Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Towards a Functional Cure for HBV - The COMMIT Cohort Study (COMMIT)

14. juli 2025 oppdatert av: Joe Sasadeusz, University of Melbourne

Towards a Functional Cure for HBV: Exploiting Lessons From HIV-HBV Co-infection: The COMMIT Cohort Study

Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon kan behandles, men terapi er vanligvis livslang og har bivirkninger, så en kur mot HBV er et kritisk endepunkt. Denne studien undersøker nøkkeltrinnene til HBV-kurering ved samtidig HIV-HBV-infeksjon, der utviklingen av antistoffer mot HBV etter oppstart av HBV-behandling er høyere enn hos personer med HBV alene som starter behandling. I Asia er både HBV og HIV vanlige, så dette gir en unik mulighet til å studere HBV. Vi vil undersøke hvordan en effektiv immunrespons mot de to viktigste HBV-proteinene utvikles. Hvis vi kan forstå hvordan immunresponsen virker mot HBV, kan dette brukes til å utvikle nye terapier mot en kur mot HBV

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

A) Mål og mål. Effektive antivirale behandlinger av HBV er tilgjengelige, men behandlingen er livslang hos de fleste, så det koster betydelige kostnader og med en viss toksisitet. En effektiv terapeutisk strategi for å oppnå en kur for HBV er fortsatt et udekket behov. Dette prosjektet undersøker nøkkeltrinnene for HBV-kurering i sammenheng med HIV-HBV-konfeksjon. Serokonversjon er nøkkelen til kuren. Serokonversjon er prosessen der påvisbare antistoffer (spesifikt beskyttende protein produsert av immunsystemet) mot virusproteiner (antigener) utvikles i blodet. Denne foreslåtte asiatiske HIV-HBV ko-infeksjonskohorten (hvor behandlingsstart er senere og dermed ved lavere cluster of differentiation 4 (CD4) teller) vil gi en unik mulighet til å teste hypotesen vår om at etter oppstart av antiviral terapi, HB overflate og "e "antigentap er hyppigere (i) tidlig i behandlingen og (ii) med lavere CD4-celletall, og at prediktorer for å miste HB-overflate og 'e"-antigen (Ag) og få antistoff (Ab) mot dem er direkte assosiert med B -cellefunksjoner.

B) Nøkkelspørsmål. Primært mål: å bestemme hastigheten og de kliniske determinantene for tap av HBsAg og HBeAg og serokonversjon hos HIV-HBV co-infiserte pasienter som begynner med HBV-aktiv antiretroviral (ART). Vi vil teste hypotesene om at: (i) serokonversjon skjer hovedsakelig i den tidlige fasen av behandlingen (≤12 måneder) med HBV aktiv ART og (ii) serokonversjon er hyppigere hos HIV-HBV co-infiserte individer som starter behandling med lavere CD4+ T celletall (≤100 celler/mm3) sammenlignet med de med høyere antall (>100 celler/mm3).

Sekundære mål: (i) identifisere prediktive biomarkører for HBsAg-tap/serokonversjon og (ii) undersøke prediktorer for HBeAg-tap/serokonversjon i denne innstillingen

C) Forskningsdesign. Dette er en stor prospektiv, observasjonell kohortstudie av behandlingsnaive HIV-HBV co-infiserte pasienter (n=150). Kliniske steder er - (1) HIV-Nederland-Australia-Thailand (HIV-NAT)/Thai Røde Kors AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand; (2) Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), Chennai, India; og (3) Clinical Investigation Center (CIC), University of Malaya, Infectious Diseases Directorate, Kuala Lumpur, Malaysia. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år, med studiebesøk ved baseline (studiestart/behandlingsstart), måneder 3, 6, 12, 18 og 24 med oppfølging. Klinisk og laboratorieinformasjon/data og blodprøver vil bli samlet inn ved studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India
        • YRGCare
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Investigation Centre (CIC), University of Malaya, Infectious Diseases Directorate
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT/Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antiretroviral behandling (ART) naiv (eller innen 7-10 dager etter ART-start hvor umiddelbar ART-start (test og behandling) er praksis) HIV-HBV-infiserte individer som skal begynne ART, i alderen 18 år og eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • HIV antistoff positiv

  • Kronisk infisert med HBV, som definert av:

    Jeg. Positivt hepatitt B overflateantigen HBsAg) eller HBV DNA resultat med et påfølgende positivt HBsAg eller HBV DNA resultat minst 6 måneder etter første positive resultat (den andre HBsAg testen kan tas ved baseline besøket) ii. HBsAg-positiv med fravær av immunglobulin M-antistoffer mot HBV-kjerne ved screening

  • Nåværende eller noen gang negativt antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).
  • Hepatitt D-virus (HDV) negativ
  • ART naiv eller innen 7-10 dager etter ART-start på steder der umiddelbar ART-start (test og behandling) er praksis
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv
  • Hepatitt delta antistoff positiv
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg tap/serokonvertering på ART
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av HBsAg-tap/serokonversjon tidlig (første 12 måneder) sammenlignet med senere stadium
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg tap/serokonvertering på ART
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av HBeAg-tap/serokonvertering tidlig (første 12 måneder) sammenlignet med senere stadium
24 måneder
HBsAg epitopprofiler
Tidsramme: 24 måneder
HBsAg-epitopprofiler ved studiestart og etter 2 års antiviral terapi hos HBsAg-respondere og ikke-responderere
24 måneder
Differensiell B-celle-genekspresjon
Tidsramme: 24 måneder
Differensiell B-celle-genekspresjon (genetisk testing) i HBsAg-respondere og ikke-respondere etter 2 års antiviral terapi
24 måneder
B-celleaktiverende faktor (BAFF) nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Nivåer av BAFF i plasma ved studiestart og etter 2 års antiviral terapi hos HBsAg-respondere og ikke-respondere
24 måneder
HBeAg- og HBsAg-spesifikke minne B-celler
Tidsramme: 24 måneder
Andel av HBeAg- og HBsAg-spesifikke minne B-celler ved studiestart og etter 2 år med antiviral terapi
24 måneder
B-celle undertyper
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av B-celle undertyper ved studiestart og etter 2 års antiviral terapi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melbourne Health
National Health and Medical Research Council, Australia
University of Malaya
University of Adelaide
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
The University of Western Australia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joe Sasadeusz, MBBS, PhD, University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COMMIT study (NMHRC 1123988)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger