データ収集 心房細動の探索的研究 (CAFE)
2022年6月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
心房細動 (AFib) および心房粗動 (AFl) がウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスを使用して測定された信号に与える影響を特徴付ける。
AFib/AFl 症状の重症度と、ウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスから測定されたさまざまな生理学的信号との関係を評価すること。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、心房細動/心房細動の進行中のエピソードを持つ最大 50 人の参加者を登録し、心臓アブレーションまたは電気除細動手順を紹介される非無作為化実現可能性研究です。 最大 20 名の持続性 AFib、20 名の発作性 AFib、および 20 名の AFl 参加者が登録され、合計 50 名を超えません。 最大 3 回のデータ収集訪問があります。
訪問1は、登録と同じ日に、心臓アブレーションまたは電気除細動手順の前に行われます。 これにより、患者がAFibまたはAFIにある間に生理学的信号を収集できます。
訪問 2 は、心臓アブレーションまたは電気除細動処置の後に行われます。心臓アブレーションまたは電気的電気的除細動処置の翌日まで、処置の日から 4 か月以内。
訪問 3 はオプションであり、スポンサーの要求に応じてスケジュールすることができます。これは、前回の (2 回目の) データ収集訪問から少なくとも 5 か月後に行われます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-発作性AFibまたは持続性AFibまたはAFlと診断され、心臓アブレーションまたは電気除細動処置が予定されている患者。
説明
包含基準:
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
- 年齢 18歳以上
- -研究訪問と必要なテストに参加する意思と能力
- -発作性AFibまたは持続性AFibまたはAFlと診断され、心臓アブレーションまたは電気除細動処置が予定されている
- 登録時に確認されたAFib / AFl
除外基準:
- -現在、研究システムの配置を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録されているか、未承認の薬物の使用を含む
- -参加者は妊娠している、または研究中に妊娠する予定です
- 永続的な心房細動と診断された
- アクティブ埋め込み型医療機器。 心臓埋め込み型電子機器、膀胱刺激装置、横隔膜刺激装置、埋め込み型神経刺激装置、埋め込み型能動モニタリング装置、埋め込み型能動薬物投与装置など。
- -研究で使用される材料に対する既知のアレルギー（粘着テープ、ECG電極）
- -人工心臓弁を持っているか、以前に心臓弁手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
グループ 1 ウェアラブル心臓モニター
-登録時に持続性心房細動と診断され、現在進行中の患者で、アブレーションまたはカルディオバージョンが予定されている。
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参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
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グループ 2 ウェアラブル心臓モニター
-登録時に発作性心房細動と診断され、現在進行中の患者で、アブレーションまたはカーディオバージョンが予定されている。
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参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
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|
グループ 3 ウェアラブル心臓モニター
-登録時に心房粗動と診断され、現在心房粗動があり、アブレーションまたは除細動が予定されている患者。
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参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理信号検出
時間枠：12ヶ月
|
ウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスを使用して測定された信号に対する心房細動 (AFib) および心房粗動 (AFl) の影響を特徴付けます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C2106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。