확대된 입원 기준을 이용한 고위험 중등도 급성 영양실조의 치료 (Hi-MAM)
2020년 8월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
확장된 입원 기준을 사용한 고위험 중등도 급성 영양실조의 치료(Hi-MAM 연구): 군집 무작위 제어 시험 프로토콜
이 프로젝트는 클리닉에서 "고위험" MAM 어린이를 식별하고 SAM 어린이와 동일한 치료 또는 권장 방법인 영양 상담을 통해 어린이를 지원할 때 어린이의 성장 및 인지 발달이 더 나은지 여부를 탐색합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 시에라리온에서 영양실조 치료를 제공하는 20개 커뮤니티 클리닉에서 진행되는 클러스터 무작위 통제 시험입니다.
모든 참가자는 6-59개월의 어린이입니다. 대조군 참가자는 중간 상완 둘레(MUAC) 11.5-로 정의되는 중등도 급성 영양실조(MAM)를 앓게 됩니다.
대조군과 저위험군 간병인은 6주 동안 2주마다 산모군을 통해 영양 교육을 받고 등록 후 12주와 24주에 추적관찰을 받게 됩니다.
고위험 그룹은 MUAC가 12.5 이상 또는 최대 12주 치료가 될 때까지 등록 시 아목시실린 1주 공급과 하루 RUTF 1포를 받습니다. 간병인도 산모모임에서 영양교육을 받게 된다. 조사관은 또한 등록 후 12주 및 24주에 참가자를 추적할 것입니다.
조사관이 시선 추적 성능 평가를 사용하는 경우 각 그룹의 참가자 하위 집합도 인지 발달 하위 연구에 등록됩니다. 조사관은 또한 시선 추적 평가를 위해 건강 성인 참가자를 등록합니다. 성인 데이터는 결과를 해석할 때 참조로 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1322
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- Project Peanut Butter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 MAM(MUAC 기준 11.5cm 이상 및
제외 기준:
- 현재 다른 연구 실험 또는 급식 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 부종, 심한 메스꺼움/구토, 심한 탈수 또는 심한 폐렴과 같은 의학적 합병증
- 발달 지연의 진단 또는 가시적 징후가 있는 경우
- 땅콩 또는 우유 알레르기의 병력이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 중등도 급성 영양실조(MAM)
제어 클리닉의 MAM 어린이 또는 높은 릭 특성이 없는 개입 클리닉의 MAM 어린이.
통제치료는 지역사회에서 존경받는 어르신이 전하는 "마더케어" 상담입니다.
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지역사회 존경받는 어르신이 주관하는 모성모임에 의한 영양교육
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실험적: 고위험 중등도 급성 영양실조(MAM)
중재 치료에는 Mother Care 상담, 매일 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF) 1팩(508칼로리) 제공 및 1주 코스의 아목시실린이 포함됩니다.
이 조항은 아동이 12.5cm 이상인 중간 상완 둘레(MUAC)에 도달하거나 12주가 경과할 때까지 계속됩니다.
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지역사회 존경받는 어르신이 주관하는 모성모임에 의한 영양교육
등록 시 자녀는 아목시실린 1주 과정을 받게 됩니다.
어린이 MUAC가 12.4cm보다 크거나 12주가 경과할 때까지 하루에 RUTF 1포(508칼로리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 급성 영양실조(MAM)로부터의 회복
기간: 최대 12주 치료
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중간 상완 둘레(MUAC)를 기준으로 회복된 참가자의 비율 회복은 등록 전 또는 등록 후 12주에 MUAC가 12.5cm 이상인 것으로 정의됩니다.
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최대 12주 치료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 생존율
기간: 등록 후 24주 연구 기간
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연구 중 참가자 생존율의 비율
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등록 후 24주 연구 기간
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심각한 급성 영양실조(SAM)로 악화된 참가자
기간: 등록 후 24주 연구 기간
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중등도 급성 영양실조(MAM)에서 중증 급성 영양실조(SAM)로 악화된 참가자의 비율.
SAM은 중간 상완 둘레(MUAC)에서 정의됩니다.
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등록 후 24주 연구 기간
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연령 Z-점수에 대한 체중을 사용하여 남아있거나 저체중이 된 참가자
기간: 등록 후 24주
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등록 시점부터 등록 후 24주까지의 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치 차이
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등록 후 24주
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남아 있거나 기절 상태가 된 참가자
기간: 등록 후 24주
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등록부터 등록 후 24주까지 연령 z-점수(LAZ) 길이의 차이
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등록 후 24주
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남아 있거나 낭비되는 참가자
기간: 등록 후 24주
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등록부터 등록 후 24주까지 길이 z-점수(WHL)에 대한 가중치의 차이
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등록 후 24주
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인지 발달을 위한 아이트래킹 성능
기간: 등록 후 24주
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등록부터 등록 후 24주까지 아이트래킹 성능의 차이
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등록 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joshua GE, Jadhav M, Bhaktaviziam A, Mokashi S. Mental retardation in children. II. Leucodystrophies. Indian Pediatr. 1974 Jan;11(1):53-9. No abstract available.
- Lenters LM, Wazny K, Webb P, Ahmed T, Bhutta ZA. Treatment of severe and moderate acute malnutrition in low- and middle-income settings: a systematic review, meta-analysis and Delphi process. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S23. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S23. Epub 2013 Sep 17.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Ekelund U, Ong KK, Linne Y, Neovius M, Brage S, Dunger DB, Wareham NJ, Rossner S. Association of weight gain in infancy and early childhood with metabolic risk in young adults. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jan;92(1):98-103. doi: 10.1210/jc.2006-1071. Epub 2006 Oct 10.
- Khara T, Mwangome M, Ngari M, Dolan C. Children concurrently wasted and stunted: A meta-analysis of prevalence data of children 6-59 months from 84 countries. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12516. doi: 10.1111/mcn.12516. Epub 2017 Sep 25.
- Schofield C, Ashworth A. Why have mortality rates for severe malnutrition remained so high? Bull World Health Organ. 1996;74(2):223-9.
- Lelijveld N, Godbout C, Krietemeyer D, Los A, Wegner D, Hendrixson DT, Bandsma R, Koroma A, Manary M. Treating high-risk moderate acute malnutrition using therapeutic food compared with nutrition counseling (Hi-MAM Study): a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):955-964. doi: 10.1093/ajcn/nqab137.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201807153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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