拡張された入院基準を使用した高リスク中程度の急性栄養失調の治療 (Hi-MAM)
2020年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
拡張された入院基準を使用した高リスク中程度の急性栄養失調の治療（Hi-MAMスタディ）：クラスター無作為化対照試験プロトコル
このプロジェクトでは、クリニックが「リスクの高い」MAM の子供を特定し、SAM の子供と同じ治療法または推奨される実践である栄養カウンセリングのいずれかでサポートした場合に、子供の成長と認知発達が向上するかどうかを調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、シエラレオネで栄養失調ケアを提供する 20 のコミュニティ クリニックで行われているクラスター無作為対照試験です。
すべての参加者は6〜59か月の子供になります。 コントロールの参加者は、中程度の急性栄養失調 (MAM) を持ち、中上腕周囲 (MUAC) 11.5- として定義されます。
コントロールグループと低リスクグループの介護者は、マザーケアグループを通じて栄養教育を受け、2週間ごとに6週間、登録後12週間と24週間フォローアップされます。
高リスクグループは、登録時に1週間のアモキシシリンの供給を受け、MUACが12.5以上または最大12週間の治療を受けるまで、1日あたり1サシェのRUTFを受け取ります。 彼らの介護者は、マザーケアグループを通じて栄養教育も受けます。 治験責任医師は、登録後 12 週間および 24 週間で参加者のフォローアップも行います。
各グループの参加者のサブセットは、認知発達サブスタディにも登録され、研究者はアイトラッキングパフォーマンス評価を使用します. 調査員はまた、アイトラッキング評価のために健康な成人の参加者を登録します。 成人のデータは、結果を解釈する際の参考として使用されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1322
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freetown、シエラレオネ
- Project Peanut Butter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない MAM (11.5 cm 以上の MUAC に基づき、
除外基準:
- 現在、別の研究試験または給餌プログラムに参加している
- 浮腫、重度の吐き気/嘔吐、重度の脱水、または重度の肺炎などの医学的合併症
- 発達遅滞の診断された、または目に見える徴候がある
- ピーナッツまたはミルクアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：中程度の急性栄養失調 (MAM)
コントロール クリニックの MAM チルドレンまたはハイリック特性を持たない介入クリニックの MAM チルドレン。
コントロール治療は、地域社会で尊敬されている長老が提供する「マザーケア」カウンセリングです。
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地域で尊敬される高齢者が率いるマザーケアグループによる栄養教育
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実験的：高リスクの中程度の急性栄養失調 (MAM)
介入治療には、マザー ケア カウンセリング、毎日 1 パック (508 カロリー) のすぐに使える治療食 (RUTF) の提供、および 1 週間のアモキシシリン コースが組み込まれています。
この規定は、お子様の上腕周囲径 (MUAC) が 12.5 cm 以上になるか、12 週間が経過するまで継続されます。
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地域で尊敬される高齢者が率いるマザーケアグループによる栄養教育
登録時に、子供は1週間のアモキシシリンコースを受け取ります
子供のMUACが12.4cmを超えるまで、または12週間が経過するまで、1日1袋のRUTF（508カロリー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度の急性栄養失調（MAM）からの回復
時間枠：最大12週間の治療
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回復した参加者の割合は、上腕中部周囲 (MUAC) に基づいています。回復は、登録前または登録後 12 週間で 12.5cm 以上の MUAC と定義されます。
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最大12週間の治療
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の生存率
時間枠：登録後24週間の研究期間
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研究中の参加者の生存率の割合
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登録後24週間の研究期間
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参加者は重度の急性栄養失調（SAM）に悪化
時間枠：登録後24週間の研究期間
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中程度の急性栄養失調（MAM）から重度の急性栄養失調（SAM）に悪化した参加者の割合。
SAM は中上腕周囲 (MUAC) で定義されます。
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登録後24週間の研究期間
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年齢の Z スコアの体重を使用して体重が減っている、または体重が減っている参加者
時間枠：登録後24週間
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登録時から登録後 24 週間までの年齢 Z スコア (WAZ) の体重の差
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登録後24週間
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発育不全のままか発育不全になった参加者
時間枠：登録後24週間
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登録から登録後 24 週間までの年齢 Z スコア (LAZ) の長さの差
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登録後24週間
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残っている、または無駄になった参加者
時間枠：登録後24週間
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登録から登録後 24 週間までの長さ z スコア (WHL) の体重の差
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登録後24週間
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認知発達のためのアイトラッキング性能
時間枠：登録後24週間
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登録時から登録後 24 週間までのアイトラッキング性能の差
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登録後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mark Manary, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joshua GE, Jadhav M, Bhaktaviziam A, Mokashi S. Mental retardation in children. II. Leucodystrophies. Indian Pediatr. 1974 Jan;11(1):53-9. No abstract available.
- Lenters LM, Wazny K, Webb P, Ahmed T, Bhutta ZA. Treatment of severe and moderate acute malnutrition in low- and middle-income settings: a systematic review, meta-analysis and Delphi process. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S23. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S23. Epub 2013 Sep 17.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Ekelund U, Ong KK, Linne Y, Neovius M, Brage S, Dunger DB, Wareham NJ, Rossner S. Association of weight gain in infancy and early childhood with metabolic risk in young adults. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jan;92(1):98-103. doi: 10.1210/jc.2006-1071. Epub 2006 Oct 10.
- Khara T, Mwangome M, Ngari M, Dolan C. Children concurrently wasted and stunted: A meta-analysis of prevalence data of children 6-59 months from 84 countries. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12516. doi: 10.1111/mcn.12516. Epub 2017 Sep 25.
- Schofield C, Ashworth A. Why have mortality rates for severe malnutrition remained so high? Bull World Health Organ. 1996;74(2):223-9.
- Lelijveld N, Godbout C, Krietemeyer D, Los A, Wegner D, Hendrixson DT, Bandsma R, Koroma A, Manary M. Treating high-risk moderate acute malnutrition using therapeutic food compared with nutrition counseling (Hi-MAM Study): a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):955-964. doi: 10.1093/ajcn/nqab137.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月29日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201807153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マザーケアグループの臨床試験
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NCT07045402募集快適 | 給餌 | 幼児、未熟児 | 容易なタッキング | カンガルーマザーケア | 経口摂取性能