か月目。 臨床および検査情報/データおよび血液サンプルは、研究訪問時に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド
        • YRGCare
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • HIV-NAT/Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Clinical Investigation Centre (CIC), University of Malaya, Infectious Diseases Directorate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-抗レトロウイルス治療（ART）未経験（またはART開始から7〜10日以内で、ARTの即時開始（テストと治療）が実践されている場合） -ARTを開始しようとしているHIV-HBV同時感染者、18歳以上

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • HIV抗体陽性

  • -HBVに慢性的に感染している、次のように定義されています：

    私。 B 型肝炎表面抗原 HBsAg または HBV DNA が陽性で、最初の陽性結果から少なくとも 6 か月後に HBsAg または HBV DNA が陽性になった場合 (2 回目の HBsAg 検査はベースライン来院時に行うことができます) ii. -スクリーニング時にHBVコアに対する免疫グロブリンM抗体が存在しないHBsAg陽性

  • 現在または過去に C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陰性
  • D型肝炎ウイルス（HDV）陰性
  • ART 未経験または ART 開始から 7～10 日以内で、即時 ART 開始 (検査と治療) が実践されている施設で
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。

除外基準:

  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
  • デルタ型肝炎抗体陽性
  • 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART における HBsAg 喪失/セロコンバージョン
時間枠：24ヶ月
後期段階と比較した初期（最初の 12 か月）の HBsAg 損失/セロコンバージョンの頻度
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART における HBeAg 損失/セロコンバージョン
時間枠：24ヶ月
後期と比較した初期（最初の12か月）のHBeAg損失/セロコンバージョンの頻度
24ヶ月
HBsAg エピトーププロファイル
時間枠：24ヶ月
HBsAgレスポンダーおよび非レスポンダーにおける研究登録時および2年間の抗ウイルス療法後のHBsAgエピトーププロファイル
24ヶ月
B細胞遺伝子発現の差異
時間枠：24ヶ月
2年間の抗ウイルス療法後のHBsAgレスポンダーと非レスポンダーにおけるB細胞遺伝子発現の差異（遺伝子検査）
24ヶ月
B細胞活性化因子（BAFF）レベル
時間枠：24ヶ月
HBsAg応答者および非応答者における研究登録時および2年間の抗ウイルス療法後の血漿中のBAFFのレベル
24ヶ月
HBeAg および HBsAg 特異的記憶 B 細胞
時間枠：24ヶ月
研究登録時および2年間の抗ウイルス療法後のHBeAgおよびHBsAg特異的記憶B細胞の割合
24ヶ月
B細胞のサブタイプ
時間枠：24ヶ月
研究登録時および2年間の抗ウイルス療法後のB細胞サブタイプの割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Melbourne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Melbourne Health
National Health and Medical Research Council, Australia
University of Malaya
University of Adelaide
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
The University of Western Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joe Sasadeusz, MBBS, PhD、University of Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COMMIT study (NMHRC 1123988)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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