HBV の機能的治癒に向けて - COMMIT コホート研究 (COMMIT)

A) 狙いと目的。 HBV の効果的な抗ウイルス治療は利用できますが、治療はほとんどの場合生涯にわたって行われるため、かなりの費用がかかり、ある程度の毒性が伴います。 HBV の治癒を達成するための効果的な治療戦略は、満たされていないニーズのままです。 このプロジェクトでは、HIV と HBV の重複感染の設定における HBV 治癒への重要なステップを調べます。 セロコンバージョンが治療の鍵です。 セロコンバージョンは、ウイルスタンパク質 (抗原) に対する検出可能な抗体 (免疫系によって産生される特定の保護タンパク質) が血液中で生成されるプロセスです。 この提案されたアジアの HIV-HBV 同時感染コホート (治療開始が遅く、したがって分化クラスター 4 (CD4) カウントが低い) は、抗ウイルス療法の開始後、HB 表面および「e 「抗原喪失は、(i) 治療の初期および (ii) CD4 細胞数が少ないほど頻繁に起こり、HB 表面および「e」抗原 (Ag) を喪失し、それらに対する抗体 (Ab) を獲得する予測因子は、B と直接関連している. -細胞機能。

B) 重要な質問。 主な目的: HBV 活性抗レトロウイルス薬 (ART) を開始する HIV-HBV 同時感染患者における HBsAg および HBeAg 損失とセロコンバージョンの割合と臨床的決定要因を決定すること。 (i) セロコンバージョンは、主に HBV アクティブ ART による治療の初期段階 (12 か月以内) に発生し、(ii) セロコンバージョンは、より低い CD4+ T で治療を開始する HIV-HBV 同時感染者でより頻繁に起こるという仮説をテストします。細胞数 (≤100 細胞/mm3) と、細胞数が多いもの (>100 細胞/mm3) との比較。

副次的な目的: (i) HBsAg 損失/セロコンバージョンの予測バイオマーカーを特定し、(ii) この設定での HBeAg 損失/セロコンバージョンの予測因子を調べる

C) 研究デザイン。 これは、未治療の HIV-HBV 同時感染患者 (n=150) に関する大規模な前向き観察コホート研究です。 臨床サイトは - (1) HIV-オランダ-オーストラリア-タイ (HIV-NAT)/タイ赤十字エイズ研究センター、バンコク、タイ。 (2) Y.R. AIDS 研究教育センター (YRG CARE)、インド、チェンナイ。 (3) 臨床調査センター (CIC)、マラヤ大学、感染症総局、クアラルンプール、マレーシア。 参加者は2年間追跡され、ベースライン（研究登録/治療の開始）での研究訪問、追跡の3、6、12、18、および24か月目。 臨床および検査情報/データおよび血液サンプルは、研究訪問時に収集されます。