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デジタルバイオフィードバックシステムと腱板修復後の従来のリハビリテーションの比較

2020年8月28日 更新者：Sword Health, SA

関節鏡視下腱板修復後のリハビリテーションにおけるデジタル運動学バイオフィードバック システムの有効性と従来の対面リハビリテーションの有効性: ランダム化比較研究

この研究は、関節鏡視下腱板修復後の在宅ベースの混合リハビリテーションプログラムの臨床結果を比較することを目的として設計されており、対面セッションと新しいデジタル運動学的バイオフィードバックシステムを使用して実行されるセッションが組み込まれており、従来の対面式の在宅ベースのリハビリテーションプログラムと比較することができます。対面セッションの必要性を減らすことを目的としたリハビリテーション。

研究者らは、このようなプログラムの臨床結果は少なくとも従来のリハビリテーションの臨床結果と同様になるだろうと仮説を立てています。

患者は術前に登録され、実験グループと従来のリハビリテーショングループの 2 つのグループに無作為に分けられます。 両グループとも手術直後から12～16週間のリハビリテーションプログラムを実施する。

結果はベースライン、8週目、12週目に測定されます。 プログラムを 16 週間に延長する決定がなされた患者については、この時点で別の評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床検査による肩の痛みと機能制限は腱板腱障害と一致する
  • 腱板断裂の画像（MRIまたは超音波）証拠（3cm以下の棘上筋腱断裂および/または棘下筋腱断裂？） それとも5cm？）
  • 患者の整形外科医による簡単な腱板修復の適応
  • 単純および複雑なモーターコマンドを理解する能力
  • 手術後に患者をサポートする介護者の利用可能性

除外基準:

  • カフ再修復のために入院した患者
  • 複雑な腱板断裂（肩甲下筋腱、または上筋および棘下筋以外の複数の腱を含む、または広範囲の断裂を含む）
  • 肩甲上腕関節炎
  • 修復不可能な腱欠損
  • 神経疾患を併発している患者（例： 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症）
  • 失語症、認知症、または精神疾患の併存疾患により、コミュニケーションまたはリハビリテーションプロセスの順守が妨げられる
  • 呼吸器、心臓、代謝の状態、または少なくとも 30 分間の軽度から中程度の身体活動に適合しないその他の状態
  • 手術後に発生し、手術後10日以内の退院を妨げる重大な合併症
  • 患者がリハビリテーションプログラムに従うことを妨げるその他の医学的および/または外科的合併症
  • 盲目および/または文盲の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
このグループの患者は、理学療法士との対面セッション（プログラムの段階に応じて周期が減少します）と、デジタル運動学バイオフィードバック システムで実行されるセッションで構成される混合在宅リハビリテーション プログラムを受けます。
デバイス：デジタル運動学バイオフィードバック デバイス
このシステムは、臨床チームによる遠隔監視の下、患者が自宅でリハビリテーションセッションを行うために独立して使用されます。
他の名前：
  • SWORDフェニックス
他の：追加の対面リハビリセッション
患者はデジタル リハビリテーション デバイスを使用して行われるセッションに加えて、対面セッションも受けます。
アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
このグループの患者は、理学療法士と週に 3 回、1 時間の対面セッションで構成される在宅リハビリテーション プログラムを受けます。 患者はまた、週の他の少なくとも 2 日に追加の監督なしセッションを行うように指示されます。 これらの追加セッションへの遵守は必須ではありませんが、患者はこれらの追加セッションに関する日記を記入するよう求められます。
他の：従来のリハビリテーション
患者は理学療法士による従来の対面セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒常得点テストの変更
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
Constant Score は、肩領域に固有の機能評価スコアです。 これはヨーロッパで肩を評価するために最も使用されている器具であり、その心理測定特性により、それが有効で信頼性があり、即応性のある測定であることが証明されています。
ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QuickDASHスコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
QuickDASH は、11 項目の自己管理結果測定であり、上肢の筋骨格系疾患を持つ個人の障害と症状を測定することに特化しています。これは、臨床または研究目的で広く使用されており、有効で信頼できることが証明されている測定器です。そして対応策。
ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
肩の可動域の変化
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
次のエクササイズにおける肩の可動範囲 (度単位): 座位の外旋/外転/屈曲。 90度肩外転を伴う内外旋位臥位
ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sword Health, SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital da Prelada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rosmaninho Seabra, MD、Hospital da Prelada
  • 主任研究者：Fernando D Correia, MD、Sword Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SH-RCT-ARCR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書および研究の集計結果（匿名化された個々の患者データを含む）が利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは研究発表後 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルは、このプラットフォームの直接リンクを通じて入手できます。 集計結果を含む Excel ファイルは、研究発表時に補足情報として利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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