Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af højrisiko moderat akut underernæring ved hjælp af udvidede adgangskriterier (Hi-MAM)

29. august 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Behandling af højrisiko moderat akut underernæring ved hjælp af udvidede adgangskriterier (Hi-MAM-undersøgelse): En klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Dette projekt undersøger, om børn har bedre vækst og kognitiv udvikling, når klinikken identificerer "højere risiko" MAM-børn og støtter dem enten med samme behandling som SAM-børn eller med den anbefalede praksis: ernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted i 20 lokale klinikker, der yder underernæringspleje i Sierra Leone.

Alle deltagere vil være børn i alderen 6-59 måneder. Kontroldeltagere vil have moderat akut underernæring (MAM), defineret som mid-upper arm circumference (MUAC) 11,5-

Kontrolgruppe og lavrisikogruppe pårørende vil modtage ernæringsundervisning via moderplejegrupper hver anden uge i 6 uger og vil blive fulgt op 12 og 24 uger efter indskrivning.

Højrisikogruppen vil modtage 1 uges forsyning af amoxicillin ved tilmelding og 1 pose RUTF om dagen, indtil MUAC er lig med eller større end 12,5 eller op til 12 ugers behandling. Deres omsorgsperson vil også modtage ernæringsundervisning via mødreplejegrupperne. Efterforskerne vil også følge op med deltageren 12 og 24 uger efter tilmelding.

En delmængde af deltagerne i hver gruppe vil også blive tilmeldt en kognitiv udviklingsdelundersøgelse, hvor efterforskerne vil bruge en øjensporingspræstationsvurdering. Efterforskere vil også tilmelde voksne sundhedsdeltagere til øjensporingsvurdering. Voksendata vil blive brugt som reference ved fortolkning af resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret MAM (baseret på MUAC lig med eller større end 11,5 cm og

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt involveret i et andet forskningsforsøg eller fodringsprogram
  • medicinsk komplikation såsom ødem, svær kvalme/opkastning, svær dehydrering eller svær lungebetændelse
  • har et diagnosticeret eller synligt tegn på udviklingsforsinkelse
  • har en historie med jordnødde- eller mælkeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Moderat akut underernæring (MAM)
MAM-børn på kontrolklinikker eller MAM-børn på interventionsklinikker, der ikke har høje rick-karakteristika. Kontrolbehandling er "Mother Care"-rådgivning, leveret af en respekteret ældre i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: Mødrepleje gruppe
Ernæringsundervisning via moderplejegrupper ledet af en respekteret ældre i lokalsamfundet
Eksperimentel: Højrisiko Moderat Akut Underernæring (MAM)
Interventionsbehandlingen omfatter Mother Care-rådgivning, levering af en pakke (508 kalorier) klar-til-brug terapeutisk mad (RUTF) dagligt og en 1 uges kur med amoxicillin. Denne bestemmelse vil fortsætte, indtil barnet har nået en mid-upper arm circumference (MUAC) lig med eller større end 12,5 cm, eller der er gået 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Mødrepleje gruppe
Ernæringsundervisning via moderplejegrupper ledet af en respekteret ældre i lokalsamfundet
Medicin: amoxicillin
Ved indskrivning vil barnet modtage en 1 uges kur med amoxicillin
Kosttilskud: Brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
1 pose RUTF om dagen (508 kalorier) indtil barnets MUAC er større end 12,4 cm eller der er gået 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution fra moderat akut underernæring (MAM)
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
andel af restituerede deltagere baseret på mid-upper arm circumference (MUAC) Recovery er defineret som MUAC større end eller lig med 12,5 cm før eller 12 uger efter tilmelding.
op til 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for deltagere
Tidsramme: Undersøgelsens varighed 24 uger efter tilmelding
Andel af deltagernes overlevelsesrater under undersøgelsen
Undersøgelsens varighed 24 uger efter tilmelding
Deltagerne forværres til alvorlig akut underernæring (SAM)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed 24 uger efter tilmelding
Andel af deltagere, der forværres fra moderat akut underernæring (MAM) til svær akut underernæring (SAM). SAM er defineret ved mid-upper arm circumference (MUAC)
Undersøgelsens varighed 24 uger efter tilmelding
Deltagere, der forbliver eller bliver undervægtige, bruger vægt til alder z-score
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
forskellen mellem vægten for alder z-score (WAZ) fra tilmelding til 24 uger efter tilmelding
24 uger efter tilmelding
Deltagere, der forbliver eller bliver forkrøblede
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
forskellen mellem længden for alder z-score(LAZ) fra tilmelding til 24 uger efter tilmelding
24 uger efter tilmelding
Deltagere, der forbliver eller bliver spildt
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
forskellen mellem vægt for længde z-score(WHL) fra tilmelding til 24 uger efter tilmelding
24 uger efter tilmelding
Eye tracking ydeevne til kognitiv udvikling
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
forskellen mellem eye tracking-ydelsen fra tilmelding til 24 uger efter tilmelding
24 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201807153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mødrepleje gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger