Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av måttlig akut undernäring med hög risk med hjälp av utökade antagningskriterier (Hi-MAM)

29 augusti 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Behandling av högrisk, måttlig akut undernäring med hjälp av utökade antagningskriterier (Hi-MAM-studie): Ett klusterrandomiserat kontrollerat försöksprotokoll

Detta projekt utforskar om barn har bättre tillväxt och kognitiv utveckling när kliniken identifierar "högrisk" MAM-barn och stödjer dem antingen med samma behandling som SAM-barn eller med den rekommenderade praxis: kostrådgivning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som äger rum på 20 samhällen kliniker som tillhandahåller undernäringsvård i Sierra Leone.

Alla deltagare kommer att vara barn i åldern 6-59 månader. Kontrolldeltagare kommer att ha måttlig akut undernäring (MAM), definierad som mid-upper arm circumference (MUAC) 11,5-

Vårdgivare i kontrollgrupp och lågriskgrupp kommer att få näringsutbildning via modervårdsgrupper varannan vecka under 6 veckor och kommer att följas upp 12 och 24 veckor efter inskrivningen.

Högriskgruppen kommer att få 1 veckas leverans av amoxicillin vid inskrivningen och 1 dospåse RUTF per dag tills MUAC är lika med eller mer än 12,5 eller upp till 12 veckors behandling. Deras vårdgivare kommer också att få kostundervisning via mödravårdsgrupperna. Utredarna kommer också att följa upp deltagaren 12 och 24 veckor efter registreringen.

En delmängd av deltagarna i varje grupp kommer också att inkluderas i en delstudie av kognitiv utveckling där utredarna kommer att använda en eye tracking-prestandabedömning. Utredarna kommer också att registrera vuxna deltagare för hälsan för ögonspårningsbedömning. Vuxendata kommer att användas som referens vid tolkning av resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1322

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • okomplicerad MAM (baserat på MUAC lika med eller större än 11,5 cm och

Exklusions kriterier:

  • för närvarande involverad i ett annat forskningsförsök eller utfodringsprogram
  • medicinsk komplikation såsom ödem, kraftigt illamående/kräkningar, svår uttorkning eller svår lunginflammation
  • har ett diagnostiserat eller synligt tecken på utvecklingsförsening
  • har en historia av jordnöts- eller mjölkallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Måttlig akut undernäring (MAM)
MAM-barn på kontrollmottagningar eller MAM-barn på interventionskliniker som inte har höga rickegenskaper. Kontrollbehandling är "Mother Care"-rådgivning, levererad av en respekterad äldre i det lokala samhället.
Beteende: Mammavårdsgruppen
Nutritionsutbildning via mödravårdsgrupper ledda av en respekterad äldre i lokalsamhället
Experimentell: Hög risk måttlig akut undernäring (MAM)
Interventionsbehandlingen innefattar rådgivning från Mother Care, tillhandahållande av ett paket (508 kalorier) terapeutisk mat (RUTF) färdig att använda dagligen och en 1 veckas amoxicillinkur. Denna bestämmelse kommer att fortsätta tills barnet har nått en mid-upper arm circumference (MUAC) lika med eller större än 12,5 cm eller 12 veckor har förflutit.
Beteende: Mammavårdsgruppen
Nutritionsutbildning via mödravårdsgrupper ledda av en respekterad äldre i lokalsamhället
Läkemedel: amoxicillin
Vid inskrivningen får barnet en 1 veckas amoxicillinkurs
Kosttillskott: Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF)
1 påse RUTF per dag (508 kalorier) tills barnets MUAC är större än 12,4 cm eller 12 veckor har förflutit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning från måttlig akut undernäring (MAM)
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
andelen återhämtade deltagare baserat på mid-upper arm circumference (MUAC) Återhämtning definieras som MUAC större än eller lika med 12,5 cm före eller 12 veckor efter inskrivningen.
upp till 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas överlevnadsgrad
Tidsram: Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Andel deltagare överlevnad under studien
Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Deltagarna försämras till allvarlig akut undernäring (SAM)
Tidsram: Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Andel deltagare som försämras från måttlig akut undernäring (MAM) till allvarlig akut undernäring (SAM). SAM definieras vid mid-upper arm circumference (MUAC)
Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Deltagare som förblir eller blir underviktiga använder vikt för ålder z-poäng
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan vikten för age z-score(WAZ) från inskrivning till 24 veckor efter inskrivning
24 veckor efter anmälan
Deltagare som är kvar eller blir Stunted
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan längden för ålder z-score(LAZ) från inskrivning till 24 veckor efter inskrivning
24 veckor efter anmälan
Deltagare som finns kvar eller blir Wasted
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan vikt för length z-score(WHL) från inskrivning till 24 veckor efter registrering
24 veckor efter anmälan
Eye tracking prestanda för kognitiv utveckling
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan eye tracking-prestanda från inskrivning till 24 veckor efter registrering
24 veckor efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201807153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Mammavårdsgruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar