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회전근개 봉합술 후 디지털 바이오피드백 시스템 대 기존 재활

2020년 8월 28일 업데이트: Sword Health, SA

관절경 회전근개 봉합술 후 재활을 위한 디지털 운동학적 바이오피드백 시스템과 기존 대면 재활의 효능: 무작위 통제 연구

이 연구는 관절경 회전근개 봉합술 후 대면 세션과 새로운 디지털 운동학적 바이오피드백 시스템으로 수행된 세션을 통합한 혼합된 가정 기반 재활 프로그램의 임상 결과를 기존 대면 가정 기반 재활 프로그램과 비교하도록 설계되었습니다. 대면 세션의 필요성을 줄이기 위한 재활.

연구자들은 그러한 프로그램의 임상적 결과가 적어도 기존 재활의 결과와 비슷할 것이라고 가정합니다.

환자는 수술 전에 등록한 다음 실험군과 기존 재활군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 수술 직후부터 12주에서 16주 간의 재활 프로그램을 수행하게 됩니다.

결과는 기준선, 8주 및 12주에 측정됩니다. 프로그램을 16주로 연장하기로 결정한 환자의 경우 이 시점에서 또 다른 평가가 이루어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4250-449
        • Hospital da Prelada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근개 건병증에 적합한 임상 검사를 통한 어깨 통증 및 기능 제한
  • 회전근개 파열의 영상(MRI 또는 ​​초음파) 증거 아니면 5cm?)
  • 환자의 정형외과 의사에 따른 간단한 회전근개 봉합술 적응증
  • 단순하고 복잡한 운동 명령을 이해하는 능력
  • 수술 후 환자를 도와줄 간병인의 가용성

제외 기준:

  • 교정 커프 수리를 위해 입원한 환자
  • 복합 커프 파열(견갑하근 힘줄 또는 극상근 및 극하근 외에 하나 이상의 힘줄을 침범하거나 대규모 차원 파열)
  • 견상완관절염
  • 돌이킬 수 없는 힘줄 결함
  • 신경학적 장애를 동반한 환자(ex. 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증)
  • 재활 과정에 대한 의사소통 또는 순응을 방해하는 실어증, 치매 또는 정신적 동반이환
  • 호흡기, 심장, 신진대사 상태 또는 최소 30분의 가벼운 활동과 중간 정도의 신체 활동이 양립할 수 없는 기타
  • 수술 후 10일 이내에 환자의 퇴원을 막는 수술 후 발생하는 주요 내과적 합병증
  • 환자가 재활 프로그램을 준수하지 못하게 하는 기타 내과적 및/또는 외과적 합병증
  • 맹인 및/또는 문맹 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군
이 그룹의 환자들은 물리 치료사와의 대면 세션(프로그램 단계에 따라 주기가 감소함)과 디지털 운동학적 바이오피드백 시스템으로 수행되는 세션으로 구성된 혼합된 가정 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다.
장치: 디지털 운동학적 바이오피드백 장치
이 시스템은 임상 팀의 원격 모니터링 하에 집에서 재활 세션을 수행하기 위해 환자가 독립적으로 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 소드 피닉스
다른: 추가 대면 재활 세션
환자는 디지털 재활 장치로 수행되는 세션 외에도 대면 세션을 받게 됩니다.
활성 비교기: 기존의 재활
이 그룹의 환자들은 주 3회, 1시간 동안 물리 치료사와 대면 세션으로 구성된 가정 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 또한 일주일 중 적어도 이틀 동안 추가 비감독 세션을 수행하도록 지시받을 것입니다. 이러한 추가 세션에 대한 준수는 의무 사항은 아니지만 환자는 이러한 추가 세션에 대한 일지를 작성해야 합니다.
다른: 기존의 재활
환자는 물리 치료사가 기존의 대면 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상수 점수 테스트의 변경
기간: 기준선, 수술 후 8주, 12주(및 16주).
Constant Score는 어깨 부위에 특정한 기능적 평가 점수입니다. 그것은 유럽에서 어깨를 평가하는 데 가장 많이 사용되는 도구이며 심리 측정 속성은 그것이 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 측정임을 입증합니다.
기준선, 수술 후 8주, 12주(및 16주).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
QuickDASH 점수 변경
기간: 기준선, 수술 후 8주, 12주(및 16주).
QuickDASH는 상지의 근골격계 장애가 있는 개인의 장애 및 증상을 측정하기 위한 11개 항목의 자가 관리 결과 측정 도구입니다. 임상 또는 연구 목적으로 널리 사용되는 도구이며 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 도구입니다. 반응 측정.
기준선, 수술 후 8주, 12주(및 16주).
어깨 가동 범위의 변화
기간: 기준선, 수술 후 8주, 12주(및 16주).
다음 운동에서 어깨 가동 범위(각도): 앉은 상태에서 외회전/외전/굴곡; 누워서 90º 어깨 벌림으로 내회전/외회전
기준선, 수술 후 8주, 12주(및 16주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sword Health, SA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital da Prelada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • 수석 연구원: Fernando D Correia, MD, Sword Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SH-RCT-ARCR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 연구 집계 결과(익명화된 개별 환자 데이터 포함)를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표와 함께 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜은 이 플랫폼의 직접 링크를 통해 사용할 수 있습니다. 집계 결과가 포함된 Excel 파일은 연구 출판 시 보충 정보로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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