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Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung mit hohem Risiko unter Verwendung erweiterter Aufnahmekriterien (Hi-MAM)

29. August 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung mit hohem Risiko unter Verwendung erweiterter Zulassungskriterien (Hi-MAM-Studie): Ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Dieses Projekt untersucht, ob Kinder ein besseres Wachstum und eine bessere kognitive Entwicklung haben, wenn die Klinik MAM-Kinder mit „höherem Risiko“ identifiziert und sie entweder mit der gleichen Behandlung wie SAM-Kinder oder mit der empfohlenen Praxis unterstützt: Ernährungsberatung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie, die in Sierra Leone in 20 kommunalen Kliniken durchgeführt wird, die Mangelernährungsversorgung anbieten.

Alle Teilnehmer sind Kinder im Alter von 6-59 Monaten. Die Kontrollteilnehmer haben eine mittelschwere akute Unterernährung (MAM), definiert als mittlerer Oberarmumfang (MUAC) 11,5-

Die Betreuer der Kontrollgruppe und der Gruppe mit niedrigem Risiko erhalten 6 Wochen lang alle zwei Wochen eine Ernährungserziehung durch Mutterpflegegruppen und werden 12 und 24 Wochen nach der Registrierung nachuntersucht.

Die Gruppe mit hohem Risiko erhält bei der Einschreibung eine 1-wöchige Versorgung mit Amoxicillin und 1 Beutel RUTF pro Tag, bis die MUAC gleich oder größer als 12,5 ist, oder bis zu 12 Behandlungswochen. Ihre Betreuer erhalten über die Mütterpflegegruppen auch eine Ernährungserziehung. Die Ermittler werden den Teilnehmer auch 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung weiterverfolgen.

Eine Untergruppe der Teilnehmer in jeder Gruppe wird auch in eine Teilstudie zur kognitiven Entwicklung aufgenommen, bei der die Ermittler eine Leistungsbewertung mit Augenverfolgung verwenden. Die Ermittler werden auch gesunde erwachsene Teilnehmer für die Eye-Tracking-Bewertung einschreiben. Bei der Interpretation der Ergebnisse werden Daten von Erwachsenen als Referenz verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkomplizierte MAM (basierend auf MUAC gleich oder größer als 11,5 cm und

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einem anderen Forschungsversuch oder Fütterungsprogramm beteiligt ist
  • medizinische Komplikationen wie Ödeme, schwere Übelkeit/Erbrechen, schwere Dehydratation oder schwere Lungenentzündung
  • ein diagnostiziertes oder sichtbares Zeichen einer Entwicklungsverzögerung haben
  • eine Vorgeschichte von Erdnuss- oder Milchallergien haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Moderate akute Mangelernährung (MAM)
MAM-Kinder in Kontrollkliniken oder MAM-Kinder in Interventionskliniken, die keine High-Rick-Eigenschaften aufweisen. Die Kontrollbehandlung ist „Mother Care“-Beratung, die von einem angesehenen Ältesten in der örtlichen Gemeinde durchgeführt wird.
Verhalten: Gruppe Mutterpflege
Ernährungserziehung durch Mütterpflegegruppen, die von einem angesehenen Ältesten in der örtlichen Gemeinde geleitet werden
Experimental: Moderate akute Mangelernährung (MAM) mit hohem Risiko
Die Interventionsbehandlung umfasst Mother Care-Beratung, die tägliche Bereitstellung einer Packung (508 Kalorien) gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) und eine einwöchige Amoxicillin-Kur. Diese Bestimmung wird fortgesetzt, bis das Kind einen mittleren Oberarmumfang (MUAC) von mindestens 12,5 cm erreicht hat oder 12 Wochen verstrichen sind.
Verhalten: Gruppe Mutterpflege
Ernährungserziehung durch Mütterpflegegruppen, die von einem angesehenen Ältesten in der örtlichen Gemeinde geleitet werden
Arzneimittel: Amoxicillin
Bei der Einschreibung erhält das Kind eine einwöchige Amoxicillin-Kur
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
1 Beutel RUTF pro Tag (508 Kalorien), bis der MUAC des Kindes größer als 12,4 cm ist oder 12 Wochen vergangen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung von moderater akuter Mangelernährung (MAM)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Anteil der erholten Teilnehmer basierend auf dem mittleren Oberarmumfang (MUAC) Die Erholung ist definiert als MUAC größer oder gleich 12,5 cm vor oder 12 Wochen nach der Registrierung.
bis zu 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten der Teilnehmer
Zeitfenster: Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Anteil der Überlebensraten der Teilnehmer während der Studie
Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Verschlechterung der Teilnehmer zu schwerer akuter Mangelernährung (SAM)
Zeitfenster: Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Anteil der Teilnehmer, die sich von einer mittelschweren akuten Mangelernährung (MAM) zu einer schweren akuten Mangelernährung (SAM) verschlechtern. SAM ist am mittleren Oberarmumfang (MUAC) definiert
Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Teilnehmer, die untergewichtig bleiben oder werden, verwenden das Gewicht für den Alters-Z-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen dem Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ) von der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Einschreibung
24 Wochen nach Immatrikulation
Teilnehmer, die verkümmert bleiben oder werden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen Länge für Alter Z-Score (LAZ) von der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Einschreibung
24 Wochen nach Immatrikulation
Teilnehmer, die verschwendet bleiben oder werden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen Gewicht und Länge, Z-Score (WHL) von der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Einschreibung
24 Wochen nach Immatrikulation
Eye-Tracking-Leistung für die kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen der Eye-Tracking-Leistung von der Registrierung bis 24 Wochen nach der Registrierung
24 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201807153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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